MIKASIN 100 MG/2 ML IM/IV 1 AMPUL

Amikasin sülfat, Pseudomonas türleri, Escherichia coli, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella-Enterobacter-Serratia türleri, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kapsayan genis bir gram-negatif organizma spektrumuna karsı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir. Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karsı dirençli birçok susu amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karsı duyarlı baslıca gram-pozitif organizma, metilisine karsı dirençli suslar da dahil olmak üzere, Staphylococcus aureus’tur. Amikasin, bazı Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae susları da dahil, diger gram-pozitif organizmalara karsı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir. MİKASİN duyarlı gram-negatif bakteri suslarına baglı ciddi enfeksiyonların kısa vadeli tedavisinde endikedir. Ayrıca, bilinen ya da süpheli stafilokok kökenli hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir. Tedavide, antibakteriyel ilaçların dogru kullanımına iliskin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

ş ekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar : Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi >50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. […]

Ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Myasthenia gravis.

MİKASİN kullanımına iliskin istenmeyen etkiler için asagıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıstır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100); seyrek (> 1/10,00, < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kulak ve iç kulak bozuklukları: Bilinmiyor: Kulak çınlaması, vertigo, kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık, Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Bilinmiyor: Renal iritasyon ile ilişkili üriner belirtiler (serum kreatin düzeylerinde artış, albüminüri, silindir ve kırmızı ya da beyaz kan hücreleri), azotemi ve oliguri, Sinir sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Akut müsküler paraliz Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Bilinmiyor: Apne, bronkospazm Göz hastalıkları: Bilinmiyor: İntravitreal amikasin enjeksiyonunu takiben retinal toksisite Gastro-intestinal bozuklu […]

Potansiyel olarak nefrotoksik ya da ototoksik diğer etkin maddelerle eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Bu mümkün olmadığında, hastalar dikkatle izlenmelidir. Amikasin hızlı etkili diüretik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle de diüretik intravenöz olarak uygulandığında, ototoksisite riski artmaktadır. Bu maddeler arasında, kendileri de birer ototoksik ajan olan frusemid ve etakrinik asit yer almaktadır. Geri dönüşümsüz sağırlıkla sonuçlanabilir. Nöromusküler blokaj ve takiben solunum sıkıntısı oluşabileceği için, anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (eter, halotan, d-tubokürarin, süksinilkolin ve dekametonyum) etkisi altında olan hastalarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez. İndometazin yenidoğanlarda amikasinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Böbrek fonksiyonu şiddetli düzeyde bozulmuş hastalarda, penisilin tipi ilaçların eş zamanlı kullanımı ile aminoglikozitlerin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir.

Gebelik kategorisi : D Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Amikasin gebelik sırasında kullanılırsa ya da bu ilacı kullanırken hasta gebe kalırsa, hasta fötusta meydana gelebilecek potansiyel hasar konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi Aminoglikozitlerin gebelik sırasında kullanımına ilişkin sınırlı düzeyde veri mevcuttur. Aminoglikozitler fötusa zarar verebilir. Aminoglikozitler plasentayı geçebildiğinden, anneleri gebelik sırasında streptomisin kullanan çocuklarda total, geri dönüşümsüz, iki taraflı konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir. Diğer aminoglikozitlerle tedavi edilen gebe kadınlarda fetus ya da yeni doğan üzerinde advers etkiler bildirilmemiş olsa da, hasar görme potansiyeli mevcuttur.

Laktasyon dönemi Amikasinin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektigi konusunda bir karar verilmelidir. Amikasin gebe kadınlara ve yeni dogan bebeklere yalnızca kesinlikle gerekli oldugunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi >50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar : Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 g’ı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır. […]