AMEXOT 500 MG/2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Amikasin sülfat, Pseudomonas türleri, Escherichia coli , indol -pozitif ve indol -negatif Proteus türleri, Klebsiella-Enterobacter-Serratia türleri, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kapsayan geniş bir gram-negatif organizma spektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir. Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suş u amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı başlıca gram -pozitif organizma, metilisine karşı dirençli suşlar da dahil olmak üzere, Staphylococcus aureus’tur. Amikasin, bazı Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae suşları da dahil, di ğer gram - pozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir. AMEXOT duyarlı gram-negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi enfeksiyonların kısa vadeli tedavisinde endikedir. Ayrıca, bilinen ya da şüpheli stafilokok kökenli hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir. Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi≥50 m L/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. […]

Ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Myasthenia gravis.

AMEXOT kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1. 000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1 .000); çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Kulak çınlaması, vertigo, kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Renal iritasyon ile ilişkili üriner belirtiler (serum kreatin düzeylerinde artış, albüminüri, silindir ve kırmızı ya da beyaz kan hücreleri), azotemi ve oliguri, Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Akut müsküler paraliz Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Apne, bronkospazm Göz hastalıkları: Bilinmiyor: İntravitreal amikasin enjeksiyonunu takiben retinal toksisite Gastro-intestinal hastalıklar: […]

Potansiyel olarak nefrotoksik ya da ototoksik diğer etkin maddelerle eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Bu mümkün olmadığında, hastalar dikkatle izlenmelidir. Amikasin hızlı etkili diüretik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özel likle de diüretik intravenöz olarak uygulandığında, ototoksisite riski artmaktadır. Bu maddeler arasında, kendileri de birer ototoksik ajan olan furosemid ve etakrinik asit yer almaktadır. Bu durum geri dönüşümsüz sağırlıkla sonuçlanabilir. Nöromusküler blokaj ve takiben solunum sıkıntısı oluşabileceği için, anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (eter, halotan, d-tubokürarin, süksinilkolin ve dekametonyum) etkisi altında olan hastalarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez. İndometazin yenidoğanlarda amikasinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Böbrek fonksiyonu şiddetli düzeyde bozulmuş hastalarda, penisilin tipi ilaçların eş zamanlı kullanımı ile aminoglikozitlerin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir.

Gebelik kategorisi: D Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Amikasin gebelik sırasında kullanılırsa ya da bu ilacı kullanır ken hasta gebe kalırsa, hasta fe tusta meydana gelebilecek potansiyel hasar konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi Aminoglikozitlerin gebelik sırasında kullanımına ilişkin sınırlı düzeyde ver i mevcuttur. Aminoglikozitler fe tusa zarar verebilir. Aminoglikozitler plasentayı geçebildiğinden, anneleri gebelik sırasında streptomisin kullanan çocuklarda total, geri dönüşümsüz, iki taraflı konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir. Diğer aminoglikozitlerle tedavi edilen gebe kadınlarda fetus ya da yeni doğan üzerinde advers etkiler bildirilmemiş olsa da hasar görme potansiyeli mevcuttur.

Laktasyon dönemi Amikasinin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir. Amikasin gebe kadı nlara ve yeni do ğan bebeklere yalnızca kesinlikle gerekli oldu ğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi≥50 m L/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir. Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar: Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 g’ı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği …