NASOVINE NAZAL SPREY

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları […] Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir — KÜB 4.4

NASOVİNE, etkin madde olarak her 1 ml’sinde 1 mg (%0,1) ksilome tazolin hidroklorür içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır. NASOVİNE, aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarını normal boyutlarına döndürerek burun kanallarının açılmasına ve temizlenmesine yardımcı olan aktif bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir. NASOVİNE doz ayarlı 10 ml’lik sprey ile kullanıma sunulmuştur. NASOVİNE, aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı buruna uygulanmak içindir: • nazal konjesyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı) • yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • sinüzit. Paranazal sinüslerdeki (alın, bur nun arka kısmı ve burnun her i ki tarafında bulunan yüz kemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması, Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşul uk yaptığı bölge) tıkanıklığı açmak için kullanılır. Etkisi birkaç dakika içerisinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.

NASOVİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrene rjik ilaçlar) veya NASOVİNE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine ka rşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,  Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçir diyseniz (burun ve ağız yoluyla yapılan beyin ameliyatları),  Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitis sicca veya atrofik rinit) varsa  Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa,  Prostat büyümeniz varsa  Feokromositoma (böbreküstü bezinin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği nadir bir tümör çeşidi) hastasıysanız  6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).  6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.  Monoamin oksidaz inhibitörleri (M AOI’ler) alıyorsanız veya son 14 gün içinde almayı bırakmışsanız. NASOVİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  Tansiyonunuz yüksekse,  Kalp veya dolaşım bozukluğunuz varsa (ör. uzun QT sendromu),  Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi),  Şeker hastalığınız varsa, Diğer burun açıcı ilaçlarda old uğu gibi, NASOVİNE, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik ve titrem eye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. Diğer burun açıcı ilaçlarda ol duğu gibi, NASOVİNE 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer b elirtiler devam ederse, doktoru nuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluş masına veya kötüleşmesine neden olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NASOVİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, NASOVİNE kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, NASOVİNE almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı: Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

NASOVİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NASOVİNE, benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden burun mukozasın d a t a h r i ş e s e b e p olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin o ksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antid epresanlar) kullanıyorsanız ya da son iki haftada kullanmışsanız, bu tür ilaçlar NASOVİNE’in etkilerini arttırabileceğinden, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktora danışılmadan kullanılmam alıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda: İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püsk ürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uy gulama sayısı 3’ü geçmemelidir. Doktor tarafından yarar/risk d eğerlendirmesi yapılması koşuluyl a çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir. Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu:

1. Burnunuzu temizleyiniz. 2. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğinize yerleştiriniz. 3. Spreyi bir kez bastırınız ve aynı anda nefes alınız. 4. Parmağınızı pompadan çekmeden önce şişeyi burnunuzdan uzaklaştırınız. 5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

Şişe, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır. NASOVİNE, hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: NASOVİNE, 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir). 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: NASOVİNE’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: NASOVİNE’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda k ullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır. Eğer NASOV İNE’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NASOVİNE kullandıysanız: NASOVİNE’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. NASOVİNE’i kullanmayı unutursanız: Eğer NASOVİNE’in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat için de hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayını z ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NASOVİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi NASOVİNE’in içer iğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NA SOVİNE’i kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz  Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (al erjik) reaksiyonları (nefes alı rken veya yutkunurken zorlanma, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin NASOVİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Çok seyrek: Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma  Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:  Yaygın:Baş ağrısı  Yaygın:Bulantı  Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi, burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, bölgesel tahriş Bunlar NASOVİNE’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler yaygın görülür.  Yaygın Olmayan: Burun kanaması Diğer yan etkiler:  Burun ve boğazda yanma hissi Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NASOVİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASOVİNE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NASOVİNE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir / İstanbul

Üretim Yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../.. /.. tarihinde onaylanmıştır.