NAMISOR 500 MG/267 MG/160 MG CIGNEME TABLETI (60 TABLET)

NAMİSOR, reflü özofajit kaynaklı şikayetleri olan hastalarda, gebelikte ya da yemeklerden sonra oluşan (reflüden kaynaklanan) hazımsızlık, mide yanması ve asit regurjitasyonu gibi gastroözofageal reflü semptomlarının tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet. Uygulama şekli: Tabletler iyice çiğnenmelidir. (Tabletleri kırıp küçük parçalar halinde çiğnemek faydalı olabilir.) İstenirse üzerine su içilebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: NAMİSOR sodyum ve kalsiyum içerdiğinden, sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda ve hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren tekrarlayıcı böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet/gündür. […]

NAMİSOR içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

NAMİSOR kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler a şağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. […]

NAMİSOR alımı ile özellikle tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, penis ilamin, beta blokörler (ate nolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin gibi di ğer ilaçların uygulanması arasında iki saatlik bir zaman bırakılmalıdır. Levotroksin içeren ilaçların NAMİSOR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: A Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NAMİSOR kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır. NAMİSOR’un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi 500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni do ğanı zehirleyici veya şekil bozuklu ğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir. Klinik olarak gerekli olduğunda, NAMİSOR gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. NAMİSOR, emzirme döneminde kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: NAMİSOR sodyum ve kalsiyum içerdiğinden, sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda ve hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren tekrarlayıcı böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.