CROXILEX ES 600 MG/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML)

CROXİLEX ES, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. CROXİLEX ES, pediyatrik hastalarda CROXİLEX ES’e duyarlı organizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.  Üst solunum yolu enfeksiyonları (KBB dahil); örneğin: Streptococcus pneumonia (penisilin MİK ≤ 4 mcg/mL), Haemophilus influenzae # ve Moraxella catarrhalis #’ten kaynaklanan nükseden veya kronik orta kulak iltihabı. Böyle hastalar çoğunlukla önceki 3 ay içinde akut orta kulak iltihabı için antibiyotik tedavisi almış, 2 yaşında ve daha küçük olan veya kreşe giden hastalardır.  Tipik olarak Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis # ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu tonsillo-farenjit ve sinüzit.  Alt solunum yolu enfeksiyonları; örneğin tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis#’in neden olduğu lobar pnömoni ve bronkopnömoni.  Tipik olarak Staphylococcus aureus # ve Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen CROXİLEX ES dozu, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde verilen 90/6,4mg/kg/gün’dür (aşağıdaki tabloya bakınız). Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediyatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde herhangi bir deneyim yoktur. 3 aylıktan küçük çocuklarda CROXİLEX ES ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. […]

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. CROXİLEX ES, diğer beta -laktam ajanlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olan hastalarda kontrendikedir. CROXİLEX ES, amoksisilin/klavulanik asit ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8).

En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare, bulantı ve kusmadır. CROXİLEX ES ile yapılan klinik çalışmala rdan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır: Çok yaygın ≥ 1/10 Yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan ≥ 1.000 ila < 1/100 Seyrek ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz, hemolitik anemi. […]

Oral antikoagülanlar Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etkileşim raporları alınmaksızın uygulamada yaygın olarak kullanılmıştır. Bununla birlikte literatürde asenokumarol veya varfarinle idame ettirilen ve bir amoksisilin kürü reçete edilen hastalarda artmış ul uslararası normalize oran (INR) vakaları mevcuttur. Eşzamanlı uygulama gerekli ise, protrombin zamanı veya uluslararası normalize oran (INR) amoksisilin ilavesi veya kesilmesi durumunda dikkatlice izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar da gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8). Metotreksat Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Probenesid Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin CROXİLEX ES ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken , klavulanatı etkilemez. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX ES, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. […]

anne sütüne geçer (klavulanik asi din anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi 30 mL/dak veya üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30 mL/dak altında olan çocuklarda CROXİLEX ES kullanımı tavsiye edilmemektedir.