HELICOL 30 MG 28 MİKROPELLET KAPSÜL

CYP2C19 ve CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar Rifampisin ve St John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 veya CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar Rifampisin ve St John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 veya CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri Güçlü inhibitörlerle birlikte kullanıldığında lansoprazol maruziyetinin artması beklenir. — KÜB 4.5

John’s wort (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 veya CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri lansoprazolün serum konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. — KÜB 4.5

Takrolimus: Lan soprazol ile birlikte kullanımı takrolimusun (bir CYP3A ve P - glikoprotein (P-gp) substratı) plazma konsantrasyonlarını artırır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein ile taşınan ilaçlar Lansoprazolün in vitro taşıyıcı protein P-glikoprotein’i (P-gp) engellediği gözlenmiştir. — KÜB 4.5

• HELİCOL lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

• HELİCOL 30 mg Mikropellet Kapsül sarı-açık yeşil No: 1 boyutunda jelatin kapsüller içerir. 14 ve 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

• HELİCOL, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir. • Duodenal (onikiparmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve on ikiparmak bağırsağında ülser oluşumund an sorumlu tutulan Helicobacter pylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,

• Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hasta lıkta m ide asi di yemek borus una kaçarak hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

• Yemek borusundaki aside bağlı hasarın (eroziv özofajit) tedavisinde,

• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger -Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

HELİCOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, • Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız HELİCOL’ü kullanmayınız. • Rilpivirin içeren ilaçlar (HIV-1 tedavisi için) alıyorsanız HELİCOL’ü kullanmayınız.

HELİCOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; • Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.), • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, • Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa, • Tedavi sırasında ishaliniz olursa.

Akut tubulointerstisyel nefrit (böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık) proton pompa intibitörleri (PPI) alan hastalarda gözlenmiştir ve PPI tedavisi sırasında herhangi bir noktada ortaya çıkabilir. Bildirilen vakalarda, bazı hastalara bi yopside ve böbrek dışı belirtilerin (örneğin ateş, döküntü veya eklem ağrısı) yokluğunda teşhis konmuştur. HELİCOL kesilmeli ve akut tubulointerstisyel nefrit şüphesi olan hastalar değerlendirilmelidir.

HELİCOL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önc e kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansop razol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, ağırlıklı olarak yaşlılarda veya diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riski orta derecede artabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) v arsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini art tırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik kılavuzlara göre bakım almalı ve yeterli D vitamini ve kalsiyum almalıdırlar.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tü mörlerin teşhis edilmesinde kul lanılan belirteçlerden biri kromogra nin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozi tif sonuçlara yol açabilir. Artan Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroe ndokrin tümörler için yapılan araştırmaları etkileyebilir. Bu etkileşimi önlemek için, lansoprazol tedavisi CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gas trin düzeyleri referans aralığa dönmediyse, proton pompa inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.

Lansoprazol, tüm proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) gibi, gastrointestinal (mide -bağırsak) sistemde normalde bulunan bakteri sayısını artırabilir. Bu durum, Salmonella, Campylobacter ve özellikle hastanede yat an hastalarda Clostridium difficile gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal (mide-bağırsak) enfeksiyon riskini artırabilir.

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritemato zus ( Bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı or ganlardaki hastalıktır.) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere hasarların (lezyonla rın) ortaya çıkması ve eklem ağrısın ın eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım alm alı ve sağl ık mesleği mensubu HELİCOL tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eri tematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Klinik çalışmalarda, 1-11 yaş pediyatrik hastalara 12 haftadan fazla lansoprazol uygulanmamıştır. Lansoprazolün önerilen süreden daha uzun süre kullanıldığında güvenli ve etkil i olup olmadığı bilinmemektedir. Pediyatrik hastalarda önerilen doz ve kullanım süresi aşılmamalıdır.

Herhangi bir asit azaltıcı ilaçla uzun bir süre boyunca (örneğin üç yıldan daha uzun) günlük tedavi, siyanokobalamin (Vitamin B12) emiliminin bozulmasın a yol açabilir. HELİCOL ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, tüm asit azaltıcı ilaçlarda olduğu gibi HELİCOL da B12 vitamini emiliminin azalmasına yol açabilir.

Proton pompası inhibitörlerinin metot reksat ile (öncelikle yüksek dozda) eşzamanlı kullanımı, metotreksat ve/veya metabolitinin serum düzeylerini yük selterek, m uhtemelen metotreksat toksisitelerine yol açabilir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda proton pompası inhibitörünün geçici olarak kesilmesi düşünülebilir.

Proton pompası inhibitörünün kullanımı, özellikle bir yıldan sonra, uzun süreli kullanımla artan Fundik bez polipleri (midede görülen bir polip) riskinde artış ile ilişkilidir. Fundik bez polipleri gelişen proton p ompası inhibitörü kullanıcılarının çoğu belirti gösterm emiştir ve fundik bez polipleri tesadüfen endoskopide tanımlanmıştır. Tedavi edilen duruma uygun en kısa süreli proton pompası inhibitörü tedavisi kullanılmalıdır. Lansoprazol, bir yaşından küçük pedi yatrik hastalarda onaylanmamıştır. Lansoprazol ile gen ç sıçanlarda yapılan klinik olmayan çalışmalar, kalp k apağı kalınla şmasına ait bir yan etkinin olduğunu göstermiştir. Kalp kapağı hasarı riskinin, bir yaş ve üzerindeki hastalarla ilgili o lduğu belirtilmemiştir.

H. pylori enfeksiyonunun ortadan kaldırılm ası için tedavi edilen hastalar dışında, ishal devam ederse, mikros kobik kolit (kalın bağırsak iltihabı) olasılığı nedeniyle HELİCOL uygulaması kesilmelidir. Vakaların çoğunda, mikroskobik kolit semptomla rı, lansoprazolün kesilmesiyle düzelir.

Atazanavir ve nelfinavir gibi emilimleri asidik intragastrik pH'a bağlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile HELİCOL’ün birlikte uygulanması önerilmez. HELİCOL’ün HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kaçınılmazsa, yakın klinik izleme önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HELİCOL’ün yiyecek ve iç

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer HELİCOL’ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız. • Eğer HELİCOL’ü günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci dozu akşam alınız.

Mide ülseri: 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Onikiparmak bağırsağı ülseri: 2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit: 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde: Günde bir defa 15 mg.

Sürekli NSAİ ilaç tedavisi gereken hastalar daki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde: 4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde: Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında: 4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu: Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir.

H. pylori' nin neden olduğu ülserlerin tedavisi Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg: Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez, Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez.

Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz. Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir : • Kapsül açılır. Mikrokürecikler az b ir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veya yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur. • Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla beslenme sağlanamadığında, buru ndan midey e indirilen beslenme tüpü) uygulama için mikrokürecikler 40 mL elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır. Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1-11 yaşındaki çocuklarda: ≤ 30 kg olan çocuklarda, semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığı ve eroziv özofajitin kısa süreli tedavilerinde tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg’dır. 30 kg’ın üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 30 mg’dır.

12-17 yaş arası hastalarda: Gastroözofajeal reflü hastalığında tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde 1 kez 15 mg’dır. Eroziv özofajitte tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde bir kez 30 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği ol an hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıd ır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer HELİCOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HELİCOL kullandıysanız: Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

HELİCOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HELİCOL’ü kullanmayı unutursanız: Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HELİCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: HELİCOL kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın t am ol arak iyi leşebilmesi için doktorunuzun önerd iği süre boyunca teda vinize devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi HELİCOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HELİCOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, şişme ve bazen kan basıncında düşme) • Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • Eritema multiforma (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Karaciğer iltihabı (deride veya gözlerde sararma görülebilir). • Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HELİCOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

HELİCOL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Bulantı • İshal • Karın ağrısı • Kabızlık • Kusma • Gaz • Ağız veya boğazın kuruması • Karaciğer enzim seviyelerinde artış • Kurdeşen • Kaşıntı • Kızarıklık • Yorgunluk • Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan • Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) • Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili) • Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; • Depresyon • Eklem ağrısı • Kas ağrısı • Kalça, el bileği ya da omurgada kırık • Ödem

Seyrek • Kansızlık • Uykusuzluk • Hayal görme • Zihin karışıklığı • Huzursuzluk • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Uyuşma • Uykululuk hali • Titreme • Görme bozuklukları • Dil iltihabı • Yemek borusu kandidiyazı (bir tür mantar hastalığı) • Pankreas iltihabı • Tat alma bozuklukları • Karaciğer iltihabı • Sarılık • Nokta şeklindeki deri altı kanamaları • Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum • Saç kaybı • Eritema multiform e (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele be nzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı • Erkekte meme büyümesi • Ateş • Aşırı terleme • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme • İştahsızlık • Cinsel güçsüzlük • Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek • Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) • Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma) • Kolit (kalın bağırsak iltihabı) • Ağız içinde iltihap • Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi) • Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış • Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Bilinmiyor • Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi): Lansoprazol kapsüllerini üç aydan daha uzun süreyle kullanıyors anız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, kalp hızında artış olarak görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri kandaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir. • Subakut kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır.) • Hipokalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi) • Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) • Görsel halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme veya olanı yanlış görme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğu nuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HELİCOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HELİCOL’ü 15-30°C arasında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HELİCOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HELİCOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ......................tarihinde onaylanmıştır.