GADEXON 8 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN AMPUL

Azol antifungaller (örneğin ketokonazol, itrakonazol), HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin) gibi CYP3A4 inhibitörleri ile deksametazon uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve deksametazon klirensinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungallar (örneğin ketokonazol, itrakonazol), HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin) gibi CYP3A4 inhibitörleri ile deksametazon uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve deksametazon klirensinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Deksametazonun CYP3A4 tarafından metabolize edilen maddeler ile uygulanması (örn. Eritromisin ve indinavir, ritonavir, lopinavir, sakinavir gibi anti-HIV ilaçları), bu maddelerin klirensinde artışa ve plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol sadece CYP3A4’ün inhibisyonu ile deksametazonun plazma konsantrasyonunu arttırmakla kalmaz, aynı zamanda kortikosteroid tedavisinin kesilmesi üzerine adrenal kortikosteroid sentezini bastırır ve adrenal yetmezliğe neden olur. — KÜB 4.5

Hipokalemi kardiyak aritmileri, özellikle torsade de pointes'i destekler ve kardiyak glikozitlerin toksisitesini artırır. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.33.B · son değişiklik 16.03.2023

GADEXON, kortikosteroid (hormonlara benzeyen ilaçlar) grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren ampuldür. GADEXON, kas içine/damar içine uygulanan renksiz bir çözelti olup, kortikosteroid olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Etkin madde olarak 2 mL’de 8 mg deksametazon-21-fosfat içerir ve 1 ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. GADEXON, deksametazon etkin maddesini içermektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğiniz de doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. GADEXON, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir.

Deksametazon alerjik bozukluklar, endokrin hastalıklar (hormonlarla ilgili hastalı klar), deri hastalıkları, romatizmal hastalıklar, göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kan hastalıkları, ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, iltihabi bağ dokusu hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları veya solunum bozuklukları gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

GADEXON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Deksametazon’a veya GADEXON’ un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise, • Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise, • Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşılar (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, su çiçeği, oral çocuk felci, sarı humma, BGC tüberküloz aşısı, vb.)

GADEXON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Kalp yetmezliğiniz var ise, • Çevrenizde su çiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz. • Tüberküloz hastalığınız var ise, • Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise, • Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız var ise, • Kemik erimesi (osteoporoz) ya da kas zayıflığınız var ise, • Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise, • Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile), • Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi (sara) hastalığınız var ise, • Göz tansiyonunuz (glokom) var ise, • Miyastenia gravis hastalığınız (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) var ise, • Mide (peptik) ülseriniz varsa, • Migreniniz varsa, • Parazit enfeksiyonunuz varsa, • Büyüme bozukluğunuz varsa, • Cushing sendromu’nuz (yüksek kortizol seviyesi ile seyreden bir tür hormonal hastalık) varsa, • Kafa travması geçiriyorsanız, • İnme geçirdiyseniz. Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için ge çerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GADEXON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GADEXON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı GADEXON’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

GADEXON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

GADEXON yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

GADEXON içeriğindeki metil paraben ve propil parabenlerden dolayı alerjik reaksiyonlar a (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız GADEXON kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz: • Kalp ve kan rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan varfarin gibi ilaçlar, kan basıncını düşüren ilaçlar ve diüretikler (idrar söktürücüler) • Rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler, • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitol ve primidon gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Aspirin veya fenilbutazon gibi ağrı kesici ya da iltihap giderici ilaçlar, • Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Potasyum düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar, • Aminoglutethimid gibi kanser ilaçları, • Burun tıkanıklığı semptomlarını hafifletmek için kullanılan efedrin, • Glokom (göz içi basıncının artması) için kullanılan asetazolamid, • Ülser (mide asidi nedeniyle oluşan yaralar) için kullanılan karbenoksolon.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: GADEXON, doktorunuz tarafından damar ya da kas içine uygulanır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda GADEXON başlangıç dozu, hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu, 0,02 – 0,3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4 kısma bölünmüş olarak verilir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek, karaciğer veya kalp fo nksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen ya şlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Eğer GADEXON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GADEXON kullandıysanız: GADEXON’ dan fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes a lıp vermede zorlanma görülebilir.

GADEXON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GADEXON’u kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GADEXON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilacı almayı aniden durdurmanız tehlikeli olabilir. Eğer bu tedaviyi sonlandırmanız gerekiyorsa, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz size ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak sonlandıracaktır. Bu ilacı aniden sonlandırmanız durumunuzu daha kötüleştirebilir. Ayrıca, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Bunlar, ateş, baş ağrısı, görme bozukluğu (gözde ağrı veya göz iltihabı), hasta hissetme, kas ve eklem ağrısı, burnun iç kısmında şişlik, kilo kaybı, deride kaşıntı ve konjunktivit.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçl ar g ibi GADEXON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer bir yan etki yaşarsanız, yan etkilerden biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, GADEXON’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü • Kaşınma • Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma • Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADEXON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark e derseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek: • Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali • Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk) • Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı • Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma • Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: • Mide şişkinliği • Bulantı veya kusma • Hıçkırık • İshal • Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur) • Kanda tuz seviyesinde problemler • Kan basıncında yükselme • Kanın pıhtılaşması • Kalp krizini takiben kalp kası problemleri • Kan şekerinin yükselmesi • Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz) • Kas zayıflığı • Ciltteki yaraların yavaş iyileşmesi • Sivilce • Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları • Menstrual düzensizlik • Çocuklarda büyümenin yavaşlaması • Yüzde şişme • Nöbet veya epilepsinin tetiklenmesi • Şiddetli baş ağrısı • Yorgunluk • İştah artışı veya kilo kaybı • Ödem ve kilo artışı

Bunlar GADEXON’ un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşır sanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkile ri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana ge len yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GADEXON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADEXON’u kullanmayınız.

Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz GADEXON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı .../…/….. tarihinde onaylanmıştır.