NELADEX 1 MG / ML + 3,5 MG /ML + 6000 IU /ML GÖZ VE KULAK DAMLASI, SÜSPANSİYON

Akut ve kronik dış kulak yolu enfeksiyonlarında ve kulak ameliyatlarını takiben oluşan postoperatif dış kulak yolu enfeksiyöz komplikasyonlarda kulak zarının bütünlüğünün tam olduğundan (herhangi bir perforasyon olmadığından) emin olunduktan sonra kullanılır. Bir kortikosteroidin endike olduğu, süperfisyal bakteriyel enfeksiyon veya bakteriyel oküler enfeksiyon riski bulunan, steroidlere duyarlı inflamatuar oküler vakalarda (örneğin; palbepral ve bulber konjunktivada, korneada ve göz küresinin ön segmentinde görülen inflamatuar durumlar, kronik anterior üveit ve kimyasal, radyasyon ya da termal yanmalardan kaynaklanan korneal yaralanma veya yabancı cisim penetrasyonu) endikedir. Ayrıca katarakt ameliyatı sonrasında inflamasyon tedavisinde ve enfeksiyon profilaksisinde de kullanılmaktadır.

Preparat reçete edilmeden önce hastalığa yol açan mikrofloranın preparata duyarlılığının belirlenmesi tavsiye edilir. NELADEX hafif formdaki enfeksiyonlarda, konjunktival keseye günde 4-6 defa 1-2 damla damlatılır. Daha ciddi formdaki enfeksiyonlarda göz ve kulak damlası her saat başı kullanılabilir, hastalığın semptomları zayıfladıkça uygulama miktarı azaltılabilir. Dış kulak kanalı enfeksiyonlarında: Günde 3-4 defa 4 damla Kulak organları üzerindeki ameliyat operasyonlarıyla bağlantılı olarak oluşan infeksiyöz komplikasyonlarda ve orta kulak enfeksiyonlarında: Günde 3-4 defa 4-10 damla Uygulama şekli: NELADEX oftalmik ve otik yolla uygulanır. […]

NELADEX aşağıdaki durularda kontrendikedir: İlacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya aktif maddelere karşı hipersensitivite, Herpes simplex nedenli keratit (dendritik keratit), Vaccinia, varisella ve diğer viral kornea veya konjunktiva enfeksiyonları, Fungal göz hastalıkları veya tedavi edilmemiş paraziter göz enfeksiyonları, Mikobakteriyel göz enfeksiyonları, Timpanik membranı delinmiş veya delinmiş olması şüphenilen hastalarda, Tedavi edilmemiş viral, fungal ve tüberküler kulak enfeksiyonlarının varlığı, Neomisin sülfatın bilinen ototoksik ve nefrotoksik potansiyeli nedeniyle, sistemik absorbsiyonun oluşabileceği durumlarda NELADEX'in uzun süre büyük miktarlarda veya geniş alanlarda kullanımı, Çapraz duyarlılaştırıcı maddeler framisetin, kanamisin, gentamisin ve diğer ilgili antibiyotiklerin kullanımı.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir. Sıklıklar çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır. Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite (sistemik veya okuler) Seyrek : Uygulama yerinde hipersensitivite Endokrin Hastalıkları Bilinmiyor: Adrenal supresyon, Cushing sendromu Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Keratit, göz içi basıncı artışı, görüş bulanıklığı, göz rahatsızlığı, göz tahrişi Bilinmiyor: Ülseratif keratit, göz yüzeyinde incelme, görmede bulanıklık, fotofobi, midriyazis, göz kapağı ptozisi, göz ağrısı, göz kaşıntısı, göz şişmesi, gözlerde yabancı cisim hissi, göz tahrişi, oküler hiperemi, lakrimasyon artışı. […]

NELADEX'in diğer preparatlar ile etkileşimi saptanmamıştır. Topikal steroidler ve topikal steoidal olmayan anti inflamatuar ilaçlar ile birlikte kullanımı korneal iyileşme problemlerini artırabilir. CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): artmış etki ve adrenal supresyon / Cushing sendromu ile sonuçlanan deksametazon klerensini azaltabilir. Yarar, kortikosteroidin artmış olan sistemik yan etkileri riskinden daha ağır basmadıkça kombine halde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından izlenmelidir. Aminoglikozitlerin (Neomisin), nörotoksik, ototoksik veya nefrotoksik etkilere sahip diğer sistemik, oral veya topikal ilaçlarla eşzamanlı ve/veya ardışık uygulaması aditif toksisite ile sonuçlanabilir. Bu kullanım şeklinden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika aralıklarla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır. Sistemik absorbsiyonu takiben,hem neomisin sülfat hem de polimiksin b sülfat nöromusküler blokaj ajanlarının solunumu deprese edici etkilerini ağırlaştırabilir ve uzatabilir.

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi NELADEX kullanımıyla ilgili hamile kadınlarda süspansiyon kullanımıyla ilgili hiçbir veri yoktur. Neomisin gibi aminoglikozid antibiyotikleri, gebe kadınlarda intravenöz dozlama sonrası plasentadan geçmektedir. Aminoglikozitlere klinik olmayan ve klinik olarak sistemik maruz kalmanın ototoksisite ve nefrotoksisiteyi indüklediği gösterilmiştir. Bu topikal ürün aracılığıyla uygulanan düşük dozda neomisinin inutero maruziyetten ototoksisite veya nefrotoksisiteye neden olması beklenmez. Hamilelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikoid kullanımı, rahim içi büyüme geriliği riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Topikal oftalmik deksametazon, neomisin veya polimiksin B'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir çünkü sistemik kortikosteroidler ve aminoglikozitler süte dağılabilir. Bu risk emzirilen çocuk için göz ardı edilemez. Çocuk için emzirmenin yararı ve annenin tedaviden faydası göz önünde bulundurularak emzirmenin bırakılması ya da NELADEX tedavisinin kesilmesinin gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Bu ürünün topikal uygulamasından sonra deksametazon, neomisin sülfat ve polimiksin B sülfatın düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.