NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

Norditropin® NordiFlex®, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL’lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.

Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretile n büyüme hormonuna eşdeğer ola n somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditropin® NordiFlex®, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavis inde kullanılır: • Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği) • Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa • Böbrek işlevleri azalmış ise • Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa • Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde , azalmış büyüme hormonu nu yerine koymak için kullanılır: Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büy üme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koy mak amacıyla kullanılır. Eğer ç ocukluk döne minizde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişi miniz tamamlandıktan sonra yeniden test edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler) • Böbrek nakli geçirmişseniz • Aktif bir tümörünüz ( kanser) varsa. Norditropin ® NordiFlex® tedavisine başlamadan önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış olmalıdır. • Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa. • Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa.

Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Norditropin® NordiFlex® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Eğer, • Diyabetiniz varsa • Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa • Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa • Tiroid işlevleriniz bozuksa • Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurg ada ya na doğru eğrilik artışı (skolyoz) olabilir. Norditropin® NordiFlex® tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir. • Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topallamaya başlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. • 60 yaşın üzerindeyse niz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre dir somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır. • Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir. • Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyo rsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız. • Norditropin® NordiFlex® karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin® NordiFlex® kullandıktan sonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması i çin uygulanan ürü nün novo ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin® NordiFlex® kullanımı sizin için uygun olmayabilir.

Norditropin® NordiFlex®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Norditropin® NordiFlex® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum ko ntrolü ( kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurm a potansiyeli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.

Norditropin® NordiFlex® kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında ha mile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız Norditropin® NordiFlex® kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Norditropin® NordiFlex®, ara ç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

Norditropin® NordiFlex®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Norditropin® her “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ih timaliniz varsa doktor veya ecza cınız ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki il açlardan herhangi birini alıyorsanız veya kısa s üre önce aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun Norditropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:

• Kortizon gibi inflam asyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler) – Norditropin® NordiFlex® ile glukokortikoidleri aynı anda kullanırsanız yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir. • Siklosporin (immünosupresif : bağışıklık sistemi baskılayıcı ) – Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • İnsülin – Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzanlar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Oral yolla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunu zun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vü cut ağır lığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar: Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg /kg vücut ağırlığı/gü n veya 0.7 ila 1.0 mg /m2 vücut yüzey alanı/gün’dür. • Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür. • Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür. • Gebelik yaşına g öre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg /kg vücut ağırlığı/hafta’dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün’e kadar). (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş ola n çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.) • Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/ kg vücut a ğırlığı/gün’dür, ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli ol acağına karar verebilir. • Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişim in tamamlanmasından sonra da devam ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0 .2 ila 0.5 mg/gün ’dür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün’dür. Doğru dozu bulana dek dokto runuz her ay dozunuzu yükseltece ktir. Olağan maksimu m doz 1.0 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu:

Norditropin® NordiFlex®, cilt altına enjekte edilir.

Norditropin® NordiFlex® ne zaman kullanılmalıdır? • Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılmalıdır? • Norditropin® NordiFlex® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır. • NordiFlex® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm tal imatlar arka sayfalarda verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir: • Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz. • Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız. • Norditropin® NordiFlex® 8 mm uzunl uğa kadar NovoFine ® veya NovoTwi st® tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. • Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız. • Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek iç in, yeni Norditropin® NordiFlex® kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kontrol ediniz. • Norditropin® NordiFlex® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre • Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin® NordiFlex® kullanan veya gebelik yaşına göre küçü k doğmuş (SGA) çocuklarda: Do ktorunuz, Norditropin® NordiFlex®’i büyüme niz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir. • Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin® NordiFlex®’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.

Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Böbrek nakli geçirdi yseniz, somatropin kullanmamal ısınız. Bir böbrek hastalığın ız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Eğer Norditropin® NordiFlex®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf old uğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin® NordiFlex® kullandıysanız:

Norditropin® NordiFlex®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özell iklerinin kabalaşmasına neden olur.

Norditropin® NordiFlex®’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Norditropin® NordiFlex® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde buluna n maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin ® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakı n hastanenin acil bölü müne başvurunuz:

Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen): • Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme . Bu belirtilerin herh angi biri bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. • Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı v e kusma. Bunlar beyin içindeki bası ncın yükselmesinin belirtileri olabilir. • Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. • Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex® kullanımını durdurunuz.

Norditropin® tedavisi sır asında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz ( ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilmiştir. Somatropinin sor umlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin® NordiFlex®içindeki etkin madde) ile tedavi edile n hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklardaki ek yan etkiler:

Yaygın olmayan: • Baş ağrısı • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı • Meme büyümesi (jinekomasti).

Seyrek : • Döküntü • Kas ve eklem ağrısı • Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklar da kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®’ten kaynaklanmayabilir ve uyluk kemiğini n en tepesini etkileyen bir hastalıktan ( Legg-Calvé hastalığı ) dolayı veya kemik ucun un k ıkırdaktan kaymış olmasından ( uyluk epifiz başının kayması ) dolayı oluşabilmektedirler.

Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boy la karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.

Turner sendrom u ol an çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin®’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.

Eğer bu yan etkiler den biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.

Yetişkinlerdeki ek yan etkiler:

Çok yaygın: • Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Yaygın: • Baş ağrısı • Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı • Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan: • Tip 2 diyabet • Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı • Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı • Kas sertliği • Meme büyümesi (jinekomasti).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer ala n ve ya almayan herhangi bir yan etki meydana gelme si durumunda hekiminiz, eczacınız v eya hemşireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 nu maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Norditropin® NordiFlex®’i çocukların göremeyeceği, e rişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton üzerinde belirtilen son kul lanma tarihinden son ra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanılmamış Norditropin® NordiFlex® kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.

Norditropin® NordiFlex® 5 mg/1.5 mL’yi kullanırken: • 4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C), ya da • 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayabilirsiniz.

Donmuş y a da aşırı sıcakl ıklara maruz kalmış ise Norditropin® NordiFlex® kalemlerini kullanmaya devam etmeyiniz.

İçindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise, Norditropin® NordiFlex® kalemleri kullanmayınız.

Norditropin® NordiFlex®’i daima iğne takılı olmadan saklayınız. Kullanmadığınızda Norditropin® NordiFlex® kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı tutunuz. Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

Norditropin® NordiFlex® 5 mg/1.5 mL

Norditropin® NordiFlex® kalemi için kullanım kılavuzu

Norditropin® NordiFlex®'i kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.

• Norditropin® NordiFlex® 5 mg/1.5 mL, in san b üyüme hormonu çözeltisi çok dozlu kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir. • Doz s eçiciyi kullanarak, 0.025 mg'lık doz adımlarıyla, 0.025 ila 1.50 mg aralığında herhangi bir doz seçebilirsiniz. Sizin için doğru doza doktorunuz karar verecektir. • Norditropin® NordiFlex®, 8 mm uzunluğa kadar Nov oFine® veya NovoTwist ® tek kullanımlık iğne uçlarıyla kullanılmak için tasarlanmıştır. • Norditropin® NordiFlex®'in ihtiyacınız olan büyüme hormonu d ozunu içerdiğinde n emin olmak için, kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ederek başlayınız. • Kalemi an cak kartuşun içindeki büyüme hormo nu çözeltisi berrak ve renksizse kullanınız. • Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız. • Her yeni k alemde ilk enjeks iyondan önce akışı kontrol ediniz - bkz. 3. adım . Akışı kontrol ediniz. • Kaleminizi veya iğne uçlarınızı başkalarıyla asla paylaşmay ınız. Bunu yapmak çapraz enfeksiyona yol açabilir. • Kaleminizi v e iğne uçlarınızı daima çocukların göreme yeceği ve ulaşama yacağı yerlerde saklayınız. • Hasta bakıcılar, i ğne b atması ve çapraz enfeksiyon riskini a zaltmak i çin, kullanılmış iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır. Needle (example) Outer needle cap Inner needle cap Needle Paper tab Pen Cap Cartridge Residual scale Dosage selector Residual scale window Dosage indicator window Push button

1. Kalemi kontrol ediniz • Norditropin® NordiFlex® kaleminizin ihtiyacınız olan büyüme hormonu dozu nu içerdiğinden emin olmak için kalemin ad ını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ediniz. • Kalemin kapağını çıkarınız [A]. • Kalemi bir iki kez baş a şağı çevirerek kartuşun içindeki çözeltin in berrak ve renk siz olup olmadığını kontrol ediniz. • Kartuşun i çindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.

A

2. İğne ucunu takınız

• Her enjeksiyo nda yeni bir iğne ucu kullanınız. Böylece kontamin asyon, enfeksiyon , çözelti sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama riskini azaltacaksınız. İğney i asla bükmeyiniz veya hasar vermeyiniz. • İğnenin kağıt bantını çıkarınız. • İğne ucunu döndürerek doğrudan kaleme takınız

B

İğne ucu (örnek) Dış iğne ucu kapağı

İç iğne ucu kapağı

İğne ucu

Kağıt bant Kalem kapağı

Kartuş

Kalan ölçek

Doz seçici Kalan ölçek penceresi

Doz gösterge penceresi

İtme düğmesi [B]. İğnenin sıkıca bağlandığından emin olunuz.

İğne ucunun iki iğne kapağı bulunmaktadı r. Bu nların ikisini de çıkarmanız gerekmektedir: • Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve enjeksiyondan sonra iğneyi kalemden doğru şekilde çıkar mak için bu kapağı saklayınız. • İç iğne ucu kapağ ını ortadaki ucun dan çekerek çıkarınız ve bu kapağı atınız. 3. Akışı kontrol ediniz

• Doğru dozu aldığınızdan ve h ava enjekte etmediğinizden emin olmak için, her yeni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol etmeniz gerekmektedir: 0.025 mg dozunu seçiniz [C]. Bu doz, kalemin dibindeki doz seçicide 0.0'dan bir "tık" sonradır.

C

• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcı ğı varsa bunların yukarı çıkması için kalemin tepesine birkaç kez hafifçe vurunuz [D].

D

• Kalemi iğne ucu yukarı b akacak şe kilde tutarken, kalemin dibindeki itme düğmesine tamamen içeri girecek şekilde basınız [E]. İğne ucundan bir damla çözelti çıkacaktır. • Damla çıkmazsa, çık ana kadar C adımından E adımına kadar 6 kez tekr ar ed iniz. Hala damla çıkmazsa, iğneyi değ iştiriniz ve C'den E'ye kadar adımları bir kez daha tekrarlayınız. • Damla çıkmazsa kalemi kullanm ayınız. Yeni bir kalem kullanınız. • Her yeni kale mde daima ilk enj eksiyondan önce akışı kontrol ediniz. Kaleminiz yere düştüyse veya sert bir yüzeye ç arptıysa y a da başka bir sorun olduğunu düşünüyor sanız akışı tekrar kontrol ediniz.

E

4. Dozunuzu seçiniz

• Doz seçicinin 0.0'da olup olmadığını kontrol ediniz. Doktorunuzun size reçete et tiği sayıda mg doz seçiniz [F]. • Doz seçici iki yönde döndürülerek artırılabilir vey a azaltılabilir. Doz seçiciyi geriye doğru döndürürken itme düğme sine basmamaya