LANZEDIN 30 MG ENTERIK KAPLI MIKROPELLET ICEREN KAPSUL (14 KAPSUL)

Duodenal ülser ve gastrik ülser, - Reflü özofajit tedavisi ve profilaksisi, - Helicobacter pylori (H. pylori)’nin neden olduğu ülserlerin tedavisi için uygun antibiyotik ile birlikte H.pylori eradikasyonu, - Sürekli NSAİ ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisi ve profilaksisi, - Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı, - Eroziv özofajit tedavisi, - Zollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde lansoprazolün mutat dozları aşağıdadır: Duodenal ülser: Önerilen oral doz 2 hafta süreyle günde 1 kez 30 mg’dır. Bu süre içinde tam olarak iyileşemeyen hastalarda tedavi süresi aynı dozda 2 hafta daha uzatılır. Gastrik ülser: Önerilen oral doz 4 haftaya kadar günde 1 kez 30 mg’dır. Ülser genelde 4 hafta içinde iyile şir, ancak bu süre içinde tam olarak iyileşemeyen hastalarda tedavi süresi aynı dozda 4 hafta daha uzatılır. Reflü özofajit: Tavsiye edilen doz 4 hafta süreyle günde bir defa 30 mg’dır. Bu süre içinde tam olarak iyileşmeyen hastalarda, tedavi süresi aynı dozda 4 hafta daha uzatılır. […]

LANZEDİN®, lansoprazole ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Lansoprazol atazanavir ile birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5.). Lansoprazol dahil olmak üzere proton pompası inhibitörleri, rilpivirin içeren ilaçlarla kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda lansoprazol ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sis temlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 i la <1/1 .000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni, eozinofili, lökopeni Anemi Agranülositoz, Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anjiyoödem Anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipomagnezemi (bkz. […]

Lansoprazolün diğer ilaçlar üzerindeki etkileri Absorpsiyonu pH’a bağımlı olan ilaçlar Lansoprazol, mide pH’ının biyoyararlanım için kritik olduğu durumlarda ilaçların absorpsiyonunu engelleyebilir. HIV proteaz inhibitörleri/Antiretroviral İlaçlar: Atazanavir ve nelfinavir gibi absorpsiyonları asidik intragastrik pH'ya bağlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile lansoprazolün birlikte uygulanması, biyoyararlanımlarındaki önemli azalma nedeniyle önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bir çalışma, sağlıklı gönüllülere 400 mg atazanavir ile lansoprazolün (günde bir kez 60 mg) birlikte uygulanması nın, atazanavir maruziyetinde önemli bir azalmaya yol açtığını göstermiştir (EAA ve Cmaks’ta yaklaşık %90 azalma). Lansoprazol ile birlikte kullanıldığında baz ı antiretroviral ilaçlara (örn. rilpivirin, atazanavir ve nelfinavir) maruziyetin azalması, antiviral etkiyi azaltabilir ve ilaç direnci gelişimini teşvik edebilir. Lansoprazol ile birlikte kullanıldığında diğer antiretroviral ilaçlar a (örneğin sakinavir) artan maruziyet, antiretroviral ilaçların toksisitesini artırabilir. Lansoprazol ile klinik olarak anlamlı etkileşimlere yol açmayan başka antiretroviral ilaçlar da vardır. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrolü uygulanmasına gerek yoktur. Gebelik dönemi Lansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar , gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Bu sebeple gebelik döneminde lansoprazol kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi Lansoprazol ve metabolitlerinin deney h ayvanlarında anne sütüne geçtiği saptanmıştır ancak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, anne sütü alan bebeklerde ciddi yan etkiye yol açma potansiyeli ve hayvan çalışmalarında karsinojenite potans iyeline sahip olduğu saptandığından, ilacın anne için önemi de düşünülerek; emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LANZEDİN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).