KLAVUNAT 156,25 MG 100 ML SUSPANSIYON

KLAVUNAT, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAVUNAT, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Tekrarlayan tonsillit, akut bakteriyel sinüzit, akut otitis media. • Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar pnömoni ve bronkopnömoni, toplum kökenli pnömoni. • Üriner Sistem Enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital sistem enfeksiyonları, gonore. • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısırmaları. • Dental Enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri. • Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Özellikle osteomiyelit KLAVUNAT’a duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozlar, her bir bileşen olarak belirtilen dozlar dışında, amoksisilin/klavulanik asit içeriğine göre tanımlanır. Bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen KLAVUNAT dozu için aşağıdaki maddeler dikkate alınmalıdır: • Beklenen patojenler ve bu patojenlerin antibakteriyel ajanlara karşı olası duyarlılıkları (bkz. Bölüm 4.4) • Enfeksiyonun ciddiyeti ve bölgesi • Aşağıda belirtildiği gibi hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu Gerektiğinde KLAVUNAT’ın alternatif formlarının (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin sağlayan ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). […]

maksimum günlük dozunu sağlamaktadır. Eğer günlük daha yüksek amoksisilin dozunun gerekli olduğu düşünülürse, yüksek günlük klavulanik asit dozlarının uygulanmasından kaçınmak için başka bir KLAVUNAT formunun seçilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). […]

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. KLAVUNAT, diğer beta -laktam ajanlara karşı (örn. Sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. Anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde KLAVUNAT’a bağlı sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8). 4.4. Ö zel kullanım uyarıları ve önlemleri KLAVUNAT ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin veya diğer beta - laktam ajanlarına karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.8.). Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar dahil) rapor edilmiştir. […]

En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. KLAVUNAT ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. İstenmeyen etkilerin meyda na gel me sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis. Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. […]

Probenesid: Probenesid ile birlikte kullan ımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tü büler sekresyonunu azaltır. Probenesidin KLAVUNAT ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışın a ve kanda bulunma s üresinin uzamas ına neden olabilirken, bu durum klavulanik asit için görülmez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reak siyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAVUNAT’ın birlikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptifler Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVUNAT, bağırsak florasını etkileyebilir. Bu duru m östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır. Oral antikoagülanlar: Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri aralarında herhangi bir etkileşim raporlanmadan pratikte yaygın olarak kullanılmıştır. Buna karşın, literatürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir kür amoksisilin tedavisi verilen hastalarda ulus lararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinde yükselme görülen vakalar bildirilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gi bi KLAVUNAT, bu durum bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler, artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi KLAVUNAT’ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyonu Gerektiğinde KLAVUNAT’ın alternatif formlarının (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin sağlayan ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Yetişkinler ile 40 kg ve üstü çocuklar için KLAVUNAT’ın bu formu aşağıda önerilen dozlarda verildiğinde 1500 mg amoksisilin/375 mg klavulanik asit toplam günlük dozu sağlamaktadır. 40 kg altı çocuklarda KLAVUNAT’ın bu formu aşağıda önerilen dozlarda verildiğinde 2400 mg amoksisilin/600 mg klavulanik asit maksimum günlük dozunu sağlamaktadır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan has talarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır ve hepatik fonksiyon düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.). Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.