GENOTROPIN GOQUICK 5,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

GENOTROPİN GOQUİ CK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş bir proteindir. Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir.

Çocuklarda GENOTROPİN GOQUİ CK aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır: • Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme hormonunuz yoksa. • Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu kız çocukla rındaki kromozomal bir hastalıktır ve büyümeyi etkileyebilir. Eğer böyle bir hastalığınız varsa, doktorunuz size bunu bildirecektir. • Kronik böbrek yetmezliği hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyon görme becerilerini yitirmiş olduklarından büyüme etkilenebilir. • Prader-Willi sendromunuz varsa. Prader-Willi sendromu bir kromozomal rahatsızlıktır. Eğer büyümeniz halen devam ediyorsa, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olacak ve vücut yapınızı iyileştirecektir. Aşırı yağınız azalacak ve azalmış kas kütleniz artacaktır. • Doğumda küçük veya çok hafif kilolu iseniz. Eğer dört yaşından itibaren yaşıtlarınızın normal boyunda değilseniz, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olabilir.

Yetişkinlerde GENOTROPİN GOQUİCK, büyüme hormonu eksikliği belirgin olan kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Büyüme hormonu eksikliği yetişkinlik çağında başlayabilir veya çocukluktan sonra devam edebilir.

Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği için GENOTROPİN GOQUİ CK ile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol edilecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye devam etmenizi isteyecektir.

Bu ilaç sadece, büyüme hormonu tedavisinde uzman ve teşhisinizi koyan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

GENOTROPİN GOQUİCK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Somatropine karşı ya da GENOTROPİN GOQUİ CK’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Aktif tümörünüz (kanser) varsa. GENOTROPİN GOQUİ CK kullanmaya başlamadan önce, tümörlerinizin büyümesi durdurulmuş olmalıdır ve tümör tedaviniz tamamlanmış olmalıdır. • Çok hastaysanız (örneğin açık kalp cerrahisi ardından komplikasyonlar, batın cerrahisi, akut solunum yetmezliği, kaza travması ya da benzer durumlar). Önemli bir ameliyat geçirecekseniz ya da geçirdiyseniz veya herhangi bir nedenle hastaneye yattıysanız, doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız. • Büyümenin uyarılması için GENOTROPİN GOQUİ CK reçete edil miş, ancak büyümeniz durduysa (epifizler kapanmış ise).

GENOTROPİN GOQUİCK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diyabet gelişimi açısından risk altındaysanız, GENOTROPİN GOQU İCK tedavisi sırasında doktorunuzun kan şekeri düzeyinizi izlemesi gerekecektir. • Diyabetiniz varsa, GENOTROPİN GOQUİ CK tedavisi sırasında kan şekeri düzeyiniz yakından izlenmelidir ve diyabet tedavisinde kullandığınız ilaçların dozunu değiştirmeniz gerekip gerekmediğine karar vermesi için sonuçları doktorunuzla tartışmalısınız. • GENOTROPİN GOQUİCK tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu yerine koyma tedavisine başlaması gerekebilir. • Tiroid hormon u tedavisi alıyorsanız, tiroid hormonu dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Büyümenin uyarılması için büyüme hormonu kullanıyorsanız ve yürürken topallıyorsanız ya da büyüme hormonu tedaviniz sırasında kalçanızda ağrı nedeniyle topallamaya başladıysanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. • Kafa içi basıncınız artarsa (güçlü bir baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma yaşarsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. • Doktorunuz, koruyucu madde olan metakrezol nedeniyle enjeksiyon bölgesine yakın kaslarda inflamasyon (iltihap/yangı) geliştiğini doğrularsa , metakrezol içermeyen bir büyüme hormonu ürünü kullanmalısınız. • Daha önce geçirilmiş bir kanser (tümör) ardından büyüme hormonu ye tersizliği için GENOTROPİN GOQUİ CK kullanıyorsanız, tümör tekrarı veya diğer herhangi bir kanser açısından düzenli olarak muayene edilmelisiniz. • Eğer gittikçe kötüleşen karın ağrınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. • 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle yan etki gelişimine daha yatkın olabilir.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar: • GENOTROPİN GOQUİ CK tedavisine başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme hızınızı incelemelidir. Böbrek hastalığınız için tıbbi tedaviye devam edilmelidir. B öbrek naklinde GENOTROPİN GOQUİ CK tedavisi durdurulmalıdır.

Prader-Willi sendromlu çocuklar: • Doktorunuz kilonuzu kontrol altına almak için size diyet kısıtlamaları uygulayacaktır. • GENOTROPİN GOQUİCK ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz sizi üst solunum yolu tıkanıklığı, uyku apnesi (uyku sırasında solunumunuzun kesintiye uğraması) veya solunum yolu enfeksiyonu belirtileri açısından değerlendirecektir. • Tedavi sırasında, üst solunum yolu tıkanıklığı na yönelik belirtiler gösterirseniz (horlamaya başlama veya horlamanın kötüleşmesi dahil olmak üzere) doktorunuzun sizi muayene etmesi gerekecektir ve GENOTROPİN GOQOİCK ile tedavinize ara verebilir. • Tedavi sırasında, doktorunuz sizi bir omurga deformasyonu çeşidi olan skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir. • Tedavi sırasında, akciğer enfeksiyonu yaşamanız durumunda enfeksiyonun tedavi edilebilmesi için doktorunuza bildiriniz.

Küçük ya da çok zayıf doğan çocuklar: • Çok küçük ya da çok zayıf doğduysanız ve 9-12 yaşlarındaysanız, doktorunuzdan ergenliğe ve bu ürünün kullanımına özgü öneri isteyiniz. • Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her yıl, kan şekeri ve insülin düzeylerinizi kontrol edecektir. • Büyümeniz sona erene kadar tedaviye devam edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. GENOTROPİN GOQUİCK’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GENOTROPİN GOQUİ CK’in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız, GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında bu ilacı kullanmak gerekiyorsa doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğu saptanmamıştır.

GENOTROPİN GOQUİ CK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer glukokortikoidlerle bir yerine koyma tedavisi alıyorsanız, glukokortikoid dozunu zun ayarlaması gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışmalısınız.

Eğer; • Diyabet tedavisine yönelik ilaçlar, • Tiroid hormonları, • Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler), • Ağız yoluyla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları, • Siklosporin (nakilden sonra bağışıklık sistemin

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİ CK dozunuzu (miligram (mg) cinsinden ; ya kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m 2) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre ) size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.

Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar: Günde 0 ,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 0 ,7-1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme ta mamlanana kadar GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.

Turner sendromlu çocuklar: Günde 0,045-0,05 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar: Günde 0,045-0,05 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1 ,4 mg/m 2 vücut yüzey alanı kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Prader-Willi sendromlu çocuklar: Günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Günlük doz 2,7 mg’ı geçmemelidir. Puberteden sonra büyümesi neredeyse durmuş çocuklarda tedavi kullanılmamalıdır.

Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar: Günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Tedaviye yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.

Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler: Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0 ,2-0,5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.

Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0 ,15-0,3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1 mg’den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebili r. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0,1-0,2 mg’lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etki n doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren günlük 0,5 mg’den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu: GENOTROPİN GOQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, GE NOTROPİN GOQUİCK’i nasıl kullanmanız gerektiğini size önceden göstermiş olmalıdır. GENOTROPİN GOQUİCK’i daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lütfen GENOTROPİN GOQUİ CK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım K ılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım k ılavuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız.

Kalem enjeksiyon cihazını kullanırken, karıştırmadan önce iğneyi çevirerek takınız. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanmalısınız. İğneleri tekrar kullanmayınız.

• Enjeksiyonun hazırlanması: Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN GOQUİCK’i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.

GOQUİCK kalemi hem büyüme hormonu hem de çözücü sıvıyı içeren iki bölmeli kartuş tan oluşmaktadır. Büyüme hormonu ve çözücü sıvı kartuş t utucu döndürülerek karıştırılır. (Detaylandırılmış basamaklar için kullanım kılavuzuna bakınız.) Ayrı bir cihaz gerekli değildir.

Toz tamamen çözünür hale gelinceye kadar GOQUİCK kalemi öne arkaya yavaş yavaş eğiniz.

GENOTROPİN GOQUİ CK’i karıştırırken kalemi çalkalamayın ız. Yavaşça karıştırınız. Çözeltiyi çalkalamanız büyüme hormonunu köpürtebilir ve aktif maddeye zarar verebilir. Çözeltiyi kontrol ediniz ve çözelti bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa enjekte etmeyiniz.

• GENOTROPİN GOQUİCK’in enjekte edilmesi: İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve enjeksiyon yerinde cildinizi temizlemeyi unutmayınız.

Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırla nması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.

Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapınız. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçiniz. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.

Enjeksiyonunuzdan hemen sonra GENOTROPİN GOQUİ CK’i buzdolabına koymayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyimler sınırlıdır. Yaşlı hastalar, GENOTROPİN GOQUİ CK’in etkisine karşı daha duyarlı olabilirler ve bu nedenle, yan etkilerin oluşmasına daha yatkın olabilirler. Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız

Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN GOQUİ CK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler tedavinin ilk birkaç ayında başlayabilir ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Erişkinlerde: • Eklem ağrısı, • Su tutulması (parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Yaygın: Çocuklarda: • Eklem ağrısı, • Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.

Erişkinlerde: • Uyuşma / karıncalanma, • Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir). • Kollarda ve bacaklarda sertlik, • Kas ağrısı.

Yaygın olmayan: Çocuklarda: • Lösemi (Bu yan etki, bazıları somatropin ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği bulunan az sayıda hastada rapor edilmiştir. Ancak, tetikleyici öncü faktörler bulunmayan büyüme hormonu alan hastalarda lösemi görülme sıklığının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır), • Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi semptomlara neden olur), • Uyuşma / karıncalanma, • Döküntü, • Kaşıntı, • Deride kaşıntılı kabartılar, • Kas ağrısı, • Meme büyümesi (jinekomasti), • Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Erişkinlerde: • Meme büyümesi (jinekomasti).

Bilinmiyor: • Tip 2 diyabet, • Yüzde şişme, • Baş ağrısı, • Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde azalma.

Çocuklarda: • Kollarda ve bacaklarda sertlik.

Erişkinlerde: • Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi belirtilere neden olur), • Döküntü, • Kaşıntı, • Deride kaşıntılı kabartılar, • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez. Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.

Koruyucu madde metakrezol nedeniyle oluşabilen çok nadir bir yan etki, enjeksiyon bölgesine yakın kasların iltihabıdır. Bu durum ortaya çıkar ise , metakrezol içermeyen bir büyüme hormonu ürünü kullanmalısınız.

Prader-Willi sendromlu hastalarda nadiren ani ölüm vakaları olmuştur. Ancak bu vakalar ile Genotropin tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.

GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sırasıda kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı oluşursa doktorunuz femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığını değerlendirebilir.

Büyüme hormonu tedaviniz ile oluşabilecek diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Sizde (veya çocuğunuzda) yüksek kan şeker i düzeyi veya düşük tiroid hormunu seviyeleri gözlenebilir. Bu durum doktorunuz tarafından test edilebilir ve gerekli olduğu durumlarda doktorunuz uygun tedaviyi reçete edebilir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda pankreas iltihabı rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Tozu sıvı ile karıştırmadan önce Büyüme hormonunuzu son kullanma tarihine kadar buz dolabında (2°C ila 8°C) saklamalısınız. GENOTROPİN GOQUİCK ışığa hassastır. GENOTROPİN GOQUİCK ışıktan uzak tutulmalı ve dış kabında saklanmalıdır.

Ürün açılmadan ve karıştırılmadan önce buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 1 aya kadar 25°C’nin altında (oda sıcaklığında) saklanabilir. Bu süre sonunda açılmamış ürün atılmalıdır. Oda sıcaklığında bulunmuş ürünü tekrar buzdolabına koymayınız. Tozu sıvı ile karıştırdıktan sonra GENOTROPİN GOQUİCK’i ışıktan korumak için kalemi, kutusu içinde, 28 güne kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklamalısınız. Dondurmayınız.

Çözelti berrak değilse veya parçacıkların olduğunu farkederseniz ilacı kullanmayınız.

GENOTROPİN GOQUİCK’i dondurmayınız ya da buzlanmaya maruz bırakmayınız. Donması durumunda kullanmayınız.

İğneleri veya boş kalemi asla çöple atmayın ız. İğne ile işiniz bittiğinde, hiç kimsenin iğneyi kullanamaması veya iğnenin batmaması için onu keskin aletlere uygun bir kutuya dikkatli bir şekilde koyarak Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, Puurs B-2870 Belçika Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Eisenbahnstrasse 2-4, D-88085 Langenargen / Almanya

Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır. GENOTROPİN GOQUİCK® 5,3 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem

KULLANIM KILAVUZU

Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK kaleminizi kullanmadan önce bu talimatları okuyunuz. Eğer aldığınız doz ya da GENOTROPİN ile tedaviniz ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

GENOTROPİN GOQUİCK nedir? GOQUİCK 5,3 mg somatropin içeren kullanıma hazır , çok dozlu, tek kullanımlık bir enjeksiyon kalemidir. Kalem 0,1 mg'dan 1,5 mg'a kadar Genotropin dozları verebilir. Siyah halkaya her tıklandığında doz 0,05 mg değişir. Kalemdeki GENOTROPİN, sadece bir kez, yeni bir kaleme başladığınızda karıştırılır. Kartuşları asla değiştirmemelisiniz. Kalem boşaldığı zaman yeni bir kalem kullanmaya başlayınız.

Kalemde doz hafızası vardır. Doz yeni bir kalem üzerinde bir kez sabitlenir. Daha sonra kalem her enjeksiyon için aynı doz ayarını sabitlemenize olanak sağlar.Bu, sabitlediğiniz dozdan daha fazlasını çekmenizi önleyecektir.

Önemli Bilgiler • Kalem üzerinde iğne olmadığı sürece kaleminizin tozunu ve sıvısını karıştırmayınız. • Kalemi iğne takılı halde saklamayın ız. Genotropin kaleminizden sızabilir ve kartuşta hava kabarcıkları oluşabilir. Saklamadan önce daima iğneyi çıkarınız ve kalem kapağını veya iğne saklayıcı kapağını takınız. • Kalemi düşürmemeye dikkat ediniz. Kalemi düşürürseniz ve herhangi bir parçası kırılmış veya hasarlı gözüküyorsa kullanmayınız. Başka bir kalem için doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz. Eğer kalemi düşürürseniz ve hasarlı veya kırık değilse, 6. adımda (Kurulum ve yeni bir G ENOTROPİN GOQUİCK kalemi kullanımı) anlatıldığı gibi bir kez daha hazırlama işlemi yapmanız gerekmektedir. • Kalemi nemli bir bezle temizleyiniz. Kalemi suya sokmayınız. • Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. Kalem iğnelerinizi paylaşmayınız. • Kartuş tutucunun yan tarafındaki kalan hacim ölçeği kalemde kalan Genotropin hacmini gösteren bir kılavuzdur.

Saklama ve imha • Kalemi ışıktan korumak için buzdolabında (2°C ila 8°C) dış kartonu içerisinde saklayınız. Dondurmayınız veya donmaya maruz bırakmayınız. • Son kullanma tarihi geçtikten sonra kalemin kullanmayınız. • Karıştırdıktan 28 gün sonra içinde bir miktar ilaç kalmış olsa dahi kalemi imha ediniz (atınız). • Kalemi imha etmek (atmak) için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize sorunuz. GENOTROPİN GOQUİCK kalem parçaları

GENOTROPİN GOQUİCK kaleme kalem iğneleri dahil değildir. Eczanenizden 8 mm uzunluğa kadar kalem iğnesi almanız gerekecektir.

• GENOTROPİN GOQUİCK kaleme kullanılacak iğneler: o 31G veya 32G (Becton Dickinson and Company) o 31G veya 32G (Novo Nordisk) o 32.5G veya 34G (Terumo)

Yeni bir GENOTROPİN GOQUİCK kalemi kurma ve kullanma

Adım 1. Hazırlık

• Ellerinizi yıkayıp kurulayınız. • Aşağıdaki malzemeleri temiz, düz bir yüzeyde toplayınız: o Yeni bir GENOTROPİN GOQUİCK kalemi o Yeni bir iğne (dahil değildir) o Uygun kesici alet kutusu (dahil değildir). • Kalem etiketindeki son kullanma tarihini kontrol edin iz. Kalemin son kullanma tarihi geçmişse kaleminizi kullanmayınız.

Mavi enjeksiyon düğmesi Beyaz kalem kapağı Kartuş tutucu uç Toz Sıvı Logo Hafıza penceresi Siyah kol Siyah halka Beyaz işaretleyici Gri ayar düğmesi Çentik Kalan hacim ölçeği İğne (dahil edilmemiştir) Dış İğne kapağı İç İğne kapağı İğne Mühür İğne Saklayıcı (dahil edilmemiştir) serbest iğne koruyucu ile Siyah kapak İğne koruyucu Siyah serbest bırakma düğmesi Adım 2. Enjeksiyon Yerini Seçiniz

• Doktorunuzun veya hemşirenizin önerdiği şekilde bir enjeksiyon bölgesi seçin iz ve temizleyiniz. Kendinize her enjeksiyon yaptığınızda farklı bir yer seçin iz. Her yeni enjeksiyon daha önce kullandığınız yerden en az 2 cm uzakta yapılmalıdır. • Kemikli, morarmış, kırmızı, ağrılı veya sert bölgelerden ve yara izleri veya cilt rahatsızlıkları olan cilt bölgelerinden kaçınınız.

Adım 3. Yeni İğney