AMOKLAVIN BID 625 MG 14 FILM TABLET

AMOKLAVİN, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir antibakteriyel ilaçtır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösterir . Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı etkin madde içermektedir. Amoksisilin, bazen etkisiz hale getirilebilen (çalışması durdurulabilen) “penisilinler” adı verilen bir ilaç grubundandır, diğer etkin madde klavulanik asit, amoksisilinin etkisiz hale getirilmesini engellemektedir.

AMOKLAVİN® 500 mg/125 mg film kaplı tablet, beyaz film kaplı, kokusuz, hafif bombeli, bir yüzünde DEVA yazılı, homojen görünüşlü oblong tabletler halindedir. Her bir karton kutu 10, 14 ve 20 adet tablet içermektedir. Amoksisilin trihidrat sığır, koyun veya keçi sütünden üretilmektedir. AMOKLAVİN, aşağıdaki, durumlarda AMOKLAVİN’e duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır:  Bakterilerin neden olduğu sinüs iltihabı (uygun tanı ile teşhis edilen), akut orta kulak iltihabı, tekrarlayan bademcik iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları  Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni (kişinin günlük yaşamı sırasında ortaya çıkan akciğer il tihabı) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları  İdrar kesesi iltihabı ve böbreklerin bakteriye l iltihabı gibi idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar  Özellikle selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ve hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları  Yaygın selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ile birlikte şiddetli d iş apseleri gibi dental enfeksiyonlar  Özellikle kemik iltihabı (osteomiyelit) olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları.

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa. • Diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. • Daha önce antibiyotik kullanımı sırasında sarılık veya karaciğer sorunu geçirdiyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, AMOKLAVİN kullanmayınız. Emin değilseniz, AMOKLAVİN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer ve böbrek problemleri nedeniyle tedavi görüyorsanız • İdrar çıkışınız düzenli değilse • Glandüler ateşiniz varsa (bir çeşit viral enfeksiyon) • Enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa, (AMOKLAVİN kullanımını takiben görülen kız amık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir.) • AMOKLAVİN’İ doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla AMOKLAVİN’den etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur (örn. mantar). • AMOKLAVİN uygulanan bazı has talarda ka nama ve pıh tılaşma s üresinde uzama rapor edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde izlenmeniz gerekir. • Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristal üri (kum dökm ek) görülmüştür. Bu durumu azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır. • Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AMOKLAVİN tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuzda veya sizde bu durum gözlendiğinde bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar kullanmayınız veya çocuğunuza vermeyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, enfeksiyona neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak AMOKLAVİN’in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP– yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon AMOKLAVİN’in bırakılmasını gerektirir ve daha sonra amoksisilin kullanılmamalıdır.

AMOKLAVİN önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için AMOKLAVİN alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te ‘Dikkat etmeniz gereken durumlar’ kısmına bakınız.

Kan ve idrar testleri Eğer kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsanız, AMOKLAVİN almakta olduğunuzu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AMOKLAVİN’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

AMOKLAVİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması AMOKLAVİN mide ve bağır sak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik es nasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanmayınız.

AMOKLAVİN ile doğum kontrol haplarının bi rlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle, AMOKLAVİN kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğu nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu gör ülme olasılığı v ardır, bu nedenle emzirmeyi kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde am oksisilin/klavulanik asitin sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı AMOKLAVİN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülziyonlar (havale veya nöbet; beyin hücrelerinin normal dışı bir aktivite göstermesi sonucu ortaya çıkan, uzun süreli veya kesik kesik olabilen, anormal kas kasılmaları) gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyu m içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • AMOKLAVİN ile birlikte a llopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonu geliştirme olasılığınız artabilir. • Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz AMOKLAVİN dozunu ayarlama kararı verebilir. • AMOKLAVİN’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaç lar (varfarin gibi) alıyorsanız fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir. • AMOKLAVİN metotreksatın (kanser ya da romatizma h astalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • AMOKLAVİN, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • AMOKLAVİN ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı , doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AMOKLAVİN’i her zaman tam olarak doktorunuz ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler ve ≥ 40 kg çocuklar için: Standart doz: Günde üç kez 1 tablet 40 kg’dan az çocuklar için: 6 yaşından küçük çocuklar tercihen AMOKLAVİN’in oral süspansiyon formları ile tedavi edilmelidir. 40 kg’dan az çocuklar için AMOKLAVİN tablet kullanılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışılmalıdır. Tablet formları 25 kg’nın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar için:  Böbrek sorunlarınız varsa, ilacınızın dozu değiştirilebilir. Doktorunuz tarafından farklı bir doz veya ilaç verilebilir.  Karaciğer sorunlarınız varsa, karaciğerinizin durumunu kontrol ettirmek için daha sık kan testleri yaptırabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Yemeklerle birlikte alınız. Tabletleri çiğnemeden bütün olarak yutu nuz. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletleri ikiye bölebilirsiniz. İki yarıyı peş peşe, beklemeden ve çiğnemeden yutunuz. Dozları gün içerisinde en az 4 saat arayla eşit aralıklarla alınız. 1 saatte 2 doz almayınız. AMOKLAVİN’i 2 haftadan daha uzun süre kullanmayınız. Hala kendinizi iyi hissetmiyorsanız, doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanım: Çocuklar AMOKLAVİN’in tabletleri veya süspansiyonları ile tedavi edilebilir. 25 kg’ın altındaki çocuklar AMOKLAVİN tabletleriyle tedavi edilmemelidir. 6 yaş ve altı veya 25 kg’dan az çocuklar tercihen AMOKLAVİN’in süspansiyon formları ile tedavi edilmelidir  Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.

Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi): Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanız dikkatli yapılmalıdır.

Eğer AMOKLAVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN kullandıysanız: Çok fazla AMOKLAVİN alırsanız, bulgular şunlar olabilir: mide raha tsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülziyonlar (nöbetler). Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN kullandıysanız en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza göstermek için ilacın kutusunu yanınıza alabilirsiniz.

AMOKLAVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AMOKLAVİN’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu çok yakın zamanda almayınız, bir sonraki dozu almak için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMOKLAVİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler AMOKLAVİN’i doktorunuzun size s öylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviniz bitinceye kadar AMOKLAVİN’i almayı bırakmamalısınız. Enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için alınan her doza ihtiyaç vardır. Eğer bakterilerin bir kısmı yaşarsa, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMOKLAVİN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dikkat etmeniz gereken durumlar Alerjik reaksiyonlar: • Deri döküntüsü • Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir • Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme • Bazen yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur • Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi) • Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz. AMOKLAVİN almayı bırakınız.

Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap. İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer semptomlar; karın ağrısı, uyşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit) Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın: • İshal (yetişkinlerde)

Yaygın • Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis) • Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında Eğer bu etki varsa AMOKLAVİN yemekle birlikte alınmalıdır. • Kusma • İshal (çocuklarda)

Yaygın olmayan • Deride döküntü • Kaşıntı • Kurdeşen • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Sindirim güçlüğü

Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan testlerinde görülebilir) Seyrek • Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme) Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz. • Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir: • Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız) • Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız) • Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit) • Ciddi deri reaksiyonları: - Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri ile birlikte yaygın deri döküntüsü ( Stevens-Johnson sendromu) ve daha ciddi biçimlerde olmak üzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında – toksik epidermal nekroliz) - Küçük iltihap içeren blisterlerle birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü ( büllöz eksfolyatif dermatit) - Deri altında kabarcıklar ve blisterlerle birlikte kırmızı, pullu döküntü (eksantemli püstüloz). - Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)). - Kalçanın her iki tarafında, uylukların üst iç kısımlarında, koltuk altlarında ve boyunda yaygın olarak görülen kırmızı bir döküntü (Simetrik İlaç İlişkili İnte rtriginöz ve Fleksural Ekzantem (SDRIFE). - Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması

Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor ile temas kurunuz. • Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı) • Karaciğer enflamasyonu (hepatit) • Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık • Böbrek tüplerinin enflamasyonu • Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi • Hiperaktivite • Konvülsiyonlar (yüksek dozda AMOKLAVİN alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde) • Dilin renginin siyah renk olması Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler: • Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma • Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi) • İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan))

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sites

AMOKLAVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKLAVİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim Yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.