KLAMOKS BID 400/57 SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ 100 ML

KLAMOKS, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAMOKS BID Forte 400/57 mg Oral Süspansiyon, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşlann neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitis media. • Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler. KLAMOKS’a duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bkz. bölüm 5.1.).

Pozoloji: Tavsiye edilen genel günlük doz: • Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda (tekrarlayan tonsilit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlan, alt solunum yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan) 25/3.6mg/kg/gün kullanılır. • Daha ciddi enfeksiyonların tedavisi için (otitis media ve sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlan, bronkopnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonlan ve idrar yollan enfeksiyonlan) 45/6.4 mg/kg/gün kullanılır. […]

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise KLAMOKS tedavisinden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmalann aşın çoğalmasına neden olabilir. KLAMOKS ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. KLAMOKS kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir; ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda KLAMOKS dikkatli kullanılmalıdır. […]

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın >1/10 Yaygın > 1/100 ila < 1/10 Yaygm olmayan >1000 ila < 1/100 Seyrek >1/10.000 ila < 1/1000 Çok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanoz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmalann aşın çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz. bölüm 4.4. […]

Probenesid Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin KLAMOKS ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAMOKS’un birlikte kullanımına ait veri yoktur. Oral kontraseptifler Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAMOKS, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır. Oral antikoagülanlar Literatürde, asenokumarol veya warfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastalann INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, KLAMOKS kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle izlenmelidir. Metotreksat Penisilinler metotreksatın atılımın! azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAMOKS, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, KLAMOKS’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. […]

Laktasyon dönemi KLAMOKS’un iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde KLAMOKS BID Forte 400/57 mg Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar KLAMOKS penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşın duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Glomerüler filtrasyon hızı 30 mL/dak. üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı 30 mL/dak. altında olan çocuklarda KLAMOKS BID Forte 400/57 mg Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir. Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde KLAMOKS BID Forte 400/57 mg Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar KLAMOKS penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşın duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.