ABALEVO 1,5 MG TABLET (1 TABLET)

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. — KÜB 4.5

ABALEVO, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.

ABALEVO özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: • Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında; • Korunma metodu yanlış kullanıldığında, ör neğin kondom yırtıldıysa, s ıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; o ral kont raseptifin (doğum kont rol il acı) alınması unutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovül veya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önce çıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi h atalı uygulandıysa ya da başarısız olduysa (ör: sp ermin v ajina içerisinde veya dış genital böl ge üzerinde boşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üreme dönemine rastladıysa.

ABALEVO, etkin m adde olarak l evonorgestrel ism iyle bilinen bir sentetik hor mon i çerir. Korunulmamış cinsel ilişkid en sonra ki 72 s aat iç inde alındığında, ist enmeyen ge belikleri yaklaşık %84’ünü önlemektedir. ABALEVO gebeliği her zaman önlemez, korunulmamış cinsel ilişkiden sonr a mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir. ABALEVO’nun aşağıdaki şekilde etki ettiği düşünülmektedir: - yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak - halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesini önleyerek

ABALEVO sadece korunulmamış cinsel ilişkid en s onraki 72 s aat iç erisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ABALEVO kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa), tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

ABALEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

ABALEVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Levonorgestrele ya da Bölüm 6’da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünü yorsanız. Hamileyseniz, ABALEVO hamileliğinizi sonlandırmayacaktır, çünkü ABALEVO bir düşük hapı değildir.

Eğer; • Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlı olarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa, • 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişki gerçekleştiyse, hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ABALEVO almadan önce acil doğum kontrol yönteminin siz in i çin uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Dok torunuz sizin için uygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

ABALEVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ABALEVO kullanmanız tavsiye edilmez.

Acil doğum kontrol yöntemi ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir doğum kontrol yönteminin yerini almamalıdır. Acil doğum kontrol yöntemi, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya aynı adet periyodu içerisinde 72 saaten önce cinsel temasta bulunulduysa tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda hamile kalma riski vardır. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse veya beklenenden adet periyodu tarihinde daha az veya fazla miktarda kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.

Eğer; • İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa, • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa • Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği durum) öykünüz olduysa, • Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz varsa, Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ABALEVO’nun vücut ağırlığını veya vücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ABALEVO vücut ağırlığı veya VKI’ya bakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.

Acil do ğum kont rol hapı almak ile ilgili h erhangi bir endişeniz varsa, bu k onuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

ABALEVO dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanım ABALEVO’nun ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir. ABALEVO cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir. Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

ABALEVO’yu ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz ABALEVO’yu düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, s adece acil durumlarda kullanmalısınız. ABALEVO’yu bir menstrüel p eriyodunuz dahilinde birden çok ke z kullandıysanız, bu yöntem d aha az güvenilir olacaktır ve menstrüel p eriyodunuz büyük olasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

ABALEVO düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

ABALEVO’yu kullandıktan sonra

ABALEVO’yu kullandıktan sonra, cinsel ilişk iye girmek ist erseniz ve doğum kontrol ha pı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet döne mine dek kondom ve ya bir kapaklı spermisid kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır.

ABALEVO’yu kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, ABALEVO’nun çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız. ABALEVO 'yu kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmeniz önem taşımaktadır. Doktorunuz, si ze, ha mile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili ola n da ha uzun süre li doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak i çin bir doktora görünmelisiniz.

ABALEVO kullandıktan sonraki ilk periyodunuz

ABALEVO kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, ba zen be klenenden bi rkaç gün ön ce ya da sonra olabilir. Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederse veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.

ABALEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması ABALEVO aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ABALEVO'yu kullanmama

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ABALEVO’yu daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır.Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır.Korunmasız cinsel temastan 72 saat içinde alırsanız, yalnızca hamile kalmanızı önleyebilir.

• ABALEVO, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir z amanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz. • ABALEVO’nun uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ABALEVO’nun diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz ABALEVO’nun sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, ABALEVO’dan iki doz kullanabilirsiniz. • Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.

ABALEVO kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamile kalma riski vardır.

Uygulama yolu ve metodu: Tek tableti korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ABALEVO’nun ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır. ABALEVO’nun çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABALEVO kullandıysanız: Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, ke ndinizi kötü hi ssedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.

ABALEVO’nun kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ABALEVO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABALEVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ABALEVO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

ABALEVO’nun kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ABALEVO yan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 h astanın bi rinden az, fakat 1.000 h astanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 h astanın bi rinden az, fakat 10.000 h astanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ABALEVO ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir): • Hasta hissetme (bulantı) • Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama • Karnın alt kısmında ağrı • Yorgunluk • Baş ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): • Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz. • Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı no rmalden sonr a veya önce görülebilir. Ayrıca bir sonraki per iyodunuza kadar bazı dü zensiz kanamalarınız veya lekelenmeleriniz olabilir. K anamanız 5 günden da ha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktora başvurmalısınız. • ABALEVO alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir. • Duygu durumunda ani değişimler

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): • Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore)

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir: • Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): duygu durumunda ani değişimler • Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore), yüzde ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan ve ya almayan herhangi bir yan etki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ABALEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABALEVO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABALEVO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ABAYPHARMA Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri : HLL Lifecare Limited Kanagala, Belgaum Karnataka Hindistan Bu kullanma talimatı 30.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.