BIOMENT BID FORTE 400/57 70 ML ORAL SUSPANSIYON

BİOMENT ®, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. BİOMENT ®, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Tekrarlayan tonsillit, akut bakteriyel sinüzit, akut otitis media. • Alt S olunum Yolu Enfeksiyonları: Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar pnömoni ve bronkopnömoni, toplum kökenli pnömoni. • Üriner Sistem Enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital sistem enfeksiyonları, gonore. • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısırmaları. • Dental enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri. • Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Özellikle osteomiyelit BİOMENT ®’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Duyarlı organizmaların listesi Farmakodinamik Özellikler bölümünde verilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozlar, her bir bileşen olarak belirtilen dozlar dışında, amoksisilin/klavulanik asit içeriğine göre tanımlanır. Bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen BİOMENT ® dozu için aşağıdaki maddeler dikkate alınmalıdır: • Beklenen patojenler ve bu patojenlerin antibakteriyel ajanlara karşı olası duyarlılıkları (bkz. Bölüm 4.4) • Enfeksiyonun ciddiyeti ve bölgesi • Aşağıda belirtildiği gibi hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu Gerektiğinde BİOMENT®'in alternatif formlarının (örn. farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). […]

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. BİOMENT ® diğer beta-laktamlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde BİOMENT ®’e bağlı sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8).

En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisilin/klavulanik asit ile y apılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonlan aşağıda listelenmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); ç ok seyrek (< 1/10.000); b ilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokütanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi, kanama ve p […]

Probenesid Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin BİOMENT ® ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, bu durum klavulanik asit için görülmez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve amoksisilin/klavulanik asitin birlikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptifler Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT ®, bağırsak florasını etkileyebilir. Bu durum östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır. Oral antikoagülanlar Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etkileşim raporlanmadan pratikte yaygın olarak kullanılmıştır. Buna karşın, l iteratürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir kür amoksisilin tedavisi verilen bazı hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinde seyrek olarak yükselme görülen vakalar bildirilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT ®, ba ğırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan ç alışmalar, gebelik , / embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Bölüm 5.3) . İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler, artm ış konjenital malformasyonlar riskine iş aret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi BİOMENT®’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz onüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyonu Gerektiğinde BİOMENT®'in alternatif formlarının (örn. farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). 40 kg altı olan çocuklar için bu BİOMENT ® formülü, aşağıda önerildiği gibi uygulandığında günlük toplam 1.000- 2.800 mg amoksisilin/143- 400 mg klavulanik asit sa ğlamaktadır. Eğer günlük daha yüksek amoksisilin dozunun gerekli olduğu düşünülürse, yüksek günlük klavulanik asit dozlarının uygulamasından kaçınmak için başka bir amoksisilin/klavulanik asit ürün formunun seçilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Tedavinin süresi hastanın yanıtına göre belirlenmelidir. Bazı enfeksiyonlar (örn. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) . Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.