AMIJEKSIN 100 MG/2 ML IM/IV ENJ. SOL.ICEREN 1 AMPUL

Amikasin sülfat, Pseudomonas türleri, Escherichia coli, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella-Enterobacter-Serratia türleri, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kapsayan geniş bir gram -negatif organizma spektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir. Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suşu amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı başlıca gram-pozitif organizma, metilisine karşı dirençli suşlar da dahil olmak üzere, Staphylococcus aureus’tur. Amikasin, bazı Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae suşları da dahil, diğer gram- pozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir. AMİJEKSİN, duyarlı gram -negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Ayrıca, bilinen ya da şüpheli stafilokok kökenli hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir. Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi ≥ 50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intram usküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. […]

Ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Myasthenia gravis. Aminoglikozitlere karşı aşırı duyarlılık veya ciddi toksik reaksiyon öyküsü olan hastalarda (Bu sınıftaki hastaların ilaçlara karşı bilinen çapraz duyarlılıkları nedeniyle başka bir aminoglikozit kullanımı da kontrendikedir).

AMİJEKSİN kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Süperenfeksiyonlar veya dirençli bakteri veya mantar ile kolonizasyon (bkz. Bölüm 4.4) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Anemi, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik (anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyonu), aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipomagnezemi Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Tremor, parastezi, baş ağrısı, denge bozukluğu (bkz. […]

Etki artırıcı potansiyeli nedeniyle, özellikle basitrasin, sisplatin, amfoterisin B, sefaloridin, paromomisin, viomisin, polimiksin B, kolistin , vankomisin veya diğer aminoglikozitler gibi diğer nerotoksik, ototoksik veya nefrotoksik ajanlar ile birlikte eş zamanlı veya ardışık olarak sistemik veya topikal kullanımından kaçınılmalıdır. Aminoglikozit antibiyotikler ve sefalosporinlerin birlikte parenteral kullanımını takiben nefrotoksisite artışı rapor edilmiştir. Eş zamanlı sefalosporin kullanımı, kreatinin serum seviyesini yanlış bir şekilde yükseltebilir. Bu mümkün olmadığında hastalar dikkatle izlenmelidir. Amikasin hızlı etkili diüretik ilaçl arla birlikte kullanıldığında, özellikle de diüretik intravenöz olarak uygulandığında, ototoksisite riski artmaktadır. Diüretikler serum ve dokudaki antibiyotik konsantrasyonlarını değiştirerek aminoglikozit toksisitesini artırabilir. Bu maddeler arasında kendileri de birer ototoksik ajan olan furosemid ve etakrinik asit yer almaktadır. Geri dönüşümsüz sağırlıkla sonuçlanabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Amikasin gebelik sırasında kullanılırsa ya da bu ilacı kullanırken hasta gebe kalırsa, hasta fetüsta meydana gelebilecek potansiyel hasar konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi Amikasinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Amikasin gebe kadınlara yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Aminoglikozitlerin gebelik sırasında kullanımına ilişkin sınırlı düzeyde veri mevcuttur. Aminoglikozitler fetüse zarar verebilir. Amino glikozitler plasentayı geçebildiğinden, anneleri gebelik sırasında streptomisin kullanan çocuklarda total, geri dönüşümsüz, iki taraflı konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi ≥ 50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intram usküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 g’ı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. […]

karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyo nu bozukluğu olan hastalarda ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır. Kreatin klirensi 50 ml/dk’dan az olan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek konsantrasyonlara maruz kalınacağından amikasinin önerilen günlük toplam dozunun, günlük tek doz olarak uygulanması istenmez. […]