KLINDAN 300 MG/2 ML IM/IVENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL)

Antibakteriyel. Duyarlı gram -pozitif organizmalar, stafilokoklar (penisilinaz üreten veya üretmeyen), streptokoklar ( Streptococcus faecalis hariç) ve pnömokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar. Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri, Propionibacterium türleri, UYARI: CLOSTRİDİUM DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL Klindamisin dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımında hafif ishalden ölümcül kolit derecesine kadar değişebilen Clostridium difficile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlar, kolondaki normal florayı değiştirerek C. difficile’nin aşırı üremesine neden olur. Klindamisin tedavisi fatal olabilecek şiddetli kolit ile ilişkili olabileceği için, daha az toksik antibakteriyel ajanların uygun olmadığı ciddi enfeksiyonlar için tercih edilmelidir. Çoğu üst solunum yolu enfeksiyonunda olduğu gibi bakteriyel olmayan enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır C. difficile, CDİD gelişimine neden olan toksin A ve B’yi üretir. Antibakteriyel tedaviye dirençli olabilen ve kolektomi gerektirebilen bu hipertoksin suşları, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olabilir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Parenteral (intramüsküler veya intravenöz uygulama) – bk. aşağıdaki “Uygulama şekli” Yetişkinler Ciddi enfeksiyonlar: 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 600 mg-1,2 g Daha ciddi enfeksiyonlar: 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 1,2-2,7 g 600 mg’ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması tavsiye edilmez ve bir saatlik tek bir infüzyonda 1,2 g’dan fazla uygulama önerilmez. Daha ciddi enfeksiyonlar için bu dozların arttırılması gerekebilir. Hayatı tehdit eden durumlarda yetişkinlerde günde 4,8 g’a kadar varan dozlar intravenöz olarak uygulanmıştır. […]

KLİNDAN, klindamisin ya da linkomisine , formülasyondaki herhangi bir bileşene veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir. KLİNDAN, benzil alkol içeriği nedeniyle prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir (bk. Bölüm 4.6).

Aşağıdaki liste, klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası sürveyansa göre tanımlanan istenmeyen etkileri içermekte olup sistem organ sınıfına ve sıklığına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: ç ok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. […]

Klindamisin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Vitamin K antagonistleri Bir vitamin K antagonisti (örneğin varfarin, asenokumarol, fluindion) ile birlikte klindamisin tedavisi alan hastalarda koagülasyon test (PT/INR) değerlerinde artış ve/veya kanama artışı rapor edilmiştir. Bu yüzden, vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon belirteçleri sık izlenmelidir. Klindamisinin CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması Klindamisin, ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından ve daha az oranda CYP3A5 ile ana metabolit klindamisin sülfoksit ve minör metabolit N desmetilklindamisine metabolize edilir. Bu nedenle CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri klindamisin kl irensini azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri klindamisin klirensini artırabilir. Rifampisin gibi güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin varlığında etkinlik kaybını izleyiniz. İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6’ yı inhibe etmediğini ve CYP3A4’ ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klindamisinin hamile kadınlard aki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNDAN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNDAN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan oral ve subk ütan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisin nedeniyle oluşan bozulmuş …

Emzirme dönemi Oral ve parenteral uygulanan klindamisinin <0,5-3,8 mikrogram/mL konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Klindamisin, emzirilen bebeğin gastrointestinal florası üzerinde ishal, dışkıda kan veya döküntü gibi yan etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir annenin oral veya intravenöz klindamisin kullanması gerekiyorsa, bu durum emzirmenin durdurulması için bir neden değildir. Ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları ile annenin klindamisine olan klinik ihtiyacı ve klindamisinin ya da temel maternal durumun bebeğe olası olumsuz etkileri birlikte değerlendirilmelidir. KLİNDAN, koruyucu olarak benzil alkol içerir (bk. Bölüm 4.4). .

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde böbrek/ …