OMNITROPE 15 MG (45 IU)/1,5 ML SC ENJ. ICIN COZELTI ICEREN 1 KARTUS

İnfantlar, çocuklar ve adolesanlar: Büyüme hormonunun (GH) yetersiz salınımından kaynaklanan büyüme bozuklukları Turner sendromu ile ilişkili büyüme bozuklukları Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları Doğum ağırlığı ve/veya doğum boyu -2 standart sapma (SD) olan 4 yaşında veya daha sonraki yaşlarda büyümede geri kaldığı gösterilen (son yıl süresince uzama hızı (HV) SDS < 0), gestasyonel yaşa göre (SGA) küçük doğmuş kısa boylu çocuklardaki (mevcut uzunluk standart sapma puanı (SDS) < -2,5 ve anne ve babaya uyarlanmış SDS < -1) büyüme bozuklukları. Prader-Willi sendromunda (PWS), büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için. PWS'nin tanısı uygun genetik testlerle doğrulanmalıdır. Yetişkinler: Belirgin bir büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi için. Yetişkin başlangıcı: Bilinen hipotalamik veya hipofiz patolojisinin bir sonucu olarak çoklu hormon yetersizlikleri ile ilişkili şiddetli büyüme hormonu yetmezliği olan ve prolaktin dışında bilinen en az bir hipofiz bezi hormonu yetmezliği bulunan hastalardır. […]

Somatropin ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların diyagnoz ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Pozoloji: Pediyatrik popülasyon: Somatropin dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Çocuklarda büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu: Genel olarak günlük 0,025 – 0,035 mg/kg (günlük 0,7 – 1 mg/m ) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır. Çocukluk çağında başlayan GH yetmezliği adolesan dönemde de devam ediyorsa, tam bir somatik büyüme (örn; vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde edilinceye kadar tedaviye devam edilmelidir. […]

Somatropin veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık Somatropin; tümör aktivitesine dair herhangi bir bulgu olduğu zaman kullanılmamalıdır ve tedaviye başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine ait bir kanıt var ise tedavi durdurulmalıdır. Somatropin epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, multiple kaza travması, akut solunum yetmezliği veya benzer durumlar gibi akut kritik hastalığı olanlarda somatropin ile tedavi uygulanmamalıdır (Sübstitüsyon tedavisi altındaki hastalarla ilgili olarak Bölüm 4.4. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”ne bakınız).

Güvenlilik profili özeti Büyüme hormonu yetmezliği olan hastalar, ekstrasellüler hacim eksikliği ile karakterizedir. Somatropinle tedaviye başlandığı zaman, bu yetmezlik hızla düzelmektedir. Periferal ödem ve artralji gibi sıvı tutulmasıyla ilgili advers etkiler çok yaygındır; kas-iskelet tutukluğu, miyalji ve parestezi yaygın olarak meydana gelmektedir. Genelde bu advers etkiler hafif ve orta dereceli olup tedavinin ilk ayları içerisinde ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılmasıyla birlikte hafifler. Bu istenmeyen etkilerin insidansı uygulanan doz, hastanın yaşı ile ilişkili ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu yetmezliğinin başlaması sırasındaki yaşı ile ters ilişkilidir. Somatropin, hastaların yaklaşık olarak %1'inde antikor oluşumunda artışa sebep olmaktadır. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşüktür ve bu oluşum ile ilgili klinik değişiklikler saptanmamıştır (bkz. […]

Glukokortikoidlerle eş zamanlı kullanımı, OMNİTROPE ® 'un büyümeyi artırıcı etkilerini engeller. ACTH yetmezliği olan hastalar, büyüme üzerindeki inhibitör etkilerden kaçınmak amacıyla glukokortikoid replasman tedavilerini dikkatli biçimde almalıdır. Büyüme hormonu kortizonun kortizola dönüştürülmesini azaltır ve daha önce keşfedilmemiş merkezi hipoadrenalizmin görünür hale gelmesine veya düşük glukokortikoid replasman dozlarının etkisiz olmasına yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). Oral östrojen replasman tedavisi gören kadınlarda, tedavinin amacına ulaşabilmesi için daha yüksek bir büyüme hormonu dozu gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde gerçekleştirilen bir etkileşim çalışmasından elde edilen veriler, somatropin uygulamasının, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klirensini artırabileceğini ileri sürmektedir. Sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen bileşiklerin (ör. cinsiyet steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin gibi) klirensi özellikle artabilir ve bu durum, bu bileşiklerin plazma seviyesinde düşüş ile sonuçlanmaktadır. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OMNİTROPE ® 'un doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır. Kontraseptif yöntem kullanmayan doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Somatropinin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Somatropin, hamilelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, ancak bebeklerde intakt proteinin (tam, bütünlüğü bozulmamış protein) gastrointestinal sistemden emilme olasılığı oldukça düşüktür. Bu nedenle emziren kadınlara OMNİTROPE ® uygulanırken dikkat edilmelidir.

böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu: Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (1,4 mg/m ) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda / adolesanlarda büyüme bozukluğu: Genellikle en son uzunluğa ulaşılıncaya kadar günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m ) tavsiye edilmektedir (bkz bölüm 5.1). Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS'si +1'in altında ise tedavi kesilmelidir. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda somatropin klirensinde azalma görülebilmektedir, ancak bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bu hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.