ATOKSILIN 250 MG 80 ML SUSPANSIYON

ATOKSİLİN, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

ATOKSİLİN süspansiyon, her 5 mL’lik ölçeğinde 250 mg amoksisiline eş değer 301,90 mg amoksisilin trihidrat içerir ve sarımsı beyaz renkte, ahududu kokulu homojen akışkan toz görünümündedir. Sulandırıldıktan sonra 80 mL süspansiyon veren işaretli cam şişele rde 5 ml plastik kaşık ile birlikte bulunur.

ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap) • Akut otitis media (orta kulak iltihabı) • Akut streptokokal tonsillit ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı) • Kronik bronşitin akut alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) • Toplum kökenli pnömoni (zatürre) • Akut sistit (idrar kesesinin iltihabı) • Gebelikteki asemptomatik bakteriüri (gebelik sürecinde belirti vermemesine karşın idrarda bakteri varlığı) • Akut piyelonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) • Tifoid ve paratifoid ateş • Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar • Proteze bağlı eklem enfeksiyonları • Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi) • Lyme hastalığı (kene ile yayılan bir enfeksiyon) • Endokardit profilaksisi (cerrahi bir girişim öncesinde kalp zarı iltihabının önlenmesi amaçlı tedavi)

ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Amoksisiline veya ATOKSİLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var ise. • Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyon ciltte kızarıklık ya da yüzde veya boğazda şişme şeklinde de olabilir. • Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir. • Probenesid (gut tedavisinde kullanılır) probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımını azaltabilir ve önerilmez.

ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ATOKSİLİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz: • Glandüler ateş (enfeksiyöz mononükleoz) denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk) • Böbrek problemi var ise • Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız • Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için ATOKSİLİN’in uygun olup olmadığını değerlendirirken ek tetkik isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir. • Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuz ATOKSİLİN’in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. ilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir. • ATOKSİLİN tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir. • ATOKSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen bir hastalığın belirtisi olabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız. • Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir. • Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir, gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir. • İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir. • ATOKSİLİN kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATOKSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ATOKSİLİN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOKSİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

ATOKSİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı ATOKSİLİN araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek yan etki ve belirtilere yol açabilir (alerjik reaksiyonlar, sersemlik ve nöbetler (konvülsiyon) gibi). Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.

ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ATOKSİLİN içeriğinde şeker yer almaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ATOKSİLİN ile eşzamanlı olarak; • Gut hastal ığında kullanı lan allopurinol ile birlikte kullan ılmamalı. Alerjik reaksiyon geçirme olasılığı artabilmektedir. • Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar varfarin gibi) kullanıyorsanız ekstra kan tahlili yaptırmanız gerekebilir • ATOKSİLİN’in de içinde olduğu antibiyotik grubu ilaçlar ağız yolundan uygulanan tifo aşısını etkisiz hale getirir. • Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır) • Probenesid adlı ilacı kullanıyorsanız (Gut hastalığında kullanılır) doktorunuz ATOKSİLİN dozunuzu ayarlamak isteyebilir • Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin, kloramfenikol, makrolid, sulfonamid gibi) ATOKSİLİN’in etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz. • Metotreksat kullanıyorsanız (kanser ve şiddetli sedef hastalığında kullanılır) ATOKSİLİN’in yan etkilerinde bir artış olabilir. • Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı çıkmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümü gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ATOKSİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

40 kg üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: • Bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedavisinde 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g • Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g • Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi • Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akut alevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g • Toplum kaynaklı pnömoni ve eklem protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g • Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g • Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g • Helicobacter pylori eradikasyonunda (başka ilaçlarla birlikte) günde 2 defa 750 mg ila 1 g • Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g bölünmüş dozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlar halinde günde en fazla 6 g önerilir.

40 kg altındaki çocuklarda: Vücut ağırlığının kilogramı başına hesaplanan günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir. Toplam günlük dozlar; • Bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akut piyelonefrit ve diş absesinde 20 ila 90 mg/kg’dan, • Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg’ dan • Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde 100 mg/kg’dan • Endokardit profilaksisinde işlemden önce tek doz 50 mg/kg’dan • Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre 25 ila 50 mg/kg veya 100 mg/kg’dan hesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu: ATOKSİLİN, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

Süspansiyonun hazırlanması: Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 250 mg amoksisilin vardır.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği: Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer ATOKSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız: Doz aşımının belirtileri mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları (kendini kötü hissetme, bulantı, kusma ve ishal gibi) idrarın koyulaşması veya idrar yapma güçlüğü olabilir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

ATOKSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ATOKSİLİN’i kullanmayı unutursanız Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkat etmeniz gereken durumlar

Alerjik reaksiyonlar: Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu) İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) : İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımdan 1- 4 s aat sonra). Diğer başka semptom belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır. Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (Lineer IgA hastalığı) Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür: • Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren ölüme neden olabilir. • Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına (artrit) ve böbrek problemlerine yol açabilir. • ATOKSİLİN aldıktan 7 -10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir. • Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri “eritema multiforme” denilen bir cilt reaksiyonu nedeni ile olabilir. • Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli kesecik, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir. • Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar [Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)]. • Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir. • ATOKSİLİN Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde kullanıldığı zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. • Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma • Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür. Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız: • Kanamalı, şiddetli ishal • Ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma • Koyu idrar ya da açık renkli dışkı • Ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık). Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir. • Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz: • Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç içi, eller ya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir (100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler: Yaygın • Bulantı, • İshal, • Deri döküntüsü

Yaygın olmayan • Kusma, • Kurdeşen (ürtiker), • Kaşıntı

Çok seyrek • Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, • Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi), • Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni), • Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni), • Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme), • Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi), • Baş dönmesi, • Havale, • Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı), • Dilde siyah tüylenme, • Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.), • Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık), • Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklik

ATOKSİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 7 gün süreyle aktivitesini korur. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ATOKSİLİN’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOKSİLİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN ve TİC. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A. Ş. Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .. /.. /…. tarihinde onaylanmıştır.