HELICOL 30 MG 28 MİKROPELLET KAPSÜL

Duodenal ülser ve gastrik ülser, - Reflü özofajit tedavisi ve profilaksisi, - Helicobacter pylori (H. pylori)’nin neden olduğu ülserlerin tedavisi için uygun antibiyotik ile birlikte H.pylori eradikasyonu, - Sürekli NSAİ ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisi ve profilaksisi, - Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı, - Zollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları, - Pediatrik hasta grubunda (> 30 kg, 6 yaş üzeri) semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığının ve erozif özofajitin kısa süreli tedavisinde kullanılmaktadır.

Pozoloji: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde lansoprazolün mutat dozları aşağıdadır: Duodenal ülser: Önerilen oral doz 2 hafta süreyle günde 1 kez 30 mg’dır. Bu süre içinde tam olarak iyileşemeyen hastalarda tedavi süresi aynı dozda 2 hafta daha uzatılır. Gastrik ülser: Önerilen oral doz 4 haftaya kadar günde 1 kez 30 mg’dır. Ülser genelde 4 hafta içinde iyileşir, ancak bu süre içinde tam olarak iyileşemeyen hastalarda tedavi süresi aynı dozda 4 hafta daha uzatılır. Reflü özofajit: Tavsiye edilen doz 4 hafta süreyle günde bir defa 30 mg’dır. Bu süre içinde tam olarak iyileşmeyen hastalarda, tedavi süresi aynı dozda 4 hafta daha uzatılır. […]

HELİCOL, lansoprazole ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Lansoprazol atazanavir ile birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).

Klinik çalışmalarda lansoprazol ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni, eozinofili, lökopeni Seyrek: Anemi Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipomagnezemi (Bkz. […]

Lansoprazolün diğer ilaçlar üzerindeki etkileri Absorpsiyonu pH’a bağımlı olan ilaçlar Lansoprazol, mide pH’ının biyoyararlanım için kritik olduğu durumlarda ilaçların absorpsiyonunu engelleyebilir. Atazanavir: Bir çalışmada sağlıklı gönüllülerde lansoprazolün (günde 60 mg) 400 mg atazanavir ile birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde önemli bir azalmaya neden olmuştur (EAA ve Cmaks değerlerinde yaklaşık %90 azalma). Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.). Ketokonazol ve itrakonazol: Ketokonazol ve itrakonazolün gastrointestinal kanaldan absorpsiyonu mide asidi varlığında artar. Lansoprazol kullanımı ketokonazol ve itrakonazolün alt-terapötik konsantrasyonlarına yol açabileceğinden kombinasyondan kaçınılmalıdır. Digoksin: Lansoprazol ve digoksinin birlikte kullanımı digoksin plazma seviyelerinde artışa yol açabilir. Bu sebeple lansoprazol ile tedaviye başlanırken ve sonlandırılırken digoksin plazma seviyeleri takip edilmeli ve gerektiğinde digoksin dozu ayarlanmalıdır. P450 enzimleri ile metabolize olan ilaçlar Lansoprazol CYP3A4 ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrolü uygulanmasına gerek yoktur. Gebelik dönemi Lansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Bu sebeple gebelik döneminde lansoprazol kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi Lansoprazol ve metabolitlerinin deney hayvanlarında anne sütüne geçtiği saptanmıştır ancak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, anne sütü alan bebeklerde ciddi yan etkiye yol açma potansiyeli ve hayvan çalışmalarında karsinojenite potansiyeline sahip olduğu saptandığından, ilacın anne için önemi de düşünülerek; emziren annelerde emzirmenin mi, yoksa tedavinin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).