KLAMOKS BID 200/28 SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ 100 ML

KLAMOKS, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAMOKS, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Tekrarlayan tonsillit, akut bakteriyel sinüzit, akut otitis media.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Dozlar, her bir bileşen olarak belirtilen dozlar dışında, amoksisilin/klavulanik asit içeriğine göre tanımlanır. Bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen KLAMOKS dozu için aşağıdaki maddeler dikkate alınmalıdır: Beklenen patojenler ve bu patojenlerin antibakteriyel ajanlara karşı olası duyarlılıkları (bkz. Bölüm 4.4)

Etkin madde maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. KLAMOKS, diğer beta-laktam ajanlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde KLAMOKS'a bağlı sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8).

En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisilin/Klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklıklarına göre sınıflandırılması için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil), trombositopeni. […]

Oral antikoagülanlar: Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri aralarında herhangi bir etkileşim raporlanmadan pratikte yaygın olarak kullanılmıştır. Buna karşın, literatürde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir kür amoksisilin tedavisi verilen hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinde yükselme görülen vakalar bildirilmiştir. Eğer birlikte kullanılması gerekli ise, amoksisilin kullanımının başlatılması veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle takip edilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Metotreksat: Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu durum toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Probenesid: Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin KLAMOKS ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, bu durum klavulanik asit için görülmez. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAMOKS, bağırsak florasını etkileyebilir. Bu durum östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler, artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi: KLAMOKS'un iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asidin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla, anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır. Bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit, sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyonu Gerektiğinde KLAMOKS’un alternatif formlarının (ör. daha yüksek dozlarda amoksisilin sağlayan ve/veya farklı amoksisilin/klavulanik asit oranları içerenlerin) kullanılması düşünülmelidir (bk. Bölüm 4.4 ve 5.1). 40 kg altı olan çocuklar için bu KLAMOKS formülü, aşağıda önerildiği gibi uygulandığında günlük toplam 1000- 2800 mg amoksisilin/143- 400 mg klavulanik asit sağlamaktadır. Eğer günlük daha yüksek amoksisilin dozunun gerekli olduğu düşünülürse, yüksek günlük klavulanik asit dozlarının uygulanmasından kaçınmak için başka bir KLAMOKS formunun seçilmesi önerilmektedir (bk. Bölüm 4.4 ve 5.1). Tedavinin süresi hastanın yanıtına göre belirlenmelidir. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir (bk. Bölüm 4.3 ve 4.4) . Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.