LARGOPEN 200 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML)

LARGOPEN bakteri denilen mikroor ganizmaların oluşturduğu hastal ıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

LARGOPEN süspansiyon, her 5 mL’lik ölçeğinde 200 mg amoksisilin e eşdeğer 229,65 mg amoksisilin trihidrat (buzağı ka ynaklı) içerir, beyaz – beyazım sı renkli, frambuaz kokulu toz görünümündedir. 100 mL işaretli amber renkli cam şişede, 2,5 mL ve 5 mL işaretli ölçü kaşığı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

LARGOPEN, duyarlı bakterilerin ne den olduğu aşağıdaki çeşitli e nfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:  Bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap)  Akut otitis media (orta kulak iltihabı)  Akut streptokokal tonsillit ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)  Kronik bronşitin akut alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)  Toplum kökenli pnömoni (zatürre)  Akut sistit (idrar kesesinin iltihabı)  Gebelikteki asemptomatik bakteriü ri (gebelik sürecinde belirti vermemesine karşın idrarda bakteri varlığı)  Akut piyelonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)  Tifoid ve paratifoid ateş  Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar  Proteze bağlı eklem enfeksiyonları  Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinde n sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)  Lyme hastalığı (kene ile yayılan bir enfeksiyon)  Endokardit profilaksisi (cerrahi b ir girişim öncesinde kalp zar ı iltihabının önlenmesi amaçlı tedavi)

LARGOPEN’in dahil olduğu penisi lin grubu antibiyotikler ile ted avide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildir ilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküs ü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksi yon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

LARGOPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Amoksisiline veya LARGOPEN’in içindeki yardımcı maddelerden her hangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,  Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik bir reak siyon geçirdiyseniz. Bu, deride kızarıklık veya yüz veya boğazda şişme gibi de gelişmiş olabilir.

LARGOPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse LARGOP EN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:  Glandüler ateş denilen bir hast alığınız var ise (ateş, boğaz ağ rısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk),  Böbrek probleminiz var ise,  Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız.  Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz enfeksiyon hastalığ ınız için LARGOPEN’in uygun olup olmadığını değerlendirirken ek tetkik isteyebilir.  Böbrek yetmezliğiniz, daha ön ce geçirilmiş havale öykünüz var i se veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.  Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azal acağı için doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir.  LARGOPEN tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık v eya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.  LARGOPEN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ish al gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebile n bir hastalığın belirtisi olabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız.  Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.  Kanın pıhtılaşmasını azaltan bi r ilaç kullanıyorsanız, doktorun uz ek tetkikler isteyebilir, gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.  İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir.  LARGOPEN kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin iç in geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

LARGOPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: LARGOPEN, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LARGOPEN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda g ebelikte dikkatli kullanılabilir.

LARGOPEN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabil ir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı LARGOPEN’in araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek istenm eyen etkileri (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, havale gibi) olabilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

LARGOPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LARGOPEN’in içeriğinde bulunan ya rdımcı maddelere karşı aşırı b ir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

İçeriğinde bulunan sukroz (pudra şekeri) nedeniyle, eğer daha ö nceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LARGOPEN ile eşzamanlı olarak;  Allopürinol (gut hastalığında ku llanılan bir ilaç) kullanılırsa alerjik deri reaksiyonları oluşma riski artmaktadır.  Probenesid (gut hastalığında ku llanılan bir ilaç) kullanılırsa LARGOPEN’in vücuttan atılma süresi uzayabileceği ve kan seviyesi artabileceği için doktorun uz doz ayarlaması yapmak isteyebilir.  Kanın pıhtılaşmasını engelleyen (v arfarin gibi) bir ilaç kullan ıyorsanız ek kan testleri yapılması ve doz ayarlaması gerekebilir.  LARGOPEN’in de içinde olduğu ant ibiyotik grubu ilaçlar ağız yol undan uygulanan tifo aşısını etkisiz hale getirir.  Başka antibiyotikler kullanıyorsa nız (tetrasiklin, kloramfeniko l, makrolid, sulfonamid gibi) LARGOPEN’in etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz.  Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa yan etkilerde artış olabilir.  Ağız yolundan östrojen içeren doğum kontrol hapı kullanıyorsanı z, bu hapların etkisi azalabileceğinden diğer kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilebilir.  Ayrıca LARGOPEN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hat alı etkileyebilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LARGOPEN ile yapılacak t edavi süresini belirleyecektir.

40 kg üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:  Bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedav isinde 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g  Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g  Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi  Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akut alevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte b ir 750 mg ila 1 g, ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g  Toplum kaynaklı pnömoni ve ekle m protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g  Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g  Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g  Helicobacter pylori eradikasyonunda (başka ilaçlarla birlikte) günde 2 defa 750 mg ila 1 g  Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g bölünmüş dozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlar halinde günde en fazla 6 g önerilir.

40 kg altındaki çocuklarda: Vücut ağırlığının kilogramı ba şına hesaplanan günlük toplam doz un 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir.

Toplam günlük dozlar;  Bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akut piyelonefrit ve diş absesinde 20 ila 90 mg/kg’ dan,  Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg’ dan  Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde 100 mg/kg’dan  Endokardit profilaksisinde işlemden önce tek doz 50 mg/kg’dan  Lyme hastalığı tedavisinde has talığın dönemine göre 25 ila 50 m g/kg veya 100 mg/kg’ dan hesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu: LARGOPEN, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

Süspansiyonun hazırlanması: Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, s oğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Ş işe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonu nun her ölçeğinde 200 mg amoksisilin vardır.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım: Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği: Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer LARGOPEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LARGOPEN kullandıysanız: Doz aşımının belirtileri mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları (kendini kötü hissetme, bulantı, kusma ve ishal gibi) idrarın koyulaşması veya idrar yapma güçlüğü olabilir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

LARGOPEN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

LARGOPEN’i kullanmayı unutursanız Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz LARGOPEN dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LARGOPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan LARGOPEN a lmayı aniden kesmeyiniz. Anti biyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden ola bileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

Tüm diğer ilaçlar gibi, LARGOPE N’in içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LARGOPEN’i kullanmayı durdurunuz ve D E R H A L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür:  Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, dökü ntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes a lmada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.  Deri altı yüzeyde döküntü veya t oplu iğne başı gibi düz, yuvarl ak noktalanmalar veya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan d amarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.  LARGOPEN aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaks iyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.  Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmız ımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede has sasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.  Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlars a, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı geliş irse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir.  Kan testlerinizde alyuvarlar, a kyuvarlar veya pıhtılaşma hücrel erinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar v eya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmala r gibi bulgulara rastlanırsa v eya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse  Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa  Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu na işaret eden bazı kan test lerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bu lgular karaciğer işlevlerinizd e ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin, LARGOPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Yaygın  Bulantı,  İshal,  Deri döküntüsü

Yaygın olmayan  Kusma,  Kurdeşen (ürtiker),  Kaşıntı

Çok seyrek  Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,  Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi),  Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),  Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),  Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme),  Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi),  Baş dönmesi,  Havale,  Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı),  Dilde siyah tüylenme,  Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebi lir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.),  Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),  Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış),  Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntı lı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)  Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kaba rtılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),  Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kaba rtılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis),  Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),  Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne b aşı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği ve sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen tablo (AGEP, akut generalize ekzantematöz püstülozis),  Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerind e şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (e ozinofıli) ve karaciğer enziml erinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS),  Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular eşlik edebilir),  İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme) Bilinmiyor:  Güçlü antimikrobik ilaçların ku llanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan rea ksiyon (Jarich-Herxheimer reaksiyonu)  Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkiler

LARGOPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kuru toz halinde iken, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında (2ºC- 8ºC) 14 gün saklanabilir.

Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

LARGOPEN’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LARGOPEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. ÇOSB Karaağaç Mah. 5. Sok. No: 6 59510 Kapaklı-TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.