KLAMOKS 625 MG 10 FİLM TABLET

KLAMOKS, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAMOKS (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. KLAMOKS, aşağıdaki sistemlerde KLAMOKS'a duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir: Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Örn. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni. Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonları, gonore. Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Osteomiyelit. Dental enfeksiyonlar: Dentoalveolar abseler. Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis. […]

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar + : Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 1 g tablet Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dentoalveolar abseler) Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar + : 5 gün günde 2 kez bir KLAMOKS 625 mg tablet + KLAMOKS 625 mg ve 1 g tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yarı peş peşe, beklemeden ve çiğnenmeden yutulur. […]

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ve  Yaygın olmayan ≥1/1.000 ve  1/100 Seyrek ≥1/10.000 ve  1/1.000 Çok seyrek  1/10.000. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Mukokutanöz kandidiyaz. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz. bölüm 4.4). […]

Probenesid: Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez. Allopurinol: Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve amoksisilin/klavulanik asidin birlikte kullanımına ait veri yoktur. Oral kontraseptifler: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi amoksisilin/klavulanik asit, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Oral antikoagülanlar: Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikleri, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protrombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilin eklenmeli ya da kesilmelidir. […]

Gebelik kategorisi B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi amoksisilin/klavulanik asit, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle, ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekebilir. Gebelik dönemi: Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, amoksisilin/klavulanik asit'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi: KLAMOKS'un iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asidin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Yetişkinler: KLAMOKS 1 g tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı >30 mL/dak olan hastalarda kullanılmalıdır. Hafif yetmezlik (kreatinin klirens > 30 mL/dak) Orta şiddette yetmezlik (kreatinin klirens 10-30 mL/dak) Şiddetli yetmezlik (kreatinin klirens < 10 mL/dak) Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde 2 kez bir 1 g tablet) Günde 2 kez bir 625 mg tablet 1 g tablet verilmemelidir. Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir. […]

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.