NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır. 2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkma sı, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.) c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksik liği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm), ç) Boy sapması patolojik olan < -2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz kon usu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde somatropin kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır. (2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda: a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyü me hormonu tedavisi başlanabilir. b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir. (3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı içi

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-2 · son değişiklik 09.05.2024

Norditropin® NordiFlex®, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL’lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.

Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer ala n, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer ol an somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditropin® NordiFlex®, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavis inde kullanılır: • Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği) • Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa • Böbrek işlevleri azalmış ise • Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa • Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde , azalmış büyüme hormonu nu yer ine koymak için kullanılır: Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, büyüme horm onu üretimi çocukluk tan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormo nu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer ç ocukluk dönemin izde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, geliş iminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Somatropine, fenol e ya da bu ilacın bileşiminde bulunan d iğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler) • Böbrek nakli geçirmişseniz • Aktif bir tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin ® NordiFlex® tedavisine başlamadan önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış olmalıdır. • Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa. • Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa.

Norditropin® NordiFlex®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Norditropin® NordiFlex® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Eğer, • Diyabetiniz varsa • Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa • Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa • Tiroid işlevleriniz bozuksa • Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurg ada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz) olabilir. Norditropin® NordiFlex® tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir. • Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topalla maya başlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. • 60 yaşın üzerindeys eniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre dir somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır. • Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir. • Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüy orsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız. • Norditropin® NordiFlex® karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin® NordiFlex® kullandıktan sonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanma sı için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüt fen doktorunuza d anışınız. Çünkü Norditropin® NordiFlex® kullanımı sizin için uygun olmayabilir.

Norditropin® NordiFlex®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Norditropin® NordiFlex® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) k ullanmayan ç ocuk doğurma potansiy eli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.

Norditropin® NordiFlex® kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark eder seniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız Norditropin® NordiFlex® kullanmayınız. Çünkü somatropin anne süt üne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Norditropin® NordiFlex®, araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

Norditropin® NordiFlex®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Norditropin®her “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ih timaliniz varsa doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya kısa süre önce aldıysanız doktoru nuzu bilgilendirin. Doktorunuzun Norditropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:

• Kortizon g ibi inflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler) – Norditropin® NordiFlex® ile glukokortikoidleri aynı anda kullanırsanız yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir. • Siklosporin (immünosupresif : bağışıklık sistemi baskılayıc ı) – Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • İnsülin – Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzanlar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. • Oral yolla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa nız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ila cı her z aman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağı rlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretim i düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar: Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/g ün veya 0.7 ila 1.0 mg/m 2 vücut yüzey alanı/gün’dür. • Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür. • Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür. • Gebelik yaşına göre küçük do ğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg /kg vücut ağırlığı/hafta’dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün’e kadar). (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.) • Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/ kg v ücut ağırlığı/gün ’dür, ancak doktor unuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli ol acağına karar verebilir. • Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğin iz g elişimin tamaml anmasından son ra da devam ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün’dür. Doğru dozu bulana dek doktorunuz her ay do zunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu:

Norditropin® NordiFlex®, cilt altına enjekte edilir.

Norditropin® NordiFlex® ne zaman kullanılmalıdır? • Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılmalıdır? • Norditropin® NordiFlex® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır. • NordiFlex® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka say falarda verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir: • Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz. • Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız. • Norditropin® NordiFlex® 8 mm uzunluğa kadar NovoFi ne® veya N ovoTwist® tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. • Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız. • Doğru dozu elde etmek ve hava enjekt e etmemek için, yeni Norditropin® NordiFlex® kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kontrol ediniz. • Norditropin® NordiFlex® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre • Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin® NordiFlex® kullanan veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin® NordiFlex®’i büyümeniz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir. • Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin® NordiFlex®’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.

Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Böbrek nakli geçirdiyseniz , somatropin k ullanmamalısınız. Bir böbrek hast alığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Eğer Norditropin® NordiFlex®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin® NordiFlex® kullandıysanız:

Norditropin® NordiFlex®’ten kullanmanız gerekende n fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal bü yümeye ve yüz özelliklerinin kabal aşmasına neden olur.

Norditropin® NordiFlex®’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Norditropin® NordiFlex® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar g ibi, bu ila cın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin ® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakı n hastane nin acil bölümüne başvurunuz:

Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen): • Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme . Bu belirtilerin herhangi bir i bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. • Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı v e ku sma. Bunlar beyin içindeki basıncın yükselmesinin belirtileri olabilir. • Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. • Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdaha leye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex® kullanımını durdurunuz.

Norditropin® tedavisi sırasında nadiren s omatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotra nsferaz (AST) ve alanin aminotran sferaz (ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilmiştir. Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin® NordiFlex® içindeki etkin madde) ile tedavi edile n hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklardaki ek yan etkiler:

Yaygın olmayan : • Baş ağrısı • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı • Meme büyümesi (jinekomasti).

Seyrek : • Döküntü • Kas ve eklem ağrısı • Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklar da kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®’ten kaynaklanmayabilir ve uyluk kemiğinin en tepesini etki leyen bir hastalıktan ( Legg-Calvé hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan ka ymış olmasından ( uyluk epifiz başının kayması ) dolayı oluşabilmektedirler.

Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, bo yla k arşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.

Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin®’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.

Eğer bu yan etkilerden biri ciddi leşirse veya bu talimatta listelenm eyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.

Yetişkinlerdeki ek yan etkiler:

Çok yaygın: • Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Yaygın: • Baş ağrısı • Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda uyuşma veya ağrı • Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan: • Tip 2 diyabet • Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı • Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı • Kas sertliği • Meme büyümesi (jinekomasti).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herh angi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Tal imatında yer alan veya almaya n herhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Norditropin® NordiFlex®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden so nra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanılmamış Norditropin ® NordiFlex® kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.

Norditropin® NordiFlex® 15 mg/1.5 mL’yi kullanırken: • 4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C), ya da • 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayabilirsiniz.

Donmuş ya da aş ırı sıcaklıklara maruz k almış ise Norditropin® NordiFlex® kalemlerini kullanmaya devam etmeyiniz.

İçindeki çözelti, bulanık veya rengi değişmiş ise , Norditropin ® NordiFlex® kalemleri kullanmayınız.

Norditropin® NordiFlex®’i daima iğne takılı olmadan saklayınız. Kullanmadığınızda Norditropin® NordiFlex® kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı tutunuz. Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

Norditropin® NordiFlex® 15 mg/1.5 mL

Norditropin® NordiFlex® kalemi için kullanım kılavuzu

Norditropin® NordiFlex®'i kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.

• Norditropin® NordiFlex® 15 mg/1.5 mL, insan büyüme hormonu çözeltisi çok do zlu kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir. • Doz seçiciyi kullanarak , 0.075 m g'lık doz adımlarıyla, 0.075 ila 4.50 mg aralığında herhangi bir doz seçebilirsiniz. Sizin için doğru doza doktorunuz karar verecektir. • Norditropin® NordiFlex®, 8 mm uzunluğa ka dar N ovoFine® veya NovoTwist ® tek kullanımlık iğne uçlarıyla kullanılmak için tasarlanmıştır. • Norditropin® NordiFlex®'in ihtiyacınız olan büyüme hormo nu dozunu içerdiğinden emin olmak için, kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ederek başlayınız. • Kalemi ancak kartuşun içindeki büyüme hormonu çözeltisi be rrak ve r enksizse kullanınız. • Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız. • Her ye ni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol e diniz - bkz. 3. adım. Akışı kontrol ediniz. • Kaleminizi veya iğne uçlarınızı başkalarıyla asla paylaşmayınız. Bunu yapm ak çapraz enfeksiyona yol açabilir. • Kaleminizi ve iğne uçlarınızı daima çocukların gö remeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. • Hasta bakıcılar, iğne bat ması ve çapraz enfeksiyon riskini a zaltmak için, kullanılmış iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır. Needle (example) Outer needle cap Inner needle cap Needle Paper tab Pen Cap Cartridge Residual scale Dosage selector Residual scale window Dosage indicator window Push button

1. Kalemi kontrol ediniz • Norditropin® NordiFlex® kaleminizin ihtiyacınız olan bü yüme hormonu dozunu içerdiğ inden emin olmak için kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ediniz. • Kalemin kapağını çıkarınız [A]. • Kalemi bir iki kez baş aşağı çevirerek kartuşun içindeki çözelt inin berrak ve renksiz olup olmadığını kontrol ediniz. • Kartuşun içindeki çö zelti bulanık veya rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.

A

2. İğne ucunu takınız

• Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız. Böylece kontam inasyon, enfeksiyon, çözelti sızıntısı, iğne tıkan ması veya yanlış doz uygula ma riskini azaltacaksınız. İğneyi asla bükmeyiniz veya hasar vermeyiniz. • İğnenin kağıt bantını çıkarınız. • İğne ucunu döndürerek doğrudan kaleme takınız

B

İğne ucu (örnek)

Dış iğne ucu kapağı

İç iğne ucu kapağı

İğne ucu

Kağıt bant Kalem kapağı

Kartuş

Kalan ölçek

Doz seçici Kalan ölçek penceresi

Doz gösterge penceresi

İtme düğmesi [B]. İğnenin sıkıca bağlandığından emin olunuz.

İğne ucunun iki iğne ka pağı bulunmaktadır. Bunları n ikisini de çıkarmanız gerekmektedir: • Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve enjeksiyondan sonra iğneyi kalemden doğru şekilde çıkarmak için bu kapağı saklayınız. • İç iğne ucu kap ağını ortadaki ucundan çeker ek çıkarınız ve bu kapağı atınız. 3. Akışı kontrol ediniz

• Doğru dozu aldığınızdan ve hava enjekte etmediğinizden emin olmak için, her yeni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol etmeni z gerekmektedir: 0.075 mg d ozunu seçiniz [C]. Bu doz, kalemin dibindeki doz seçicide 0.0'dan bir "tık" sonradır.

C

• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcığı varsa bunların yukarı çıkması için kalemin tepesine birkaç kez hafifçe vurunuz [D].

D

• Kalemi iğne ucu y ukarı baka cak şekilde tutarken, kalemin dibindeki itme düğmesine tama men içeri girecek şekilde basınız [E]. İğne ucundan bir damla çözelti çıkacaktır. • Damla çıkmazsa, çıkana kadar C adımından E adımına k adar 6 kez tekrar ediniz. H ala damla çıkmazsa, iğneyi değiştiriniz ve C'den E'ye kadar adımları bir kez daha tekrarlayınız. • Damla çıkmazsa kalemi kullanmayınız. Yeni bir kalem kullanınız. • Her yeni kal emde daima ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol ed iniz. Kaleminiz yere düştüy se veya sert bir yüze ye çarptıysa ya da başka bir sorun olduğunu düşünüyorsanız akışı tekrar kontrol ediniz.

E

4. Dozunuzu seçiniz

• Doz seçicinin 0.0'da olup olmadığını kontrol ediniz. Doktorunuzun size reçete ettiği sayıda mg doz seçiniz [F]. • Doz seçici iki yönde döndürülerek artırılabilir veya azaltılabilir. Doz seçiciyi geriye doğru döndürürken itme düğmesine basmamaya dik