MENEKLIN 300 MG 1 AMPUL

Klindamisinin CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması Klindamisin, ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından ve daha az oranda CYP3A5 ile ana metabolit klindamisin sülfoksit ve minör metabolit N desmetilklindamisine metabolize edilir. — KÜB 4.5

Klindamisinin CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması Klindamisin, ağırlıklı olarak CYP3A4 ve daha az ölçüde CYP3A5 tarafından, majör metabolit sülfoksit ve minör metabolit N-demetile metabolize edilir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4'ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4'ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4'ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4'ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4'ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4'ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. — KÜB 4.5

• MENEKLİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir. • MENEKLİN, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan klindamisin fosfat içerir. Kutu içerisinde 2 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.

2. MENEKLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MENEKLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Klindamisin, lincomycin veya MENEKLİN’in içerdiği diğer maddelere karşı alerjikseniz.

MENEKLİN’i prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

MENEKLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, bağırsak problemleriniz varsa (bağırsak hastalığı). İlacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse, tedaviye ara vermek gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum, antibiyotiklerle tedaviden 2-3 hafta sonrasında bile oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir. • Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa. • Astım, egzama veya saman nezleniz varsa.

Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İdrar çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığ ı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.

MENEKLİN, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başka bir antibiyotik vermesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENEKLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENEKLİN benzil alkol içerir (bkz. “MENEKLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoru nuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klindamisin anne sütüne geçebileceğinden MENEKLİN kullanırken emzirecekseniz doktorunuza söyleyiniz. MENEKLİN’in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz kara r verecektir. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası olmasa da bebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.

MENEKLİN benzil alkol içerir (bkz. “MENEKLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).

Araç ve makine kullanımı

MENEKLİN’in araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.

MENEKLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENEKLİN, her ml’sinde 9,45 mg benzil alkol içerir . Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, bebeklerde ve küçük çocuklarda nefes alma sorunları (“gasping sendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Benzil alkol içeren ilaçları yeni doğan bebeklerde (4 haftadan küçük) kullanmayınız ve bu ilaçları küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktoru nuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda fazla miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asit miktarının artması (“metabolik asidoz” olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlarla birlikte alındığında MENEKLİN’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar; • Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler • Doğum kontrol hapları. MENEKLİN tedavisi sırasında ya da MENEKLİN tedavisini bıraktıktan sonra 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini de denemelisiniz. • Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar . Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne oranda pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır. • Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkinliğini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin duyarlılığına göre MENEKLİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600 – 2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.

Genellikle MENEKLİN yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez MENEKLİN tedavisine ihtiyacınız olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı etkileyip etkilemediğini kontrol etmek isteyebilir.

Uzun süreli kullanım, MENEKLİN’e dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da artırabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine ve ya damar içine uygulanır. Damar içine uy gulandığında şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde en az 10-60 dakika boyunca uygulanır.

Doktorunuz MENEKLİN’i size verirken, klindamisin konsantrasyonunun 18 mg/ml’den fazla olmamasını ve uygulama hızının dakikada 30 mg’ı aşm amasını sağlayacaktır. MENEKLİN çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15 -40 mg klindamisindir. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre dozlanmalıdır. Çok ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt alınana kadar doktorunuz tarafından günde 300 mg’a kadar daha yüksek dozlar (vücut ağırlığına bakılmaksızın) verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı: MENEKLİN’in önerilen dozu, enfeksiyonun şiddetine göre, günde 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde 600 -2700 mg klind amisindir. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından bundan daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.

Özel kullanım durumları: Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer MENEKLİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENEKLİN kullandıysanız: Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.

MENEKLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MENEKLİN’i kullanmayı unutursanız Eğer bir MENEKLİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MENEKLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MENEKLİN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın ız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin iz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MENEKLİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MENEKLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonra ortaya çıkabilecek yaygın bir yan etkidir ve ciddi bağırsak iltihabının bir işareti olabilir. • Ani hır ıltılı, nefes almada güçlük, baş dönmesi, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişkinlik, döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikle tüm vücudu etkilediği durumlarda) • Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri: − Cildin geniş bir alanının kabarması ve soyulması, ateş, öksürük, kendini iyi hissetmeme ve diş etlerinin, dilin veya dudakların şişmesi − Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş cilt bölgelerinin kabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü ( Stevens-Johnson sendromu) ve cildin geniş alanlarının soyulmasına neden olan daha şiddetli form (vücut yüzeyinin %30’undan fazlası- toksik epidermal nekroliz) − İltihap içeren kabarcıklar ile yaygın kırmızı deri döküntüsü ( eksfolyatif dermatit büllöz) − Kabarmış olabilecek ve küçük oluşumlara benzeyen cilt döküntüsü (daha soluk bir alanla çevrili, karanlık bir halka ile eritema multiforme olarak bilinen merkezi koyu noktalar) − Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü; bu nlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici bir durum olan DRESS (eizonofili ile istemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) belirtileri olabilir. DRESS semptomları genellikle Klindamisine maruz kaldıktan birkaç hafta sonra başlar. − Küçük püstüllerle (beya z/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar) çevrili kırmızı cilt bölgelerinin hızlı oluşumu ile karakterize nadir bir cilt döküntüsü (Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstülozis (AGEP)) • Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık) • Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek miktarda kan hücrelerinin sayısında belirgin bir azalma (agranülositoz), beyaz kan hücrelerinin sayısında hafif bir azalma (lö kopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) • Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MENEKLİN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür. MENEKLİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: − Kan pıhtısı (Damar iltihabı) − Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler − Ciltte küçük şişliklerle kaplı düz, kırmızı bir alan ile karakterize döküntü

Yaygın olmayan: − Tat alma duyusunda değişiklik − Düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi), kalp ve akciğerlerin durması (kalbin aniden vücuda kan pompalamasının durması) − Hasta hissetme, ishal − Kaşıntı − Kurdeşen (ürtiker) − Ağrı, apse (içi cerahat dolu şişlik) Bilinmiyor: − Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek şekilde kan hücresi sayısında azalma − Beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) − Karın ağrısı, hasta olma (kusma) − Yemek borusu iç zarının iltihabı (gullet) yemek borusu zarında açık yaralar veya lezyonlar (gullet) − Vajina içinde ve çevresinde enfeksiyon − Enjeksiyon yerinde tahriş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENEKLİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 63 - 34956 Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.