PEPSOR DUAL EFFECT 500 MG+213 MG+325 MG/10 ML ORAL SUSPANSIYON

Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite) semptomlarının tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 mL (2-4 tatlı kaşığı). Uygulama şekli: Oral yolla kullanıma yöneliktir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Kalsiyum karbonat içerdiğinden hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 mL’dir (2-4 tatlı kaşığı). […]

PEPSOR DUAL EFFECT, içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden her hangi birine karşı (parabenler) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde ürtiker, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde ö nerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir. […]

Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle, diğer tıbbi ürünleri (özellikle H 2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar, vb.), estramustin (prostat be zi kanseri için) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir. Levotiroksin içeren ilaçların PEPSOR DUAL EFFECT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEPSOR DUAL EFFECT kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır. PEPSOR DUAL EFFECT’in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi 281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat/sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun gebeliğin seyri veya fetus/ yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi Yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat /sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün, emzirme sırasında kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Kalsiyum karbonat içerdiğinden hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.