OMNITROPE 10 MG (30 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

3. OMNİTROPE® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OMNİTROPE®’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OMNİTROPE ® nedir ve ne için kullanılır?

• OMNİTROPE®, rekombinant DNA teknolojisi adlı meto t kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde edilmediği anlamına gelmektedir.

• OMNİTROPE® 10 mg (30 IU)/ 1,5 mL enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1, 5 veya 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır. OMNİTROPE® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde; Eğer; - Büyüme hormonu yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğu durumunda. - Turner sendromu varsa. Turner sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen kalıtsal bir bozukluktur. Bu rahatsızlığın olduğu durumda, ilgili doktor bilgilendirme yapacaktır. - Kronik böbrek yetmezliği varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremez ise bu durum büyümeyi etkileyebilir. - Doğum kilosunun çok düşük olduğu durumlarda veya çok küçük doğumlarda. Büyüme hormonu, 4 yaşına kadar veya sonrasında normal büyümenin yakalanamadığı durumda, daha fazla boy uzamasını sağlayacaktır. - Prader-Willi sendromu varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Eğer büyüme halen devam ediyorsa OMNİTROPE ® tedaviye yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücut kompozisyonunu (vücuttaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücut taki fazla yağ kaybolacak ve azalmış kas kitlesi gelişecektir.

• Yetişkinlerde; - Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin tedavisinde kullanılır. - Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır. - Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNİTROPE ® tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniz tekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse, doktorunuz OMNİTROPE® tedavinizin devam etmesini önerecektir.

Tüm diğer hastaların, IGF-1 (insülin benzeri büyüme faktörleri) tayini ve bir büyüme hormonu uyarılma testini yaptırmaları gerekmektedir..

OMNİTROPE ® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

2. OMNİTROPE ®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNİTROPE®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Somatropine veya OMNİTROPE ®’un içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa. • Aktif tümörünüz (kanser) varsa. Tümör aktif olmamalı ve OMNİTROPE ® tedavisine başlamadan önce tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır. • Büyüme olması gerekenden daha önce durmuşsa (kapanmış epifizler) . OMNİTROPE ® büyümeyi uyarmak için kullanılmamalıdır. • Ciddi hastalığınız varsa. OMNİTROPE ®; a çık kalp ameliyatı, batın (karın bölgesi) ameliyatı, bir kazanın sebep olduğu çoklu travmalar, ani gelişen solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben meydana gelen komplikasyonlardan (tedavi sırasında gelişen ek tıbbi sorun) dolayı yaşamı tehdit eden ve ani gelişen hastalıklar süresince kullanılmamalıdır. Önemli bir ameliyat geçirmiş ya da geçirecekseniz veya herhangi bir nedenden dolayı hastaneye gidecekseniz doktorunuza bu durumdan bahsediniz ve diğer doktorlara da büyüme hormonu kullandığınızı söyleyiniz.

OMNİTROPE ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Glukokortikoidler ile replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekli olabileceğinden doktorunuza düzenli olarak danışmalısınız. • Diyabet (şeker hastalığı) gelişme riski var ise. OMNİTROPE ® ile tedavi gördüğünüz sürece kan glukoz (kan şekeri) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. • Diyabet hastalığınız varsa somatropin ile tedavi sırasında kan şekeri seviyeniz yakından takip edilmelidir ve bu sonuçlar doğrultusunda doktorunuz diyabet hastalığınızın tedavisinde kullanılan ilacın dozunun değiştirilip değiştirilmeyeceğine karar verecektir. • Somatropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu tedavisine başlamaları gerekebilir. • Tiroid problemi nedeniyle tedavi görüyorsanız tiroid hormonu dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Kafa içi basıncında artış durumu gelişirse (şiddetli baş ağrısı, görsel problemler veya kusma şeklinde görülür). Bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Bu testin sonuçlarına bağlı olarak OMNİTROPE® tedavisine ara verilebilir. • Kalçanızda ağrı oluşursa veya yürümede aksama görülürse. Bu durumda doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa. Hastalığın nüks etmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmalısınız. • Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa tansiyon (intrakraniyal hipertansiyon) belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir. • Eğer lösemi (kan kanseri) hastalığınız varsa. S omatropinle tedavi gören büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi meydana gelmiştir, fakat sıklığının büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olduğu görülmektedir. • OMNİTROPE® tedavisi hastaların bazılarında antikor oluşumunda artışa sebep olmuştur. Bu antikorların büyüme oranı üzerinde bir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor gelişip gelişmediği tedaviye yanıtsızlığı başka şekilde açıklanamayan her hastada test edilmelidir. • 80 yaş üzerindeki hastalardaki deneyim sınırlıdır . Yaşlı kişiler, somatropin etkisine daha hassas olabilir ve bu nedenle yan etki oluşumuna daha eğilimlidir. • Kötüleşen bir karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • OMNİTROPE® pankreas il

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE ® dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE® günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. Doktorunuz, kilogram cinsinden vücut kütleniz ya da metrekare cinsinden boy ve ağırlığınızdan hesaplanan vücut yüzey alanından bulunan miligram olarak OMNİTROPE ® dozunu ve uygulama sıklığını size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

OMNİTROPE® 10 mg/ 1,5 mL çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca OMNİTROPE® 10 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePal™ 10 ile uygulanmalıdır.

Büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda: Genel olarak günlük 0,025 – 0,035 mg/kg (günlük 0,7 – 1 mg/m 2) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır.

Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu salgılama yetersizliği ergenlik döneminde de devam ederse, OMNİTROPE ® tedavisine fiziksel gelişim tamamlanıncaya ( tam bir somatik büyüme elde edilinceye) kadar devam edilmelidir.

Takip için, geçiş dönemi sırasında normal bir kemik kütlesine ulaşma tedavi amaçlarından biridir. Doz için yetişkinlerle ilgili bölümüne bakınız.

Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için: Genel olarak günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m 2) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2,7 mg’ı aşmamalıdır. Kemik ucu (epifiz) aşağı yukarı kapanmış veya yıllık 1 cm’den daha az büyüme artış hızı olan çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.

Turner sendromu olan çocuklarda: Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (günlük 1,4 mg/m 2) tavsiye edilmektedir.

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda:: Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (1,4 mg/m 2) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar ve ergenlerde : Günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/ m 2) tavsiye edilmektedir. Nihai boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS’si (standart deviasyon skoru) + 1’in altında ise tedavi kesilmelidir. Eğer uzama hızı yılda 2 cm’den az ise ve eğer onaylanması gerekiyorsa kemik ucu büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşında, kızlar için 14 yaş ve erkekler için 16 yaş geçilmisse tedavi bırakılmalıdır.

Çocuk hastalar için doz önerileri Durum Günlük kg başına vücut ağırlığı dozu Günlük m2 başına vücut yüzey alanı dozu Büyüme hormonu yetersizliği 0,025 – 0,035 mg 0,7 – 1 mg Prader-Willi sendromu 0,035 mg 1 mg Turner sendromu 0,045 – 0,05 mg 1,4 mg Kronik böbrek yetmezliği 0,045 – 0,05 mg 1,4 mg Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar/ergenler 0,035 mg 1 mg

Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde: Çocukluk çağından sonra tedavisine devam eden hastalarda, tedaviye günlük 0,2 – 0,5 mg dozu ile tekrar başlanması tavsiye edilmektedir. Doz, IGF -I (i nsülin benzeri büyüme faktörleri) konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkin hastalarda, günlük 0,15 – 0,3 mg gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. Doz, IGF -I (insülin benzeri büyüme faktörleri) konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Her iki durumda tedavinin hedefi, insülin benzeri büyüme faktörü (IGF-I) konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamaların 2 SDS (standart deviasyon skoru) içerisinde olmasıdır. Tedavinin başında IGF-I konsantrasyonları normal olan hastalara, IGF-I seviyeleri normalin üst sınırını 2 SDS aşmayacak şekilde büyüme hormonu dozları uygulanmalıdır. Doz ayarlamada klinik yanıt ve yan etkiler de bir rehber olarak kullanılabilir. İyi bir klinik yanıta rağmen IGF-I seviyeleri normalleşmeyen ve bu nedenle doz a rtırımının gerekli olmadığı büyüme hormonu yetmezliği olan hastaların var olduğu bilinmektedir.

Günlük devam dozu nadiren 1 mg’ı aşmaktadır. Erkeklerin zamanla insülin benzeri büyüme faktörüne duyarlılığında artış göstermesiyle birlikte, kadınların erkeklerden daha yüksek dozlara gereksinimi olabilir. Bu durum, erkeklerin aşırı tedavi edilmesinin yanısıra, özellikle hormon tedavisi gören kadınların yetersiz tedavi edilme riski olduğu anlamına gelmektedir. Büyüme hormonu dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldığından, doz gereksinimleri azaltılabilir.

60 yaşın üzerindeki kişiler, günlük 0,1-0,2 mg'lık bir dozla başlamalı ve bireysel gereksinimlere göre yavaş yavaş artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. İdame dozu nadiren günde 0,5 mg'ı aşar. Doktorunuz tarafından size verilen talimatları izleyiniz.

OMNİTROPE ® tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için lütfen doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu: Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. Uyku zamanı hatırlaması kolay olacağından uygun olabilir. Geceleri daha yüksek bir büyüme hormonu seviyesine sahip olmak da doğaldır. OMNİTROPE ® subkütan (deri altı ) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Çoğu kişi, enjeksiyonlarını uyluk veya kalçasına yapmaktadır. Enjeksiyon, doktorunuzun size gösterdiği yere yapılmalıdı

Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayında başlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OMNİTROPE ®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin OMNİTROPE ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın:

Yetişkinlerde • Eklem ağrısı • Vücutta su tutulması (parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)

Yaygın:

Çocuklarda • Eklem ağrısı • Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşıntı ve ağrı

Yetişkinlerde • Uyuşma/karıncalanma • Ellerde veya koltuk altlarında ağrı veya yanma hissi (Karpal Tünel sendromu olarak bilinir) • Kollarda ve bacaklarda sertlik, kas ağrısı

Yaygın olmayan:

Çocuklarda • Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır) • Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç) • Uyuşma/karıncalanma • Kaşıntı • Ciltte kabarık, kaşıntılı şişlikler. • Döküntü • Kas ağrısı • Meme büyümesi (jinekomasti) • Vücutta su tutulması (tedavinin başlangıcında, kısa bir süre için parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)

Yetişkinlerde • Meme büyümesi (jinekomasti) Bilinmeyen:

• Tip 2 diyabet • Yüzün şişmesi • Baş ağrısı • Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş • Hipotiroidi (Serum tiroksin düzeylerinde azalma)

Çocuklarda • Kollarda ve bacaklarda sertlik

Yetişkinlerde • Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç) • Döküntü • Kaşıntı • Ciltte kabarık, kaşıntılı şişlikler • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşmuştur, fakat bunların büyüme hormonunun işini yerine getirmesini engellemediği görülmektedir.

Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler veya şişlikler oluşabilir, ancak her enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.

Prader – Willi Sendromu (bir çeşit kromoz om hastalığı) olan hastalarda seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE ® tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.

OMNİTROPE® ile tedavi edilirken, kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı yaşarsanız, femur başı epifiz kayması ve Legg -Calvé-Perthes hastalığı (çocuklarda görülen kalça eklemlerini etkileyen bir hastalık) doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulabilir.

Büyüme hormonu ile tedavinizle ilişkili diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Siz (veya çocuğunuz), kan şekerinizde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerin izde azalma yaşayabilirsiniz. Bu, doktorunuz tarafından test edilebilir. Gerekirse doktorunuz gerekli tedaviyi verecektir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi gören hastalarda pankreas enflamasyonu raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OMNİTROPE®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış kartuş; - 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız. - Dondurmayınız. - Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

İlk kullanımdan sonra; - Kartuşun enjeksiyon kaleminin içinde kalmasını sağlayınız. - Açıldıktan sonra buzdolabında (2°C -8°C) saklanması koşulu ile en fazla 28 gün içerisinde kullanınız. - Orijinal enjeksiyon kaleminin içerisinde ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMNİTROPE ®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Langkampfen/Avusturya

Bu kullanma talimatı ..........tarihinde onaylanmıştır.