AMIKOZIT 100 MG /2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

Amikasin sülfat, Pseudomonas türleri, Escherichia coli, indol-p ozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella-Enterobacter-Serratia türleri, Salm onella, Shigella, Minea- Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kaps ayan geniş bir gram- negatif organizma spektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir. Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suşu amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine ka rşı duyarlı başlıca gram- pozitif organizma, metilisine karşı dirençli suşlar da dahil ol mak üzere, Staphylococcus aureus’tur. Amikasin, bazı Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae suşları da dahil, diğer gram-pozitif organizmalara k arşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir. AMİKOZİT, duyarlı gram-negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi en feksiyonların kısa vadeli tedavisinde endikedir. Ay r ı c a , b i l i n e n y a d a ş ü p h e l i s t afilokok kökenli hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir. Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin re smi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi ≥50 ml/dak ) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 1 5 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygula mayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı i çin, endokarditli ve ateşli nötro penik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. […]

Ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Myasthenia gravis.

AMİKOZİT kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥ 1 /1,000, <1/100); seyrek (≥ 1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiy or (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Akut müsküler paraliz Göz hastalıkları Bilinmiyor: İntravitreal amikasin enjeksiyonunu takiben retinal toksisite Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması, vertigo, kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık, Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Apne, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı ve kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Renal iritasyon ile ilişkili üriner belirtiler (serum […]

Potansiyel olarak nefrotoksik ya da ototoksik diğer etkin madde lerle eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Bu m ümkün olmadığında, hastalar dik katle izlenmelidir. Amikasin hızlı etkili diüretik ilaçlarla birlikte kullanıldığın da, özellikle de diüretik intravenöz olarak uygulandığında, ototoksisite riski artmaktadı r. Bu maddeler arasında, kendileri de birer ototoksik ajan olan furosemid ve etakrinik a sit yer almaktadır. Geri dönüşümsüz sağırlıkla sonuçlanabilir. Nöromusküler blokaj ve takiben solunum sıkıntısı oluşabileceği için, anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (eter, hal otan, d-tubokürarin, süksinilkoli n ve dekametanyum) etkisi altında olan hastalarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez. İndometazin yenidoğanlarda amikasinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Böbrek fonksiyonu şiddetli düzeyde bozulmuş hastalarda, penisil in tipi ilaçların eş zamanlı kullanımı ile aminoglikozitlerin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir.

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli buluna n kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Amikasin gebelik sırasında kulla nılırsa ya da bu ilacı kullanır ken hasta gebe kalırsa, hasta fötusta meydana gelebilecek potansiyel hasar konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi Aminoglikozitlerin gebelik sırasında kullanımına ilişkin sınırl ı düzeyde veri mevcuttur. Aminoglikozitler fötusa zarar verebilir. Aminoglikozitler plase ntayı geçebildiğinden, anneleri gebelik sırasında streptomisin kullanan çocuklarda tot al, geri dönüşümsüz, iki taraflı konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir. Diğer amin oglikozitlerle tedavi edilen gebe kadınlarda fetus ya da yeni doğan üzerinde advers etkiler bildirilmemiş olsa da, hasar görme potansiyeli mevcuttur.

Laktasyon dönemi Amikasin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir. Amikasin gebe kadınlara ve yeni doğan bebeklere yalnızca kesinl ikle gerekli olduğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi ≥50 ml/dak ) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 1 5 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygula mayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı i çin, endokarditli ve ateşli nötro penik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlik te, günde 1,5 g’ı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalı dır. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplan ması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 i le çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır. […]