OTRIVINE CARE 1MG/ML DOZ AYARLI BURUN SPREYI

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları […] Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir — KÜB 4.4

• OTRIVINE, etkin madde olarak her 1 mL’sinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır. • OTRIVINE, doz ayarlı 10 mL’lik sprey ile kullanıma sunulmaktadır. • OTRIVINE burun spreyi , aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarını normal boyutlarına döndürerek bur un kanallarının açılmasına ve temizlenmesine yardımcı olan aktif bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir. • OTRIVINE burun spreyi aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı buruna uygulanmak içindir: • nazal konjesyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı) • yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı) • sinüzit • Paranazal sinüslerdeki (alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan yüz kemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması, • Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) tıkanıklığı açmak için kullanılır. • Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere e dilmektedir. Nemlendirici formülü burun içi tahrişini ve kuruluğu engelleyen maddeler içermektedir.

OTRIVINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıc ı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya OTRIVINE’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa, • Yakın zamanda burun ile ilgili (trans -nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz (burun ve ağız yoluyla yapılan beyin ameliyatları), • Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitis sicca veya atrofik rinit) varsa, • Prostat büyümeniz varsa • Feokromasitoma (böbrek üstü bezinin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği nadir bir tümör çeşidi) hastasıysanız • Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa, • 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir). • 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde kullanım OTRIVINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Tansiyonunuz yüksekse • Kalp veya dolaşım hastalığınız varsa (örn. uzun QT sendromu) • Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi) • Şeker hastalığınız varsa dikkatli kullanınız. Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir. OTRIVINE’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. OTRIVINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz, OTRIVINE kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bebeğinizi emziriyorsanız, OTRIVINE almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı OTRIVINE tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir. OTRIVINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OTRIVINE, Benzalkonyum klorür içerir, burun mukozasında tahrişe sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) kullanıyorsanız ya da son iki haftada kullanmışsanız, bu tür ilaçlar OTRIVINE’in etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda: İhtiyaca göre günde 2 -3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocukla rda uygun yaş gruplarında kullanılabilir. Özellikle çocuklar ve yaşlılar için önerilen doz aşılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu:

1. Spreyin ucunu kesmeyiniz. Ölçülü doz veren sprey kullanıma hazırdır. 2. Burnunuzu temizleyiniz. 3. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız. 4. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Daha sonraki kullanımlarınızda buna ihtiyaç yoktur ve spreyi hemen kullanabilirsiniz. Ürün 7 günde n uzun süredir kullanılmadıysa pompa tekrar kullanıma hazır hale getirilmelidir. Gözünüzle veya ağzınızla temas etmemesine dikkat ediniz. 5. Şişeyi dik tutunuz ve baş parmağınız şişenin altına gelecek şekilde spreyin ucunu işaret parmağınız ile orta parmağınız arasına alınız. 6. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğinize yerleştiriniz. 7. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız. 8. Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız. 9. Kullanımdan hemen sonra spreyin ucunu temizleyiniz, kurulayınız ve kapağı kapatınız. Şişe, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır. OTRIVINE hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OTRIVINE, 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir). 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: OTRIVINE’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: OTRIVINE’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır. Eğer OTRIVINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE kullandıysanız: OTRIVINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz. OTRIVINE’i kullanmayı unutursanız: Eğer OTRIVINE’in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OTRIVINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, OTRIVINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE’i k ullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları ( nefes alırken veya yutkunurken zorlanma, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTRIVINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok seyrek: Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma • Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Yaygın: Baş ağrısı • Yaygın: Bulantı • Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi, b ölgesel burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık Bunlar OTRIVINE’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler yaygın görülür. • Yaygın olmayan: Burun kanaması Diğer yan etkiler: • Burun ve boğazda yanma hissi Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OTRIVINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri : Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Lüleburgaz-Kırklareli. Bu kullanma talimatı ......... tarihinde onaylanmıştır.