AUGMENTIN ES 600/42,9 MG 100 ML SUSPANSIYON

AUGMENTİN ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Potasyum klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.

AUGMENTİN ES, sulandırıldığında 100 mL süspansiyon elde edilen, serbestçe akabilen, karakteristik çilek kokulu, kırık beyaz, kuru toz halinde çocuk korumalı kapak içeren, çıkarılabilir emniyet bandı ile kapatılmış şeffaf cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik ölçü kaşığı bulunur.

AUGMENTİN ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: - Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBB enfeksiyonları dahil olmak üzere) - Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit) - Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi) - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

AUGMENTİN ES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjisi varsa, • Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. • Çocuğunuz daha önce bir antibiyotik kullanımını takiben sarılık (sarımsı cilt ve/veya gözler) veya karaciğer sorunu geçirdiyse.

Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, çocuğunuza AUGMENTİN vermeyiniz. Emin değilseniz, çocuğunuza AUGMENTİN vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.

AUGMENTİN ES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AUGMENTİN ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız: • Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa • Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa • Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) • Çocuğunuz düzenli olarak idrara çıkmıyorsa

Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza AUGMENTİN vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza AUGMENTİN’in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar AUGMENTİN ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz AUGMENTİN ES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız (bkz. Bölüm 4).

Kan ve idrar testleri Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun AUGMENTİN ES almakta olduğunu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AUGMENTİN ES’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

AUGMENTİN ES’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması AUGMENTİN ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrol haplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı AUGMENTİN ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir. Araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir.

AUGMENTİN ES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • Bu tıbbi ürün aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir. • AUGMENTİN ES tatlandırıcı olarak maltodekstrin (glukoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğü ( intoleransı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. • Bu ilaç her 5 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar AUGMENTİN ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar.

AUGMENTİN ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir: • Çocuğunuz AUGMENTİN ES’le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir. • Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru AUGMENTİN ES dozunu ayarlama kararı verebilir. • Çocuğunuz AUGMENTİN ES’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir. • AUGMENTİN ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • AUGMENTİN ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • AUGMENTİN ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: AUGMENTİN ES’i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz. AUGMENTİN ES süspansiyonun hazırlanması: AUGMENTİN ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. AUGMENTİN ES’i sulandırmak için aşağıdaki yönlendirmeleri takip ediniz: Şişe ağzında yer alan emniyet bandının bozulmamış olduğuna emin olunuz.

1) Tüm toz dağılıp serbestçe akana kadar şişeyi sallayınız.

2) Şişe kapağını açınız.

3) Emniyet bandını çıkarınız.

AUGMENTİN ES için sulandırma çizgisi, şişesinin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti şeklinde gösterilmiştir.

Sulandırma Çizgisi

4) AUGMENTİN ES 600 mg+42,9 mg/5 mL oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir). 5) İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

6) Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız (100 mL süspansiyon için toplam 90 mL su ilave edilmelidir). Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.

7) Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 ml’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. AUGMENTİN ES’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz. Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz. Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün’dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut Ağırlığı (kg) 90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı 8 Günde iki kez 3 mL 12 Günde iki kez 4,5 mL 16 Günde iki kez 6 mL 20 Günde iki kez 7,5 mL 24 Günde iki kez 9 mL 28 Günde iki kez 10,5 mL 32 Günde iki kez 12 mL 36 Günde iki kez 13,5 mL

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 oC) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır. AUGMENTİN ES’in rengi, kullanımı sırasında sararma veya kahverengileşme gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Çocuğunuza AUGMENTİN ES’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer AUGMENTİN ES’i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir. • Yaşlılarda kullanımı: Uygulanabilir değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AUGMENTİN ES ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTİN ES kullandıysanız: Çocuğunuza çok fazla AUGMENTİN ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza AUGMENTİN ES’in ambalajını gösteriniz. Çocuğunuza AUGMENTİN ES’ten kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AUGMENTİN ES’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz vermeyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

AUGMENTİN ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler. Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AUGMENTİN ES vermeye devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi AUGMENTİN ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, AUGMENTİN ES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: • Deri döküntüsü • Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir • Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltuk altı ve kasık bezlerinde şişme, • Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem) • Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi) • Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz. AUGMENTİN ES kullanımını sonlandırınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun AUGMENTİN ES’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1 -4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit) Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Diyare (yetişkinlerde) Yaygın • Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis- vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu) • Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında Eğer bu etki varsa AUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır. • Diyare (çocuklarda) • Kusma

Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Sindirim güçlüğü (hazımsızlık) • Deride döküntü • Kaşıntı • Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir: • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış

Seyrek • Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)2 • Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması) Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir: • Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız) • Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız) • Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit) • Ciddi deri reaksiyonları: - Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens -Johnson Sendromu) ve deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis). Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit) - Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (ekzantemöz püstüller) - Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)). - Kalçanın her iki tarafında, uylukların üst iç kısımlarında, koltuk altlarında ve boyunda yaygın olarak görülen kırmızı bir döküntü ( Simetrik İlaç İlişkili İntertriginöz ve Fleksural Ekzantem (SDRIFE). Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı) • Karaciğer enflamasyonu (hepatit) • Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık • Böbrek tüplerinin enflamasyonu • Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi • Hiperaktivite • Konvülsiyonlar (yüksek dozda AUGMENTİN alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde) • Dilin renginin siyah renk olması • Genellikle fırçalama ile giderilen dişlerde lekelenme (çocuklarda)

Kan veya idrar testlerinde görülebilen yan etkiler: • Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma • Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi) • İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan))

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan e

AUGMENTİN ES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır. Sulandırılmamış tozu 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2 – 8 C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız. Süspansiyonu dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AUGMENTİN ES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Şişli/İstanbul

Üretim yeri: Bilim İlaç San.ve Tic. A.Ş., Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../…./…. tarihinde onaylanmıştır.