AMIKOZIT 500 MG IM/IV ENJ. ÇÖZ. İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON

Bu ilacın ismi AMİKOZİT’dir. 2 mL’lik her bir flakon, etkin madde olarak 500 mg amikasine eşdeğer 667,7 mg amikasin sülfat içerir. Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırıl an bir ilaç grubuna dahildir. AMİKOZİT belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

AMİKOZİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • AMİKOZİT’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotikler e karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup o lmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

AMİKOZİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa, • Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız • Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi tak iben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMİKOZİT uygulanmayacaktır ç ünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

AMİKOZİT’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

AMİKOZİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğ inizi düşünüyorsanız, AMİKOZİT ku llanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme ye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı AMİKOZİT enjeksiyonu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.

AMİKOZİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün 12.42 mg (13.60 mg sodyum bisülfite eşdeğer) sodyum met abisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir. Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ih tiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz y a da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçları he r zaman doktorunuza ya da eczacı nıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde e tkiye sahip olabilir. Eğer aşa ğıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir; • Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon) • Penisilin tipi antibiyotikler, • Kas gevşetici ilaçlar, İndometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde em ilen AMİKOZİT miktarını artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMİKOZİT nasıl kullanılır?  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 – 500 mg’dır. Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.  Uygulama yolu ve metodu: AMİKOZİT bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 7.5-15 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı: Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böb rek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu b ozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

 Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: AMİKOZİT kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer AM İKOZİT’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİKOZİT kullandıysanız:

AMİKOZİT enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kal ifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMİKOZİT enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, ço k fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMİKOZİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMİKOZİT’i kullanmayı unutursanız, Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMİKOZİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi AMİKOZİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AM İKOZİT'i kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk ve deri döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMİKOZİT'e karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bilinmiyor:  Ani kas felci  Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.  Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık  Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)  Bulantı ve kusma  Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları  İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), i drarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, seru m kreatinin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları  Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan hücresi bağışıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağrısı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ci ddileşirse ya da bu kullanma tal imatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacı nızla konuşun. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaş ırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacının veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMİKOZİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİKOZİT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir / İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz -Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 21/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda AMİKOZİT’in dozaj ve u ygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

DOZAJ VE UYGULAMA: Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike ol mayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.

İntramusküler ya da intravenöz uygulama: Çoğu enfeksiyon için intramuskül er yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yav aş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0,25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetişkinler ve çocuklar: İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki ke re 500 mg’a eşdeğer): Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 mL’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni doğan prematüre bebekler: 10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.

Yaşlılar: Amikasin böbrekler yoluyla atıl dığı için, böbrek fonksiyonu müm kün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır. Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar: Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksi mum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında) İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/ gün (yetişkinlerde günde iki k ere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, ür iner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasınd aki aralıklar artırılmalıdır. K r i t i k s e r u m k r e a t i n i n konsantrasyonu 1,5 mg/100 mL’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem ser um kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 mL olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır. Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değiş ebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları AMİKOZİT %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/mL) apse boşlukları, p levral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.