CLINDOXYL %5 + %1 JEL 25 GR

Günde bir kez uygulanan jel, 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin lokal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı (12 yaş ve üzeri ergen ve yetişkinlerde) Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, CLINDOXYL günde 1 kez akşamları etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Aşırı uygulamalar etkililiği arttırmadığı gibi iritasyona sebep olabilir. Eğer aşırı kuruluk ya da soyulma görülürse kullanım sıklığı azaltılmalı ya da uygulamaya geçici olarak ara verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). İnflamatuvar veya inflamatuvar olmayan lezyonlardaki terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir. (bkz. Bölüm 5.1) CLINDOXYL'in etkililiği ve güvenliliği akne vulgaris klinik araştırmalarında 12 haftadan fazla çalışılmamıştır. […]

CLINDOXYL, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk (genellikle hafif şiddette bildirilmiştir) Yaygın: Yanma hissi Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü, akne durumunun kötüleşmesi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Parestezi Pazarlama sonrası deneyim Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyona ait olduğundan ve değişken faktörlere bağlı olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ancak sistemik reaksiyonlar nadiren görülür. […]

CLINDOXYL ile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır. CLINDOXYL klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Klindamisinin nöromusküler blokaj özelliği gösterilmiştir; diğer nöromusküler blokaj yapan ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle CLINDOXYL bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. CLINDOXYL'in tretinoin, izotretinoin ve tazaroten içeren topikal akne preparatları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; benzoil peroksit etkililiğini azaltabilir ve iritasyonu artırabilir. Kombinasyon tedavisi gerektiğinde ilaçlar günün farklı saatlerinde (örn. biri sabah diğeri akşam) uygulanmalıdır. Topikal benzoil peroksit içeren ilaçların topikal sülfonamid içeren ilaçlarla birlikte kullanılması deri ve yüzde kıllanma ve geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) neden olabilir. Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “peeling” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Gebe kadınlarda klinik çalışma olmadığından CLINDOXYL korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Gebelik dönemi CLINDOXYL'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. CLINDOXYL veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebe kadınlarda klindamisin ve benzoil peroksitin tek başına kullanıldığı sınırlı veriler bulunmaktadır. Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin ile tedavi edilmiş sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. […]

Laktasyon dönemi CLINDOXYL Jel'in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte perkütan klindamisin ve benzoil peroksit emilimi düşüktür; klindamisin veya benzoil peroksitin CLINDOXYL Jel kullanımını takiben anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oral ve parenteral klindamisin uygulamasının anne sütünde klindamisin görülmesi ile sonuçlandığı bildirilmiştir. Bu nedenle CLINDOXYL Jel emzirme sırasında sadece beklenen fayda bebek için potansiyel riske gerekçe sağlarsa kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırsa bebeğin kazayla yutmasından kaçınmak üzere CLINDOXYL Jel meme bölgesine uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.