MIKASIN 500 MG 1 AMPUL

Bu ilacın ismi MİKASİN’dir. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

MİKASİN belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

MİKASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 MİKASİN’in içerisindeki m addelere ya da di ğer antibiyotiklere kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılığınız) varsa,  Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa,

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadı ğı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

MİKASİN’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa  Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız  Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa Anestezik ya da kas gev şetici ilaçların (örne ğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla MİKASİN uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

MİKASİN’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİKASİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, MİKASİN kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ed erseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı MİKASİN enjeksiyonu araç ya da makine kullanma yeteneginizi etkilemeyecektir.

MİKASİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 13.2 mg (14 .48 mg sodyum bisülfite esdeğ er) sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta oldu ğunuz ya da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabili r. E ğer asa ğıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;

 Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)  Penisilin tipi antibiyotikler  Kas gevşetici ilaçlar İndometazin (antienflamatuar b ir ilaç) yeni do ğan bebeklerde emilen MİKASİN miktarını artırabilir.

Eğer reç eteli ya da reç etesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 – 500 mg’dır. Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.  Uygulama yolu ve metodu: MİKASİN bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı baş ına günde 7.5-15 mg’dır. Yaşlılarda kullanımı: Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

 Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği: MİKASİN kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testl erinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz. Eger MİKASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu guna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKASİN kullandıysanız: MİKASİN enjeksiyonu, do ğru dozun uygulanmasını sa ğlayacak, kalifiye bir sa ğlık uzmanı (doktor ya da hem şire) tarafından gerçekle ştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla MİKASİN enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır. MİKASİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİKASİN kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİKASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi MİKASİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır :

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyre : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Kulak ve iç kulak bozuklukları: Bilinmiyor: Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Bilinmiyor: İ drar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları

Sinir sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Ani kas felci

Solunum, göğüs bozuklukları: Bilinmiyor: Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)

Göz bozuklukları: Bilinmiyor: Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.

Mide-barsak bozukluklar: Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları: Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ate şi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan hücresi bağış ıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağ rısı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddilşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konu şun. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile ka rşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİKASİN’ i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Altınşehir Mah.Tavukçuyolu Caddesi Beka Sok. No:9 Ümraniye / İstanbul Üretim yeri : Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy – Pendik / İSTANBUL Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Aşağıda MİKASİN ’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmi ştir. Tam reçete bilgileri için, lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

DOZAJ VE UYGULAMA

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir. 3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir. İntramusküler ya da intravenöz uygulama: Çoğu enfeksiyon için intramu sküler yol tercih edilse de, ya şamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadı ğı hastalarda, yava ş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetiskinler ve çocuklar: İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer): Uygun dozun do ğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni doğan ve prematüre bebekler: 10 mg/kg’lık bir baslangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.

Yaşlılar: Amikasin böbrekler yoluyla atıldı ğı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar: Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yeti şkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dısında) İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu: Böbrek fonksiyonu bozuklu ğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Böbrek fonksiyonu tedavi sıra sında gözle görülür derecede değişebileceğ i için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları MİKASİN %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse bo şlukları, plevral bo şluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.