KLAVUNAT BID 200/28 MG 70 ML ORAL SUSPANSIYON

KLAVUNAT, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisil in ve amoksisilinin inaktive olma sını enge lleyerek işlev gören klavulanik a sit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

KLAVUNAT, sulandırıldığında 70 mL ve 100 mL süspansiyon elde edilen kuru toz halinde kahverengi cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik ölçekli kaşık bulunur. KLAVUNAT, aşağıdak i duruml arda d uyarlı o rganizmaların neden olduğ u bakteriye l enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Tekrarlayan bademcik iltihabı, bakterilerin neden olduğu sinüzit, akut orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı, kadın üreme sistemi (genital sistem) enfeksiyonları, belsoğukluğu (gonore) gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar • Kemik ve eklem enfeksiyonları (Osteomiyelit gibi)

KLAVUNAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona KLAVUNAT vermeyiniz: • Çocuğunuzun a moksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir), • Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik rea ksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Çocuğunuz daha önce bir antibiyotik kullanımını takiben s arılık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse. • Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, KLAVUNAT tedavisi d erhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti- peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyese, çocuğunuza KLAVUNAT vermeyiniz. Emin değilseniz, çocuğunuza KLAVUNAT vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.

KLAVUNAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona KLAVUNAT vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız: • Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa • Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa • Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa • Çocuğunuzun glandüler ateşi v arsa (Epstein B arr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyöz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) • Düzenli olarak idrara çıkmıyorsa Ayrıca: Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (KLAVUN AT kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükl eoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. KLAVUNAT’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza KLAVULANT vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden ol an bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğu nuza KLAVUNAT’ın farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar KLAVUNAT önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz KLAVUNAT alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te “Dikkat etmeniz gereken durumlar” kısmına bakınız.

Kan ve idrar testleri Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğ er fonksiyonu t estleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun KLAVUNAT almakta olduğunu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, KLAVUNAT’ın bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

KLAVUNAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması KLAVUNAT m ide ve b ağırsak rahatsızlıkları olasılı ğını en aza indi rmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLAVUNAT kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz, hamile olabileceğinizi Düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVUNAT, bağırsaklardaki faydalı bakterileri etkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların bağırsaktan emilimini azaltabilir. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAVUNAT kullanan bir yetişkinseniz hamile veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı KLAVUNAT yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir. Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

KLAVUNAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KLAVUNAT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa, son zamanlarda kullandıy sa veya kullanacaksa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KLAVUNAT aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir: Çocuğunuz KLAVUNAT’la birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir. Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru KLAVUNAT dozunu ayarlama kararı verebilir. Çocuğunuz KLAVUNAT’la birlikte pıhtıla şmayı önl emeye yardım eden il açlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir. KLAVUNAT, metotreksatın (kanser ya da r omatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. KLAVUNAT, mikofenolat mof etilin (organ na killerinde kullanılan bir i laç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • Diğer antibiyo

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve 40 kg veya üzeri çocuklar: Bu süspansiyon erişkinler ve 40 kg ve üzeri çocuklar için genellikle önerilmemektedir.

Doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesini alınız.

40 kg altı çocuklar: Tüm dozlar çocuğunuzun kilogram olarak ağırlığına bağlı olarak hesaplanmaktadır.

Doktorunuz bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar KLAVUNAT vermeniz gerektiğini size söyleyecektir. Size bir plastik ölçü kaşığı verilebilir. Bebeğinize veya çocuğunuza doğru dozu vermek için talimatları uygulayınız. • Önerilen doz – ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanmak üzere her bir kilogram için günde 25 mg/3,6 mg ila 45 mg/6,4 mg. • Yüksek doz – ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanmak üzere her bir kilogram için günde 70 mg/10 mg’a kadar.

Uygulama yolu ve metodu: KLAVUNAT süspansiyonun hazırlanması: KLAVUNAT toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

KLAVUNAT’ı sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz. 1. Şişe üzerindeki çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su Ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir). 2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. 3. Daha sonra şişe üzerindeki işaretli çizgiye gele cek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız ( Süspansiyon hazırlamak için önceden kayna tılmış v e soğutulmuş su tercih edilmelidir). 4. Doktorunuz un her uygula ma için öner diği miktarda il acı, şişe ile birlikte bulunan 5 mL’lik ölçekli kaşığı kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. KLAVUNAT’ı mi de ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en az a indirmek için yemeklerle birlikte veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza KLAVUNAT’ı 2 haftadan fazla v ermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 7 gün içinde kullanılmalıdır.

KLAVUNAT’ın rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda ka raciğer h astalığı v arsa doktor unuzu bil gilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi doz unu be lirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip e decektir. Eğer çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa, karaciğerinin nasıl çalıştığını görmek için daha sık kan testi yaptırılabilir.

Eğer KLAVUNAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVUNAT kullandıysanız: Eğer çocuğunuza çok fazla KLAVUNAT verdiyseniz, bulguları şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülsiyon (nöbet). Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla KLAVUNAT aldıysa en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuza göstermek için ilacın şişesini alabilirsiniz.

Çocuğunuz KLAVUNAT’tan kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KLAVUNAT’ı kullanmayı unutursanız Çocuğunuza KLAVUNAT vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

KLAVUNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAVUNAT vermeye devam ediniz.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi KLAVUNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar Aşağıdakilerden biri olursa KLAVUNAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: • Deri döküntüsü • Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir • Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme, • Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem), • Kollaps (çevresel damarlar ın genişleyip b urada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi) • Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyon larla ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer çocuğunuzda bu beli rtilerden herhangi biri olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz. KLAVUNAT almayı bırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KLAVUNAT’a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit): Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES): DIES daha çok amoksisilin/ klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra). Diğer başka semptomları; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor

Yaygın • Pamukçuk (candida- vajina, ağız veya deri tabakalarında bir çeşit mantar enfeksiyonu) (mukokutanöz kandidiyazis) • Özellikle yüksek dozlarda alındığında hasta hissetme (bulantı) • Eğer etkisi varsa KLAVUNAT yemekle birlikte alınmalıdır. • İshal (çocuklarda) • Kusma

Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Sindirim güçlüğü • Deride döküntü • Kaşıntı • Kabarmış, kaşıntılı döküntülü (kurdeşen) Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek • Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme) • Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir: • Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor • Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonörotik ödem) • Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi) • İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom) • Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşma sı, döküntü veya ci ltte morlukların oluşması g ibi alerjik reaksiyonla rla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti) • Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit). • Grip benz eri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde s işme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)). • Özellikle göz, ağız, burun ve genital bölge çevresinde oluşan ve kabartılar ve deride soyulmayla görülen yaygın döküntü (Stevens-Johnson Sendromu) • Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin (vücut yüzeyinin %30’undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis). • Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (bülloz döküntülü dermatit) • Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (akut generalize ekzantemöz püstüller) Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız. • Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz) • Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, cilt

KLAVUNAT’ı çocukların göremeyeceği, e rişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmamış tozu 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8ºC) saklayınız ve 7 gün içinde kullanınız. Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAVUNAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAVUNAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

Üretim yeri : Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.