LAPILORI 30 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL

CYP2C19 ve CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar Rifampisin ve St John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 veya CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar Rifampisin ve St John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 veya CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

Takrolimus: Lan soprazol ile birlikte kullanımı takrolimusun (bir CYP3A ve P - glikoprotein (P-gp) substratı) plazma konsantrasyonlarını artırır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein ile taşınan ilaçlar Lansoprazolün in vitro taşıyıcı protein P-glikoprotein’i (P-gp) engellediği gözlenmiştir. — KÜB 4.5

LAPİLORİ® lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırı lan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

LAPİLORİ® 30 mg mikropellet k apsül, beyaz -beyazımsı sert jelatin kapsüller içinde beyaz-beyazımsı renkte pelletler içerir. LAPİLORİ® 30 mg mikropellet kapsül, 14 veya 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

LAPİLORİ®, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.  Duodenal (oniki parmak ba ğırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,  Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,  Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan Helicobacter pylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,  Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketopr ofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,  Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),  Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Z ollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

LAPİLORİ®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,  Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız LAPİLORİ ®’yi kullanmayınız. LAPİLORİ®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz),  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,  Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,  Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,  Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

LAPİLORİ® ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) ol arak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir. Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematoz us (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen ciddi kızarıklıklar) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin (eklem ağr ısı) eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu LAPİLORİ® tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

LAPİLORİ® mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse l ütfen doktorunuza danışınız. LAPİLORİ®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması LAPİLORİ® aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında LAPİLORİ®’yi kullanmanız önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde LAPİLORİ®’yi kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı LAPİLORİ® kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görünüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

LAPİLORİ®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LAPİLORİ®’nin içeriğinde sukroz ve şeker küreleri (sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. LAPİLORİ®’nin içeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olab ilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LAPİLORİ® kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:  Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)  Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)  Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)  Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)  Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)  Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)  St. John’s wort ( Hypericum perforatum , binbirdelik otu) (hafif şiddette depresyonların tedavisinde kullanılır)  Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)  Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reç etesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 Eğer LAPİLORİ ®’yi günde bir defa kullanıyorsanız , her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız.  Eğer LAPİLORİ ®’yi günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci dozu akşam alınız.

Mide ülseri: 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Oniki parmak bağırsağı ülseri: 2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit: 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde: Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde: 4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg. Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>6 5 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde: Günde bir defa 15 mg.

Gastroözafajeal reflü hastalığında: 4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu: Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir.

H. pylori’nin neden olduğu ülserlerin tedavisinde: Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg: Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:  Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veya yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.  Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla beslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama için mikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır. Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır. Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer LAPİLORİ®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAPİLORİ® kullandıysanız: Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

LAPİLORİ®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAPİLORİ®’yi kullanmayı unutursanız Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAPİLORİ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler LAPİLORİ® kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez . Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için dokto runuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi LAPİLORİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LAPİLORİ® kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Bulantı  İshal  Karın ağrısı  Kabızlık  Kusma  Gaz  Ağız veya boğazın kuruması  Karaciğer enzim seviyelerinde artış  Kurdeşen  Kaşıntı  Kızarıklık  Yorgunluk  Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:  Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)  Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)  Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma  Depresyon  Eklem ağrısı  Kas ağrısı  Kalça, el bileği ya da omurgada kırık  Ödem

Seyrek:  Kansızlık  Uykusuzluk  Hayal görme  Zihin karışıklığı  Huzursuzluk  Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)  Uyuşma  Uykululuk hali  Titreme  Görme bozuklukları  Dil iltihabı  Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)  Pankreas iltihabı  Tat alma bozuklukları  Karaciğer iltihabı  Sarılık  Nokta şeklindeki deri altı kanamaları  Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum  Saç kaybı  Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve a yakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)  Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, acı duyma durumu  İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı  Erkekte meme büyümesi  Ateş  Aşırı terleme  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme  İştahsızlık  Cinsel güçsüzlük  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek:  Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)  Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)  Kolit (kalın bağırsak iltihabı)  Ağız içinde iltihap  Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)  Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarl a seyreden ciddi bir hastalık)  Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)  Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış  Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Bilinmiyor:  Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)  Subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresin de, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen ciddi kızarıklıklar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LAPİLORİ®’yi çocu kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C altındaki oda sıcaklıklarında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAPİLORİ®’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAPİLORİ ®’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat - ANKARA

Üretim Yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş . 06760 Çubuk - ANKARA

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.