NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Somatropin
🧭 İlaçAtlas Analizi — NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 8 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Somatropin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (10 İlaç)
📑 NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Çocuklarda: Büyüme hormonu eksikliğine (BHE) bağlı büyüme geriliği, Kızlarda gonadal disgeneziye bağlı büyüme geriliği (Turner Sendromu), Puberte öncesi çocuklarda kronik böbrek hastalığına bağlı büyüme gecikmesi, Doğum boyu ve/veya ağırlığı -2 standart sapmanın (SS) altında olan ve 4 yaşına veya daha sonrasına kadar normal büyüme hızını yakalayamamış [son yıl süresince büyüme hızı standart sapma skoru (SSS) < 0] gebelik yaşına göre küçük (small for gestational age = SGA) doğmuş kısa boylu çocuklarda büyüme geriliği (şu anki boy SSS < -2.5 ve parental düzeltilmiş boy SSS < -1). Noonan sendromuna bağlı büyüme geriliği. Erişkinlerde: Çocukluk döneminde başlayan büyüme hormonu eksikliği: Çocukluk döneminde başlayan büyüme hormonu eksikliği olanlar, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu salgı kapasitesi bakımından tekrar değerlendirilmelidir. […]
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Norditropin ® , yalnızca, endikasyonları konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelenmelidir. Doz hastaya göre belirlenir ve her zaman hastanın tedaviye verdiği klinik ve biyokimyasal yanıt göz önüne alınarak düzenlenmelidir. Genel olarak önerilen dozlar: Pediyatrik Popülasyon: Büyüme hormonu yetersizliği 0.025-0.035 mg/kg/gün veya 0.7-1.0 mg/m /gün Büyüme tamamlandıktan sonra BHE devam ediyorsa, yağsız beden kütlesi ve kemik mineral oluşumu dahil olmak üzere tam somatik erişkin gelişimi elde edilecek şekilde büyüme hormonu tedavisine devam edilmelidir (dozlamaya yol göstermesi için bakınız Erişkinlerde replasman tedavisi). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde Somatropin, tümör aktivitesini gösteren herhangi bir bulgu varlığında kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu tedavisi başlanmadan önce intrakraniyal tümörler inaktif olmalı ve anti- tümöral tedavi, tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesini gösteren herhangi bir bulgu varlığında tedavi kesilmelidir. Somatropin, epifizleri kapanmış çocuklarda boy uzamasının uyarılması için kullanılmamalıdır. Açık kalp cerrahisi, abdominal cerrahi, kazaya bağlı çoklu travma, akut solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben akut kritik hastalık komplikasyonları olan hastalar somatropinle tedavi edilmemelidir (bakınız Bölüm 4.4). Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, Norditropin ® NordiFlex ® tedavisi, renal transplantasyon yapılırken kesilmelidir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Büyüme hormonu eksikliği olan hastaların özelliklerinden biri, ekstraselüler sıvı eksikliğidir. Somatropin tedavisine başlandığında, bu eksiklik düzeltilir. Özellikle erişkinlerde periferik ödem şeklinde sıvı tutulması oluşabilir. Karpal tünel sendromu yaygın değildir ama erişkinlerde gözlenebilir. Semptomlar, genellikle geçici ve doza bağlıdır ve bir süre için doz azaltılması gerekebilir. Hafif artralji, kas ağrısı ve paresteziler de oluşabilir ama genellikle sınırlıdır. Çocuklarda advers reaksiyonlar yaygın değildir ya da seyrektir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler ve sıklıkları aşağıda verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (â¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (â¥1/1,000 ila <1/100); seyrek (â¥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Glukokortikoidlerle eşzamanlı tedavi, Norditropinin büyümeyi destekleyici etkisini inhibe eder. ACTH yetmezliği olan hastaların glukokortikoid replasman tedavisi, büyüme üzerine olası bir inhibitör etkiyi önleyecek şekilde dikkatle düzenlenmelidir. Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşümünü azaltır ve daha önce keşfedilmemiş olan santral hipoadrenalizmi belirgin hale getirebilir veya düşük glukokortikoid replasmanı dozlarını etkisiz hale getirebilir (bakınız Bölüm 4.4). Oral östrojen replasmanı almakta olan kadınlarda tedavi hedefine erişilebilmesi için daha yüksek bir büyüme hormonu dozu gerekli olabilir (bakınız Bölüm 4.4). Büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerle gerçekleştirilmiş olan bir etkileşim çalışmasından bildirilen veriler, somatropin uygulamasının, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen bileşiklerin klerensini artırabileceğini göstermiştir. Sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks hormonları, kortikosteroidler, antikonvülzanlar ve siklosporin) klerensi özellikle artabilir, bunun sonucunda da bu bileşiklerin plazma düzeyleri düşer. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Somatropin içeren ürünler çocuk doğurma potansiyeli olan kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda önerilmemektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal-fetal gelişim veya doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bakınız Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlar üzerinde klinik veri yoktur. Dolayısıyla, somatropin içeren ürünler hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlere ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Somatropinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, somatropin içeren ürünler emziren kadınlara verileceği zaman dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, hastalığın doğal seyrinin bir parçası olarak böbrek fonksiyonlarında azalma gözlendiğinden, Norditropin ® NordiFlex ® tedavisi sırasında, önlem olarak, böbrek fonksiyonlarında aşırı bir düşme veya glomerüler filtrasyon hızında (hiperfiltrasyonu gösterebilecek) bir artış açısından böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, Norditropin ® NordiFlex ® tedavisi, renal transplantasyon yapılırken kesilmelidir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.6.A-1 — Çocuklarda somatropin ve somatrogon kullanım ilkeleri; (Değişik başlık
(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hasta lığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojis i ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Pubert e kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eks ikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024
SUT 4.2.6.A-2 — Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024
4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edil melidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024
👤 Hasta İçin: NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
Norditropin® NordiFlex®, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL’lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer ala n, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer ol an somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Somatropine, fenol e ya da bu ilacın bileşiminde bulunan d iğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler) • Böbrek nakli geçirmişseniz • Aktif bir tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin ® NordiFlex® tedavisine başlamadan önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış olmalıdır. • Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ila cı her z aman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağı rlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar g ibi, bu ila cın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Norditropin® NordiFlex®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden so nra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir. Kullanılmamış Norditropin ® NordiFlex® kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)