NELADEX 1 MG / ML + 3,5 MG /ML + 6000 IU /ML GÖZ VE KULAK DAMLASI, SÜSPANSİYON

CYP3A4 i nhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): artmış etki v e adrenal supresyon / Cushing sendromu ile sonuçlanan deksametazon klerensini azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobis istat dahil) ile tedavi edilen hastaları ve çocukları içeren yatkınlığı olan hastalarda uzun süreli veya yoğun tedavi sonrası oküler deksametazonun sistemik absorpsiyonu ile ilişkili Cushing sendromu ve / veya adrenal supresyon ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

NELADEX beyaz ve kokusuz bir çözeltidir. 5ml’lik şişede sunulmaktadır.

NELADEX’in içeriğinde yer alan neomisin sülfat ve polimiksin B sülfat etkin maddeleri, gözde enfeksiyona neden olan bakterilere karşı etkili olan antibiyotiklerdir. Geniş etki alanına sahip olan bu antibiyotikler, bakterileri öldürerek etkilerini göstermektedir. NELADEX’in içeriğindeki deksametazon ise kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Göz y üzeyinin ve göz içindeki ön kıs mın (anteriyör segment) i ltihabının tedavisinde, operasyon sonrası iltihabının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi iltihap belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur. NELADEX; içerdiği antibiyotiklerden birine veya her ikisine ve kortikosteroide hassas olan mikroorganizmaların neden olduğu göz en feksiyonlarının, akut ve kronik dış kulak enfeksiyonlarının tedavisi (kulak zarının bütünlüğünün tam olduğunda) ve göz ve kulak operasyonlarından sonra oluşabilecek çeşitli göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisi ve önlenmesi amacıyla kullanılır.

NELADEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • İlacın bileşiminde bulunan maddelerden deksametazon, neomisin sülfat, polimiksin B sülfat ve diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, • Aminoglikozit antibiyotiklerinden framisetin, kanamisin veya gentamisin maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, (duymaya, sinire ve böbreğe zarar verebilir.) • Kulak zarında delik olan hastalarda, • Virüs kaynaklı, mantar kaynaklı iltihaplarda ve ya tedavi edilmemiş parazit kaynaklı iltihaplarda ve üveit (göz küresinin bir tabakası olan uvea tabakasının iltihaplanması ) durumunda (steroid ilaçların kullanımı iltihapları daha da kötüleştirebilir.) • Uçuk virüsünün neden olduğu kornea tabakası iltihabı • Henüz doktor tarafından görülmeyen kızaran gözde, • NELADEX'in kulaklara ve böbreklere zararlarının bilinmesi nedeniyle, sistemik geçişin oluşabileceği durumlarda uzun süre büyük miktarlarda veya geniş a lanlarda kullanımı

NELADEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Ameliyat geçirecekseniz doktorunuza ilaç kullandığınızı bildirin. NELADEX vücuda büyük miktarlarda emilirse, ameliyat sırasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçların etkileri daha uzun sürebilir veya bu etkiler daha güçlü olabilir. • Böbrek problemleriniz varsa, • Uzun süren dış kulak yolu iltihabı varsa, • Kalın bağırsağın iltihaplan masında ( genellikle kan ve mukus, mide ağrısı ve / veya ateş ile sulu ishale neden olur.) • Göz dokusunun incelmesine neden olan bir rahatsızlığınız varsa, • Göz ağrınız, kızarıklığınız, şişkinliğiniz veya tahrişiniz kötüleşir veya devam ederse, 7 gün içinde düzelmezse tedavi kesilmelidir. • NELADEX ile alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın. Alerjik reaksiyonlar lokalize kaşıntı veya cilt kızarıklığından ciddi alerjik reaksiyonlara veya ciddi cilt reaksiyonlarına kadar değişebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ailedeki diğer topikal veya sistemik antibiyotiklerle oluşabilir (aminoglikozitler) • Göze uygulanan steroidler göz yaranızın iyileşmesini geciktirebilir. Topikal steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. • NELADEX uzun süre kullanıyorsanız; o Göz basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu özellikle çocuklarda önemlidir, çünkü gözdeki kortikosteroid kaynaklı yüksek basınç riski çocuklarda daha fazla olabilir ve yetişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Bu ilacın çocuklarda kullanımı mevcut değildir. Kortikosteroid kaynaklı yüksek intraoküler basınç ve/veya genetik olarak yatkın olan hastalarda kata rakt oluşum riskini arttırır. o Katarakt gelişebilir, o Göz enfeksiyonlarına karşı daha fazla duyarlılık oluşabilir, • Gövde çevresinde ve yüzde şişlik ve kilo artışı yaşıyorsanız, bunlar genellikle Cushing sendromu olarak adlandırılan bir sendromun ilk belirti leri olduğu için doktorunuzla konuşun. Adrenal bez fonksiyonunun baskılanması, NELADEX ile uzun süreli veya yoğun bir tedaviyi durdurduktan sonra gelişebilir. Tedaviyi durdurmadan önce doktorunuzla konuşun. Bu riskler özellikle çocuklar, ritonavir (HIV / AIDS tedavisinde) veya kobis istat (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonunun tedavisinde) denilen bir ilaçla tedavi edilen hastalarda önemlidir. • Bulanık görme veya başka görsel rahatsızlıklar yaşarsanız, • Göz enfeksiyonunun tedavisi sırasında kont akt lens kullanmanız önerilmez, çünkü durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Lenslerinizi takmaya devam ederseniz, NELADEX kullanmadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NELADEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu (topikal) nedeniyle özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NELADEX gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Doktorun uygun görmesi durumunda kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Geçici bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık meydana gelirse, hasta araç ve makine kullanmadan önce görüş yeteneği düzelene kadar beklemelidir.

NELADEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, lensler gözünüzde takılı iken damlayı damlatmayınız. Lenslerinizi geri takmak için damlatmanın ardından 15 dakika bekleyiniz.

NELADEX’in içeriğindeki bir koruyucu (benzalkonyum klorür) lenslerinizin renginin solmasına yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • İlacın bileşiminde etken madde olarak bulunan neomisin kulak, böbrek ve sinir dokusuna toksik, tüm vücuda yayılan, ağız yoluyla alınan ve bölgesel olarak uygulanan diğer ilaçlarla eşzamanlı uygulandığında toksik olma durumunda artış ortaya çıkabilir. Bu kullanım şeklinden kaçınılmalıdır. • Birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, ilaçlar en az 5 dakika aralıklarla uygulanmalıdır. • Topikal olarak kullanılan steroidal yapıda olmayan enflamasyon önleyici ilaçlar ile kullanımı gözün ön kısmındaki doku problemlerini artırabilir. • Sitokrom P 450 enzimlerinden olan CYP3 A4 enzim aktivitesini durduran HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir ve kobis istat dahil) vücuttan deksametazonun atılımını azaltabilir. • Hem neomisin sülfat hem de polimiksin b sülfat ın emilerek dolaşıma geçmesini takiben kas gevşeticilerin solunumu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NELADEX hafif formdaki iltihaplarda, göz kapaklarının iç yüzeyi ile göz akının bir kısmını örten ince zar ile sarılı göz kapağı ve göz küresi arasında kalan bölgeye günde 4-6 defa 1-2 damla damlatılır. Daha ciddi formdaki iltihaplarda göz ve kulak damlası her saat başı kullanılabilir, hastalığın semptomları zayıfladıkça uygulama miktarı azaltılabilir.

Dış kulak kanalı iltihabında günde 3-4 defa 4 damla uygulanır.

Kulak ameliyatlar ı ile bağlantılı olarak oluşan hastalıkla birlikte ortaya çıkan iltihaplı rahatsızlıklar ve orta kulak iltihabında günde 3-4 defa 4-10 damla uygulanır. NELADEX kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: NELADEX göze veya kulağa damlatılarak uygulanır.

Göze Uygulama

1 2 3 4

1. NELADEX’in şişesini ve bir ayna alınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. 4. Şişenin kapağını açınız. 5. Şişeyi, baş parmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (Şekil 1). 6. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2). 7. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız. 8. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir. 9. Her seferinde bir damla NELADEX damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (Şekil 3). 10. NELADEX’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). Bu NELADEX’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur. 11. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız. 12. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 13. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Kulağa Uygulama Damlatılacak kulak yukarıda olacak şekilde baş eğilmeli ve uygulamadan sonra, ilacın kulağa sızmasını sağlamak için 30 -60 saniye süreyle aynı pozisyonda kalınmalıdır. Damlalığın kulağa, parmaklara veya başka bir yüzeye değdirilmemesine özen gösterilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda uygulamanın güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Uzatılmış, denetimsiz kullanımdan özellikle kısmi veya tamamen sağırlığa yol açabileceğinden yaşlı ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu ürünün topikal uygulamasından sonra deksametazon, neomisin sülfat ve polimiksin B sülfatın düşük sistemik emilimine bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. Uzatılmış, denetimsiz kullanımdan özellikle kısmi veya tamamen sağırlığa yol açabileceğinden yaşlı ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kaçınılmalıdır.

Eğer NELADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NELADEX kullandıysanız NELADEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NELADEX’in doz aşımıyla oluşan belirtiler ve semptomlar bazı hastalarda görülen istenmeyen etkilere benzer olabilir (göz yüzeyinde lekeler, derinin kızarması, artmış gözyaşı akışı, ödem ve göz kapağı kaşıntısı gibi).

Topikal kullanıma yönelik olan bu ilacın özellikleri nedeniyle önerilen dozda göze uygulandığında veya yanlışlıkla bir şişe içeriğinin yutulması durumunda toksik etki beklenmez.

NELADEX’in, fazla uygulan ması durumunda ılık su ile yıkanmasıyla gözlerden uzaklaştırabilir.

NELADEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NELADEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler NELADEX tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, NELADEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NELADEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, • Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NELADEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yaygın olmayan: • Gözün en önündeki saydam dokusunun iltihaplanması (keratit) • Göz içi basıncı artışı • Görüş bulanıklığı • Göz rahatsızlığı • Göz tahrişi

Seyrek • Vücutta derinin kızarıklarla dolu olması ve pul pul dökülmesi • Derinin yüzeyinde genişleyen kan damarları • Derinin incelmesi • Deri çatlakları • Egzama dahil deri altı cildin alevlenmesi • Baş ağrısı ve ağrı, tahriş, ödem, yanma hissi, döküntü dahil uygulama bölgesindeki reaksiyonlar.

Bilinmiyor: • Baş ağrısı • Böbrek üstü bezlerinin baskılanması • Şişmanlık, kilo artışı, yüksek tansiyon ve derinin zayıflaması ile ortaya çıkan belirtiler bütünü (cushing sendromu) • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • İlaçlara bağlı olarak gelişen fakat hayatı tehdit edebilen cilt reaksiyonu (stevens-Johnson sendromu) • Gözün en önündeki saydam dokusunda yara (ülseratif keratit) • Göz yüzeyinde incelme • Görmede bulanıklık • Işık hassasiyeti • Göz bebeği büyümesi • Göz kapağının daha aşağıda olması • Göz ağrısı • Göz kaşıntısı • Göz şişmesi • Gözlerde yabancı cisim hissi, • Göz tahrişi • Göz damar yatağının genişlemesi • Göz yaşı artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.

NELADEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız . Şişe açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NELADEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NELADEX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 09.06.2022 tarihinde onaylanmıştır.