NORLEVO 1,5 MG 1 TABLET

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. — KÜB 4.5

NORLEVO, “ertesi gün hapı” olarak da bilinen bir acil doğum kontrol hapıdır.

Acil doğum kontrol yöntemi, korunmasız bir cinsel ilişki sonrasında istenmeyen hamileliği önlemek için tasarlanmış bir doğum kontrol yöntemidir.

Her bir NORLEVO paketi bir yüzünde “NL 1.5” baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks bir adet tablet içerir. Her bir NORLEVO tablet etkin madde olarak 1,5 mg levonorgestrel içerir.

Bu hamile kalmayı önleyici yöntem, korunmasız cinsel ilişkiden sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde kullanılmalıdır. NORLEVO, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olduğunca erken alındığında daha etkilidir. NORLEVO ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında hamile kalmayı önleyebilir. Eğer hamilelik durumu söz konusuysa NORLEVO etki etmeyecektir. NORLEVO alındıktan sonra korunmasız bir cinsel ilişkiye girilecek olursa NORLEVO hamile kalmayı engellemeyecektir.

Çalışmalarda NORLEVO’nun beklenen hamileliklerde %52-85 koruma sağladığı gösterilmiştir.

NORLEVO özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: • Hamileliği önleyici bir korunma yöntemi olmaksızın bir cinsel ilişkide bulunduysanız; • Hamilelik önleyici (doğum kontrol) hapınızı zamanında almayı unuttuysanız; • Partnerinizin kondomu (prezervatifi) yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa • Rahim-içi aracınızın (spiralinizin) çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; • Vajinal diyafram veya gebelik önleyici bariyeriniz yerinden oynadıysa ya da onu erken çıkardıysanız; • Geri çekme yönteminde başarısızlıktan endişeleniyorsanız veya ritm metodu (takvim yöntemi) kullanırken hamile kalabilecek bir dönemde cinsel ilişkide bulunduysanız; • Tecavüz durumunda.

NORLEVO, yumurtalıklardan yumurta salımını engelleyerek etki gösterir. Döllenmiş yumurtanın rahime yerleşmesi sürecini durduramaz.

NORLEVO sadece bir acil doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmalı, düzenli bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır çünkü böyle bir kullanımda, düzenli olarak her gün alınan doğum kontrol hapından daha az etkilidir.

NORLEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

NORLEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Levonorgestrele ya da NORLEVO’nun bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz söz konusuysa ve hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

NORLEVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, NORLEVO kullanmanız tavsiye edilmez. Eğer, • Geçmişte bir dış (ektopik) gebeliğiniz (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği hamilelik) olduysa, • Yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon varsa (salpinjit), • İlaçların vücudunuzda emilimini bozan şiddetli bir sindirim sistemi hastalığınız varsa, • Kanın damar içinde pıhtılaşmasına (tromboz) neden olabilecek kişisel ya da ailesel bir öykünüz varsa • Ciddi karaciğer işlev bozukluğunuz ya da ciddi barsak emilim sorununuz (Crohn hastalığı gibi) varsa

Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon, yeni ektopik gebelik riskini artırır. Bu nedenle, daha önce bir ektopik gebeliğiniz olmuşsa ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon geçirdiyseniz, NORLEVO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Acil doğum kontrol yöntemi sadece zorunlu hallerde kullanılmalı ve düzenli bir hamilelik önleyici yöntemin yerini almamalıdır çünkü; - Her zaman hamileliği önlemez. - Düzenli kullanıldığı taktirde aşırı hormonal yük oluşturarak adet döngüsü bozukluğuna sebep olabilir. Acil doğum kontrol yöntemi, oluşmuş bir hamileliği sonlandırmaz.

72 saatten daha uzun bir süre önce başka bir korunmasız cinsel ilişkiniz oldu ise, hamile kalma gerçekleşmiş olabilir. İkinci cinsel ilişkiden sonra NORLEVO ile tedavi bu durumda hamileliği önlemede etkisiz kalabilir.

Bir adet periyodu sırasında NORLEVO’nun mükerrer kullanılması tavsiye edilmez, çünkü adet düzeninizi bozabilir.

NORLEVO, düzenli doğum kontrol yöntemi olarak işe yaramaz. Doktorunuz, size, hamile kalmanın önl enmesinde daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verebilir.

Bu ilacı aldıktan sonra: • Gelecek adet döngünüz beş günden daha fazla gecikirse ya da • Beklenen adet döneminde bile anormal bir kanama olması halinde bir hamilelik testi yaparak hamilelik olasılığını dışlamak zorunludur.

Tüm kadınlarda, korunmasız bir cinsel birleşmeden sonra mümkün olan en kısa zamanda acil hamilelik önleyici ilaç kullanılması gerekir. Vücut ağırlığının veya vücut kitle indeksinin (VKİ) artmasıyla NORLEVO’nun etkinliğinin azaldığına işaret eden bazı bulgular vardır, fakat bu veriler sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, NORLEVO, vücut ağırlığına veya VKİ’ ne bakılmaksızın tüm kadınlar için tavsiye edilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

Cinsel ilişki sırasında prezervatif yırtıldıysa veya kaydıysa ya da prezervatif kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV (AIDS) virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir. NORLEVO cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır. Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

Çocuklar ve Adölesanlar NORLEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

NORLEVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması NORLEVO’yu, aç ya da tok karnına alabilirsiniz. Hamilelik Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORLEVO, var olan hamileliği sonlandırmaz.

Hamileyseniz NORLEVO’yu kullanmamalısınız. NORLEVO kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. NORLEVO’nun rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik gebelik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle NORLEVO’nun kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya pelvis (leğen kemiği) bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecz acınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı NORLEVO’nun araç veya makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

NORLEVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NORLEVO laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar NORLEVO’nun düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, NORLEVO sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir (ör: bakırlı spiral (Cu -RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz NORLEVO almanız gerekebilir.

- Barbitüratlar ve sara (epileps i) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve k

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NORLEVO’yu daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORLEVO, hamile değilseniz veya , hamile kalmayı düşünmüyorsanız adet dönemi sırasında herhangi bir zamanda alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz.

Korunmasız cinsel ilişkiden sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır. NORLEVO, ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alırsanız hamile kalmanızı önleyebilir.

• NORLEVO’nun uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “NORLEVO’nun diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son 4 hafta içinde kullandı iseniz NORLEVO’nun sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için hormonal olmayan bir acil doğum kontrol yöntemi olan bakırlı spirali (Cu-RİA) önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, NORLEVO’dan iki doz kullanabilirsiniz.

• Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz. Sonraki hapsız dönemde adet kanamanız olmaması durumunda, hamileliği dışlamak için bir hamilelik testi yaptırmalısınız. Tableti aldıktan sonraki 3 saat içinde kusarsanız, hemen 1 tablet daha almalısınız.

NORLEVO kullanımından sonra, bir sonraki adet dönemine dek, bölgesel bir hamile kalmayı önleyici yöntem (kondom, spermisi t (spermi öldüren ve bir tür doğum kontrol yöntemi olarak kullanılan kimyasal bir madde) , servikal başlık (spermin rahme ulaşmasını önleyen bir doğum kontrol cihazı)) kullanılması önerilir. NORLEVO aldıktan sonra başka bir korunmasız cinsel ilişki gerçekleşirse (ve bu aynı adet döngüsü içindeyse), tabletler hamilelik önleyici etkilerini göstermezler ve yine hamile kalma riski vardır.

NORLEVO kullanımı, düzenli olarak alınan hamileliği önleyici doğum kontrol haplarını kullanmaya devam etmek için bir engel oluşturmaz.

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

NORLEVO kullandıktan sonraki ilk adet döngünüz

NORLEVO kullandıktan sonraki adet kanamanız genelde normal miktar da ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenen tarihten birkaç gün önce ya da sonra adet görülmesi mümkündür.

Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise ya da herhang i bir nedenle hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamilelik olasılığını dışlamak için bir hamilelik testi yaptırmalısınız. NORLEVO’yu kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora başvurmanız önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla kullanılır. Tablet bir bardak suyla alınmalı ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Eğer NORLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORLEVO kullandıysanız Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kusarsanız tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza , hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.

NORLEVO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NORLEVO’yu kullanmayı unutursanız Bir dozun unutulması durumunda, NORLEVO’nun etkinliği garanti değildir.

NORLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler NORLEVO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, NORLEVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın: • Baş dönmesi, baş ağrısı • Bulantı, karın ağrısı • Memelerde hassasiyet, adet gecikmesi, şiddetli adet, kanama, rahimde ağrı • Yorgunluk

Yaygın: • İshal, kusma • Ağrılı adet kanaması

Bilinmiyor: • Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olaylar (kanın damar içinde pıhtılaşması) bildirilmiştir Aşağıdakilerden biri olursa, NORLEVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Boğaz ve yüzde şişme ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORLEVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NORLEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORLEVO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORLEVO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Üretim Yeri: CENEXI 17 Rue de Pontoise 95520 Osny - FRANSA

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır. 6. Ek bilgiler

• Adet döngüsü ve gebelik önleme hakkında bazı bilgiler

Adet döngüsü: Adet döngüsü, iki adet dönemi arasındaki süredir. Uzunluğu bir kadından diğerine değişmekle birlikte, normalde bu süre 28 gündür. Bir kadın hamile kalmadığında normal olarak adetini görür.

Döllenme: Adet döngüsünün ortasında, 2 yumurtalıktan biri tarafından bir yumurta (ovum) atılır (bu an “yumurtlama = ovülasyon” olarak adlandırılır). Genellikle ovülasyon, adet döngüsünün ortasında gerçekleşir, ancak döngü sırasında herhangi bir anda da oluşabilir.

Sperm hücreleri ( erkek üreme hücreleri) , salıverildiği sırada ovumun yakınında ise, döllenme (fertilizasyon = bir embriyo oluşturmak için sperm hücresinin ovum hücresi ile kaynaşması) gerçekleşebilir.

Birkaç gün sonra döllenmiş yumurta rahim içine yerleşir ve gebelik başlar.

Hamile kalmayı önleme: Hamilelik önleyici yöntemler şunları önlemeyi amaçlar: - Ovülasyon: doğum kontrol hapları (gebelik önleyici haplar), - Döllenme: kondom (prezervatif), - Rahime yerleşme (implantasyon): rahim içi araç (spiral)

Acil doğum kontrol hapı: Acil doğum kontrol hapı , cinsel ilişkiden sonra ovülasyonu bloke ederek veya implantasyonu önleyerek etki gösterir. İmplantasyon bir kez başladıktan sonra, acil doğum kontrol yöntemi artık etkili değildir.

Hamilelik önleyici bir yöntem kullanılmaksızın bir cinsel ilişki olursa, hamilelik olasılığı dışlanamaz.

NORLEVO’yu aldıysanız, ancak düzenli bir hamilelik önleyici yöntem kullanmıyorsanız, size uygun hamilelik önleyici bir yöntem hakkında tavsiye almak için, hekim inize veya aile planlama kliniğinize başvurmanızı öneririz.

• Cinsel yolla bulaşan hastalık geçiş riski hakkında öneri

Cinsel ilişki sırasında korunmadıysanız, özellikle partnerinizin cinsel geçmişini bilmiyorsanız veya birden fazla sayıda partneriniz varsa, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa yakalanma riskiniz olabilir. Eğer bu konuda bir sorunuz varsa lütfen eczacınıza, hekiminize veya aile planlama kliniğinize danışınız. • Dış gebelik: Rahminizin dışında, genellikle yumurtalıktan rahminize uzanan kanallardan biri içinde gelişen bir hamilelik. Bu hamileliğin belirtileri arasında inatçı karın ağrısı, kaçırılan adet dönemleri, vajinal kanama, hamilelik belirtileri (mide bulantısı, meme hassasiyeti) sayılabilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuzla görüşünüz.

• Salpinjit: Yumurtalıktan rahminize uzanan kanalların enfeksiyonu. Belirtileri arasında karın ağrısı, ateş ve ağır vajinal akıntı sayılabilir.