INFLADOX 8 MG/ 2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL

Azol antifungaller (örneğin ketokonazol, itrakonazol), HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin) gibi CYP3A4 inhibitörleri ile deksametazon uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve deksametazon klirensinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungallar (örneğin ketokonazol, itrakonazol), HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin) gibi CYP3A4 inhibitörleri ile deksametazon uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve deksametazon klirensinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Deksametazonun CYP3A4 tarafından metabolize edilen maddeler ile uygulanması (örn. Eritromisin ve indinavir, ritonavir, lopinavir, sakinavir gibi anti-HIV ilaçları), bu maddelerin klirensinde artışa ve plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol sadece CYP3A4’ün inhibisyonu ile deksametazonun plazma konsantrasyonunu arttırmakla kalmaz, aynı zamanda kortikosteroid tedavisinin kesilmesi üzerine adrenal kortikosteroid sentezini bastırır ve adrenal yetmezliğe neden olur. — KÜB 4.5

Hipokalemi kardiyak aritmileri, özellikle torsade de pointes'i destekler ve kardiyak glikozitlerin toksisitesini artırır. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.33.B · son değişiklik 16.03.2023

INFLADOX, kortikosteroid (hormonlara benzeyen ilaçlar) grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren ampuldür. INFLADOX, Tip I camdan yapılmış, 2 ml’ lik amber renkli ampullerde bulunur. Her bir karton kutu 1 adet 2 ml’lik ampul içermektedir. INFLADOX, deksametazon etkin maddesini içermektedir. INFLADOX, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir. Deksametazon alerjik bozukluklar, endokrin hastalıklar (hormonlarla ilgili hastalıklar), deri hastalıkları, romatizmal hastalıklar, göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kan hastalıkları, ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, iltihabi bağ dokusu hastalıkl arı, sinir sistemi hastalıkları veya solunum bozuklukları gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

INFLADOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Deksametazon'a veya INFLADOX’un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşılar (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği, oral çocuk felci, sarı humma, BCG tüberküloz aşısı, vb.) INFLADOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Kalp yetmezliğiniz var ise Çevrenizde su çiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz Tüberküloz hastalığınız var ise Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız var ise Kemik erimesi (osteoporoz) ya da kas zayıflığınız var ise Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile) Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi (sara) hastalığınız var ise Göz tansiyonunuz (glokom) var ise Miyastenia gravis hastalığınız (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) var ise Mide (peptik) ülseriniz varsa Migreniniz varsa Parazit enfeksiyonunuz varsa Büyüme bozukluğunuz varsa Cushing sendromu’nuz (yüksek kortizol seviyesi ile seyreden bir tür hormonal hastalık) varsa Kafa travması geçiriyorsanız İnme geçirdiyseniz Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. INFLADOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması INFLADOX’un uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı INFLADOX’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur. INFLADOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir. INFLADOX içeriğindeki metil paraben ve propil parabenlerden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız INFLADOX kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz: Kalp ve kan rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan varfarin gibi ilaçlar, kan basıncını düşüren ilaçlar ve diüretikler (idrar söktürücüler), Rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler, Fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar, Aspirin veya fenilbutazon gibi ağrı kesici ya da iltihap giderici ilaçlar, Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar, Potasyum düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar, Aminoglutethimid gibi kanser ilaçları, Burun tıkanıklığı semptomlarını hafifletmek için kullanılan efedrin, Glokom (göz içi basıncının artması) için kullanılan asetazolamid, Ülser (mide asidi nedeniyle oluşan yaralar) için kullanılan karboneksolon. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: INFLADOX, doktorunuz tarafından damar ya da kas içine uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda INFLADOX başlangıç dozu, hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu, 0.02 - 0.3 mg/kg/gün'dür ve 3 ya da 4 kısma bölünmüş olarak verilir. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Karaciğer yetmezliği: Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Eğer INFLADOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLADOX kullandıysanız: INFLADOX’tan fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes alıp vermede zorlanma görülebilir. INFLADOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktur veya eczacı ile konuşunuz. INFLADOX’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. INFLADOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu ilacı almayı aniden durdurmanız tehlikeli olabilir. Eğer bu tedaviyi sonlandırmanız gerekiyorsa, doktorunuzun tavsiyele rine uyunuz. Doktorunuz size ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak sonlandıracaktır. Bu ilacı aniden sonlandırmanız durumunuzu daha kötüleştirebilir. Ayrıca, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Bunlar, ateş , baş ağrısı, görme bozukluğu (gözde ağrı veya g öz iltihabı), hasta hissetme, kas ve eklem ağrısı, burnun iç kısmında şişlik, kilo kaybı, deride kaşıntı ve konjunktivit. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, INFLADOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Eğer bir yan etki yaşarsanız, yan etkilerden biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dokt orunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Aşağıdakilerden biri olursa INFLADOX’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü Kaşınma Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INFLADOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk) Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Mide şişkinliği Bulantı veya kusma Hıçkırık İshal Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur) Kanda tuz seviyesinde problemler Kan basıncında yükselme Kanın pıhtılaşması Kalp krizini takiben kalp kası problemleri Kan şekerinin yükselmesi Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz) Kas zayıflığı Ciltteki yaraların yavaş iyileşmesi Sivilce Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları Menstrual düzensizlik Çocuklarda büyümenin yavaşlaması Yüzde şişme Nöbet veya epilepsinin tetiklemesi Şiddetli baş ağrısı Yorgunluk İştah artışı veya kilo kaybı Ödem ve kilo artışı Bunlar INFLADOX'un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullan makta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INFLADOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFLADOX’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFLADOX’u kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Altınşehir Mahallesi Tavukçuyolu Caddesi Beka Sokak. No:9 Ümraniye / İSTANBUL Tel: (0216) 540 05 94 Faks: (0216) 526 13 14 Üretim yeri: My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tuzla Kimya Sanayicileri O.S.B. Melek Aras Bulvarı Kristal Cad. No:1 Tepeören-Tuzla/ İSTANBUL Tel: (0 216) 593 43 26 Faks: (0 216) 593 03 08 Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.