OTRIVINE MENTHOL DOZ AYARLI BURUN SPREYI 1 MG/ML

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları […] Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir — KÜB 4.4

• OTRIVINE MENTHOL, etkin madde olarak her 1 ml’sinde 1 mg (%0,1) ksilometazolin hidroklorür ve ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ök aliptol (cineole) içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır. • OTRIVINE burun spreyi , aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarını normal boyutlarına döndürerek burun kanallarının açılmasına ve temizlenmesine yardımcı olan aktif bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir. • OTRIVINE burun spreyi aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı buruna uygulanmak içindir: • nazal konjesyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı) • yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı) • sinüzit. • OTRIVINE MENTHOL, doz ayarlı 10 ml’lik sprey ile kullanıma sunulmaktadır. • Paranazal sinüslerdeki (alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan yüz kemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması, • Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) tıkanıklığı açmak için kullanılır. • Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 1 2 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.

OTRIVINE MENTHOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Ksilometazolin hidroklorüre , diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya OTRIVINE MENTHOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa. • Yakın zamanda burun ile ilgili (trans -nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz (burun ve ağız yoluyla yapılan beyin ameliyatları), • Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitis sicca veya atrofik rinit) varsa • Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa • Prostat büyümeniz varsa • Feokromastom (Böbreküstü (adrenal) bezin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği nadir bir tümör çeşidi) hastasıysanız • 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir). • 6-12 (6 yaş ve üstü- 12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir. • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) alıyorsanız veya son 14 gün içinde almayı bıraktıysanız kullanılmamalıdır. OTRIVINE MENTHOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Tansiyonunuz yüksekse • Kalp ve damar hastalığınız varsa (örn. uzun QT sendromu) • Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi) • Şeker hastalığınız varsa • Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlardan birini alıyorsanız dikkatli kullanınız Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, baş dönmesi, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı nın oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir. Ani şiddetli baş ağrısı yaşarsanız, bu ürünü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. OTRIVINE MENTHOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz, OTRIVINE MENTHOL kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bebeğinizi emziriyorsanız , OTRIVINE MENTHOL almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı OTRIVINE MENTHOL tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur. OTRIVINE MENTHOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OTRIVINE MENTHOL, Benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden burun mukozasında tahrişe sebep olabilir. OTRIVINE MENTHOL, kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) kullanıyorsanız ya da son son iki haftada kullanmışsanız, bu tür ilaçlar OTRIVINE MENTHOL’ün etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda: İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir. Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu:

1. Burnunuzu nazikçe temizleyiniz. 2. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız. 3. Spreyin ucunu kesmeyiniz. 4. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. 5. Şişeyi dik tutunuz ve baş parmağınız şişenin altına gelecek şekilde spreyin ucunu işaret parmağınız ile orta parmağınız arasına alınız. 6. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz. 7. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız. 8. Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız. 9. Kullanımdan hemen sonra spreyin ucunu temizleyiniz, kurulayınız ve kapağı kapatınız. OTRIVINE hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. Şişe, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OTRIVINE MENTHOL, 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir). 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: OTRIVINE MENTHOL’ün yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: OTRIVINE MENTHOL’ün böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır. Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE MENTHOL kullandıysanız: OTRIVINE MENTHOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve ya eczacı ile konuşunuz. OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayı unutursanız: Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OTRIVINE MENTHOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, OTRIVINE MENTHOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (nefes alırken veya yutkunurken zorlanma, yüzde ve boğazda şişme ( anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı, kırmızı döküntü veya kabarık şişlikler gibi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTRIVINE MENTHOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek: • Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma • Geçici görme bozukluğu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • Baş ağrısı • Burun kuruluğu • Burun rahatsızlığı • Mide bulantısı • Sprey kullanıldıktan sonra lokal tahriş Yaygın olmayan • Burun kanaması Çok nadir • Döküntü ve kaşıntı dahil aşırı duyarlılık • Görme bozuklukları • Çarpıntı ve kalp atış hızında artış Diğer yan etkiler şunlardır: • Burun ve boğazda yanma hissi Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OTRIVINE MENTHOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Haleon Tüketici Sağlığı A.Ş Şişli-İSTANBUL Üretim Yeri : Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.