CLINDATRE 12 MG / G + 0,25 MG / G JEL (30 G)

CLINDATRE®, komedon, papül ve püstülle seyreden akne vulgarisli 12 yaş ve üzeri yaştaki hastaların topikal tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler ve ergenler (≥ 12 yaş) Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse, günde bir defa yatmadan önce ilgili deri bölgesine haricen uygulanır. İlaç uygulanmadan önce yüzün, akneli deriye uygun bir temizleyici ile iyice yıkanarak kurulanması ve daha sonra bezelye/nohut büyüklüğünde jelin parmak ucuna sıkılarak çene, yanaklar, burun üzeri ve alın derisine dokundurularak tüm yüze hafifçe yayılması önerilir. CLINDATRE® tedavisi, dikkatli bir değerlendirme yapılmaksızın 12 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Bütün akne tedavilerinde olduğu gibi, tedaviye başlandıktan sonraki ilk bir kaç haftada bir düzelme görülemeyeceği unutulmamalıdır. […]

CLINDATRE® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Etkin maddeler olan klindamisin ve/veya tretinoin ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya linkomisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1), • Crohn hastalığı (Regional enterit), ülseratif koliti olan veya antibiyotiğe bağlı kolit hikayesi olan hastalarda, • Kendisinde ya da ailesinde deri kanseri hikayesi olan hastalarda, • Akut egzama, rozasea ve perioral dermatit hikayesi olan hastalarda, • Püstüllerle ve derin kistik nodülerle seyreden akne türlerinde (akne konglobata ve akne fulminans), • CLINDATRE® gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalarda “klindamisin fosfat %1.2 + tretinoin %0.025 jel” kullanımıyla ilişkilendirilen advers etkilerin sıklıkları şu şekildedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Endokrin sistemi hastalıkları Seyrek: Hipotiroidizm Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı Göz hastalıkları Seyrek: Gözde irritasyon Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Gastroenterit, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akne, deride kuruluk, eritem, sebore, ışığa duyarlılık reaksiyonu, pruritis, döküntü, eksfoliyatif döküntü, deride eksfolyasyon, güneş yanığı. […]

CLINDATRE®’nin, diğer topikal ilaçlarla, güçlü kurutucu etkisi olan sabunlar ve temizleyicilerle ve yüksek oranda alkol ya da cilt sıkılaştırıcı içeren ürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroidlerle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Klindamisinin in vitro olarak eritromisin ile antagonist, metronidazol ile sinerjik, aminoglikozitlerle hem antagonist hem sinerjik ve nöromusküler blokörlerle agonistik etkileri olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, birlikte kullanımda dikkat gerektirir. Vitamin K antagonistleri Klindamisini bir vitamin K antagonistiyle (örn. varfarin, asenokumarol ve fluindion) birlikte kullanan hastalarda koagülasyon testlerinin sonuçlarında yükselmeler (PT/INR) ve/veya kanamada artış bildirilmiştir. Bu nedenle eş zamanlı olarak vitamin K antag onistleriyle tedavi gören hastalar, sık sık koagülasyon testleri yapılarak izlenmelidir. Preparattaki tretinoin, topikal yoldan uygulanan diğer ilaçların permeabilitesinde artışa neden olur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidir. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. CLINDATRE® kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir. Tedaviden sonra da bir ay süreyle kontrasepsiyona devam edilmelidir. Gebelik dönemi Topikal klindamisin fosfat/tretinoin kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Topikal klindamisin fosfa t/tretinoin kombinasyonu, tavşanlarda gerçekleştirilen bir topikal gelişimsel toksisite çalışmasında herhangi bir üreme toksisitesine yol açmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi CLINDATRE® kullanımı sonrası tretinoin ve klindamisinin sütle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klindamisinin oral ya da parenteral uygulama sonrası anne sütünde görülebildiği bildirilmiştir. Retinoidlerin ve metabolitlerinin oral uygula ma sonrası sütle atıldıkları bilinmektedir. Bu nedenle emziren annelerde CLINDATRE® kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: CLINDATRE®’nin topikal olarak uygulaması sonrası klindamisin ve tretinoinin sistemik dolaşıma geçişi düşük olduğundan, hafif -orta şiddette böbrek ya da …