OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Somatropin
🧭 İlaçAtlas Analizi — OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 8 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Somatropin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (10 İlaç)
📑 OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
İnfantlar, çocuklar ve adolesanlar: Büyüme hormonunun (GH) yetersiz salınımından kaynaklanan büyüme bozuklukları …
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Somatropin ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların diyagnoz ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Pozoloji: Pediyatrik popülasyon: Somatropin dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Çocuklarda büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu: Genel olarak günlük 0,025 â 0,035 mg/kg (günlük 0,7 â 1 mg/m ) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır. Çocukluk çağında başlayan GH yetmezliği adolesan dönemde de devam ediyorsa, tam bir somatik büyüme (örn; vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde edilinceye kadar tedaviye devam edilmelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Somatropin veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Büyüme hormonu yetmezliği olan hastalar, ekstrasellüler hacim eksikliği ile karakterizedir. Somatropinle tedaviye başlandığı zaman, bu yetmezlik hızla düzelmektedir. Periferal ödem ve artralji gibi sıvı tutulmasıyla ilgili advers etkiler çok yaygındır; kas-iskelet tutukluğu, miyalji ve parestezi yaygın olarak meydana gelmektedir . Genelde bu advers etkiler hafif ve orta dereceli olup tedavinin ilk ayları içerisinde ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılmasıyla birlikte hafifler. Bu istenmeyen etkilerin insidansı uygulanan doz, hastanın yaşı ile ilişkili ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu yetmezliğinin başlaması sırasındaki yaşı ile ters ilişkilidir. Somatropin, hastaların yaklaşık olarak %1'inde antikor oluşumunda artışa sebep olmaktadır. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşüktür ve bu oluşum ile ilgili klinik değişiklikler saptanmamıştır (bkz. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Glukokortikoidlerle eş zamanlı kullanımı, OMNİTROPE ® 'un büyümeyi artırıcı etkilerini engeller. ACTH yetmezliği olan hastalar, büyüme üzerindeki inhibitör etkilerden kaçınmak amacıyla glukokortikoid replasman tedavilerini dikkatli biçimde almalıdır. Büyüme hormonu kortizonun kortizola dönüştürülmesini azaltır ve daha önce keşfedilmemiş merkezi hipoadrenalizmin görünür hale gelmesine veya düşük glukokortikoid replasman dozlarının etkisiz olmasına yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). Oral östrojen replasman tedavisi gören kadınlarda, tedavinin amacına ulaşabilmesi için daha yüksek bir büyüme hormonu dozu gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde gerçekleştirilen bir etkileşim çalışmasından elde edilen veriler, somatropin uygulamasının, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klirensini artırabileceğini ileri sürmektedir. Sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen bileşiklerin (ör. cinsiyet steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin gibi) klirensi özellikle artabilir ve bu durum, bu bileşiklerin plazma seviyesinde düşüş ile sonuçlanmaktadır. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OMNİTROPE ® 'un doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır. Kontraseptif yöntem kullanmayan doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Somatropinin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Somatropin, hamilelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, ancak bebeklerde intakt proteinin (tam, bütünlüğü bozulmamış protein) gastrointestinal sistemden emilme olasılığı oldukça düşüktür. Bu nedenle emziren kadınlara OMNİTROPE ® uygulanırken dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu: Günlük 0,045 â 0,05 mg/kg (1,4 mg/m ) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda / adolesanlarda büyüme bozukluğu: Genellikle en son uzunluğa ulaşılıncaya kadar günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m ) tavsiye edilmektedir (bkz bölüm 5.1). Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS'si +1'in altında ise tedavi kesilmelidir. […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda somatropin klirensinde azalma görülebilmektedir, ancak bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bu hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.6.A-1 — Çocuklarda somatropin ve somatrogon kullanım ilkeleri; (Değişik başlık
(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hasta lığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojis i ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Pubert e kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eks ikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024
SUT 4.2.6.A-2 — Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024
4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edil melidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024
👤 Hasta İçin: OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3. OMNİTROPE® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE ® dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE® günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayında başlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır; Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Başlıkları yer almaktadır. 1. OMNİTROPE ® nedir ve ne için kullanılır? • OMNİTROPE®, rekombinant DNA teknolojisi adlı meto t kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde edilmediği anlamına gelmektedir. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)