AMOKLAVIN 1,2 G IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

AMOKLAVİN, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. AMOKLAVİN, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde en dikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):  Şiddetli kulak, burun, boğaz enfeksiyonları: Örn. Mastoidit, peritonsiller enfeksiyonlar, epiglottit ve ciddi sistemik belirti ve semptomların eşlik ettiği sinüzit gibi  Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (Yeterli tanı)  Toplum kökenli pnömoni  Sistit  Piyelonefrit  Özellikle selülit olmak üzere deri ve yumuşak doku enfeksiyonlar, hayvan ısırıkları, selülitin yayılmasıyla birlikte şiddetlenen diş apsesi  Kemik ve eklem enfeksiyonları, özellikle osteomiyelit  İntra-abdominal enfeksiyonlar  Kadın genital enfeksiyonları Yetişkinlerde majör cerrahi prosedürlerle ilişkili enfeksiyonlara karşı profilaksi, örneğin aşağıdakileri içerenler:  Gastrointestinal sistem  Pelvik kavite  Baş ve boyun  Safra yolu cerrahisi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bireysel bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen AMOKLAVİN dozunda aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: • Beklenen patojenler ve bunların antibakteriyel maddelere ka rşı olası duyarlılıkları (bkz. Bölüm 4.4) • Enfeksiyonun ciddiyeti ve yeri • Aşağıda gösterilen hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu. AMOKLAVİN’in alternatif sunumlarının (örneğin, daha yüksek amoksisilin dozları ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları sağlayanlar) kullanımı gerektiği g ibi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). […]

Etkin maddeye, penisilinlere veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, - Geçmişinde diğer beta -laktam antibiyotiklerine (örn. sefalospo rin, karbapenem, monobaktam) karşı ani ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. anafilaksi) göstermiş olan hastalarda, - Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8).

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar diyare, bulantı ve kusmadır. Bu advers reaksiyonlar, amoksisilin/klavulanik asid ile yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası verilerden elde edilip, aşağıda listelenen MedDRA sistem organ sınıfı kullanılarak sıralanmıştır. İstenmeyen etkilerin görülme sıklığını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın : ≥1/10 Yaygın : ≥1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan : ≥1000 ve <1/100 Seyrek : ≥1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek : <1/10.000 Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların üremesi Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi , kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz. Bölüm 4.4). […]

Oral antikoagülanlar Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protrombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Metotreksat Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Probenesid Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve kanda bulunma süresinde uzamaya neden olabilir. Mikofenolat mofetil Mikofenolat mofetil kullanan hastalarda, amoksisilin ve klavulanik asit başlanıldıktan son ra aktif metabolit olan mikofenolik asidin (MFA) doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık % 50 azalma bildirilmiştir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik döneminde amoksisilin/klavulanik asit kullanımı ile ilgili sınırlı veriler insanlarda konjenital malformasyon riskini arttırdığına işaret etmemektedir. Preterm, fetal membran yırtılması olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, amoksisilin/klavulanik asid in profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasın da kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi AMOKLAVİN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanmalıdır.

böbrek fonksiyonu. AMOKLAVİN’in alternatif sunumlarının (örneğin, daha yüksek amoksisilin dozları ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları sağlayanlar) kullanımı gerektiği g ibi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Bu amoksisilin/klavulanik asit infüzyonluk çözelti tozu, aşağıda önerildiği şekilde uygulandığında toplam günlük 3000 mg amoksisilin ve 600 mg klavulanik asit dozu sağlar. Daha yüksek bir günlük amoksisilin do zunun gerekli olduğu düşünülürse, yüksek günlük klavulanik asit dozlarının uygulanmasını önlemek için amoksisilin/klavulanik asit alternatif bir intravenöz formülasyonunun seçilmesi önerilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.