KLAVUNAT ES 600/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML

KLAVUNAT ES, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAVUNAT ES, pediatrik hastalarda KLAVUNAT ES’e duyarlı organizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. • Üst s olunum yolu enfeksiyonları (KBB dahil); örneğin: Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK ≤ 4 µg/ mL), Haemophilus influenzae # ve Moraxella catarrhalis #’ten kaynaklanan nükseden veya kronik ortakulak iltihabı. Böyle hastalar çoğunlukla önceki 3 ay içinde akut orta kulak iltihabı için antibiyotik tedavisi almış, 2 yaşında ve daha küçük olan veya kreşe giden hastalardır. • Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis # ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu tonsillo-farenjit ve sinüzit. • Alt solunum yolu enfeksiyonları; örneğin tipik olarak Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis#’in neden olduğu lobar pnömoni ve bronkopnömoni. • Tipik olarak Staphylococcus aureus# ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen KLAVUNAT ES dozu, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde verilen 90/6.4 mg/kg/gün’dür (aşağıdaki tabloya bakınız). Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde herhangi bir deneyim yoktur. 3 aylıktan küçük çocuklarda KLAVUNAT ES ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. […]

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. KLAVUNAT ES, diğer beta- laktam ajanlara karşı (örn. sefalos porin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olan hastalarda kontrendikedir. KLAVUNAT ES, amoksisilin/klavulanik asit ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.8).

En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare, bulantı ve kusmadır. KLAVUNAT ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşa ğıdaki terminolojiler kullanılmıştır: Çok yaygın ≥ 1/10 Yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila < 1/100 Seyrek ≥ 1/10.000 ila < 1/1000 Çok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. […]

Oral antikoagülanlar Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etkileşim raporları alınmaksızın uygulamada yaygın olarak kullanılmıştır. Bununla birlikte literatürde aseno kumarol veya varfarinle idame ettirilen ve bir amoksisilin kürü reçete edilen hastalarda artmış uluslararası normalize oran (INR) vakaları mevcuttur. Eşzamanlı uygulama gerekli ise, protrombin zamanı veya uluslararası normalize oran (INR) amoksisilin ilavesi veya kesilmesi durumunda dikkatlice izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar da gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Metotreksat Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Probenesid Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin KLAVUNAT ES ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVUNAT ES, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler e işaret etmeme ktedir (bkz. Bölüm 5.3) . İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. […]

anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi g erekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

renal kristalüri, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili, lökopeni, agranülositozis, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, bulantı, kusma, ishal, p …

Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi 30 mL/dak veya üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin kl erensi 30 mL/dak altında olan çocuklarda KLAVUNAT ES kullanımı tavsiye edilmemektedir.