BIOMENT BID 200/28 ORAL 70 ML SUSPANSIYON

BİOMENT®, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. BİOMENT®, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitis media. • Alt S olunum Yolu Enfeksiyonları: örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, loba r ve bronkopnömoni. • Üriner Sistem Enfeksiyonları: örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit. • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: örneğin selülit, hayvan ısırmaları. • Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler. BİOMENT®’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Duyarlı organizmaların listesi Farmakoloijk Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). […]

Pozoloji: Tavsiye edilen genel günlük doz: • Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda (tekrarlayan tonsilit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları) 25/3,6 mg/kg/gün kullanılır. • Daha ciddi enfeksiyonların tedavisi için (otitis media ve sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonları) 45/6,4 mg/kg/gün kullanılır. […]

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. BİOMENT® penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde BİOMENT ®’e bağlı sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın ≥ 1/10 Yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan ≥ 1/1.000 ila < 1/100 Seyrek ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokütanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. K anama ve protorombin zamanında uzama (bkz. […]

Probenesid Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin BİOMENT ® ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve BİOMENT®’in birlikte kullanımına ait veri yoktur. Oral kontraseptifler Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi B İOMENT®, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır. Oral antikoagülanlar Literatürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastaların INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, BİOMENT® kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR de ğeri dikkatle izlenmelidir. Metotreksat Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisite de potansiyel bir artışa neden olur. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT®, ba ğırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, BİOMENT ®’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kad ar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan ç alışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. […]

Laktasyon dönemi BİOMENT®’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde BİOMENT® kullanımı tavsiye edilmemektedir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Glomerüler filtrasyon hızı 30 mL /dak üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı 30 m L/dak altında olan çocuklarda BİOMENT® kullanımı tavsiye edilmemektedir. Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde BİOMENT® kullanımı tavsiye edilmemektedir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.