KLAVON ES 600/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML

KLAVON ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat (buzağı kaynaklı) olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

KLAVON ES, sulandırıldığında 100 mL ve 150 mL süs pansiyon elde edilen, krem-beyaz renkli, ahududu kokulu homojen kuru toz halinde üzerinde sulandırma çizgisi bulunan amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik ölçü kaşığı bulunur.

KLAVON ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. • Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBB enfeksiyonları dahil olmak üzere) • Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit) • Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi) • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

KLAVON ES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjisi varsa, • Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse ; bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Eğer herhangi bir antibiyotik alırken çocuğunuzda alerjik bir reaksiyon (döküntü gibi) oluşmuşsa, KLAVON ES’i vermeden önce doktorunuza danışmalısınız. • Çocuğunuzda KLAVON ES’i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsı cilt ve/veya gözler) varsa, • Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, KLAVON ES tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti -peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

KLAVON ES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona KLAVON ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız: • Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa, • Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa • Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa • Çocuğunuzun glandüler ateşi (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) varsa • Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca: • Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüphelenili yorsa doktorunuzu bilgilendiriniz ( KLAVON ES kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. • KLAVON ES’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. • Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza KLAVON ES’in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir. Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar KLAVON ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz KLAVON ES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız (bkz. bölüm 4).

Kan ve idrar testleri Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun KLAVON ES almakta olduğunu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, KLAVON ES’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

KLAVON ES’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması KLAVON ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

KLAVON ES kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVON ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrol haplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAVON ES kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı KLAVON ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir. Araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyo nlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir.

KLAVON ES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • Fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. • İçeriğindeki granül pudra şekerinden (sukroz) dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, KLAVON ES’i kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar KLAVON ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar.

KLAVON ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir: • Çocuğunuz KLAVON ES’le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir. • Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru KLAVON ES dozunu ayarlama kararı verebilir. • Çocuğunuz KLAVON ES’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım ed en ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir. • KLAVON ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • KLAVON ES, mikofenolat mofetilin (or gan nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • KLAVON ES ile doğum

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: KLAVON ES’i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz.

KLAVON ES süspansiyonun hazırlanması: KLAVON ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. KLAVON ES’i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz: Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. KLAVON ES 600 mg/42,9 mg Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yarısına denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu ( 1/2) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız. Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. KLAVON ES’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz. Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4mg/kg/gün’ dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut ağırlığı (kg) 90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan KLAVON ES miktarı 8 Günde iki kez 3 mL 12 Günde iki kez 4,5 mL 16 Günde iki kez 6 mL 20 Günde iki kez 7,5 mL 24 Günde iki kez 9 mL 28 Günde iki kez 10,5 mL 32 Günde iki kez 12 mL 36 Günde iki kez 13,5 mL

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 14 gün içinde kullanılmalıdır.

KLAVON’un rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Çocuğunuza KLAVON ES’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer KLAVON’u 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce uygulanacak miktardaki süspansiyonu ayrı bir kaşık veya bardakta su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. İlk kullanıma hazırlanma sırasında yapılan dışında, ilaç şişesinde ilave sulandırma yapmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı: Uygulanabilir değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer KLAVON ES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVON ES kullandıysanız Çocuğunuza çok fazla KLAVON ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza KLAVON ES’in ambalajını gösteriniz.

Çocuğunuza KLAVON ES’ten kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLAVON ES’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

KLAVON ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler. Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAVON ES vermeye devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, KLAVON ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, KLAVON ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: • Deri döküntüsü • Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir • Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme, • Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem) • Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAVON ES' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Çoğu insanda KLAVON ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir. En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis, vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu) • Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme 1, bulantı Eğer bu etki varsa KLAVON ES yemekle birlikte alınmalıdır. • İshal (çocuklarda) • Kusma

Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Sindirim güçlüğü (hazımsızlık) • Deride döküntü2 • Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)2 • Kaşıntı2 Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir: • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış3

Seyrek • Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)2 Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir: • Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor • Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması • Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonörotik ödem)4 • Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)4 • İlaç alınd ıktan 7- 12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom) • Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti) • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)2 • Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, ka s ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis)2. • Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)2 • Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz püstüller)5 • Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz) • Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) • İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal • Kanama ve protrombin zamanında uzama6 • Dilin renginin siyah renk olması • Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit) • İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)7 • Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalma • Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite) • Nöbetler8 (istemsiz kasılmalar, konvülsiyonlar) • • İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)9 ve kolestatik sarılık9 • Kan pıhtılaşmasında güçlük • Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sarar masına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık • Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda KLAVON ES alan hastalarda veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir) • Diş renginde değişiklik (çocuklarda)10 • Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit • Grip benzeri semptomlar gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğe

KLAVON ES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır. Sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2-8ºC) saklayınız. Dondurmayınız. Süspansiyonu 14 gün içinde kullanınız.

Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAVON ES’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAVON ES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kapaklı – TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.