TOBRAZON %0.3 + %0.1 GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON

Bir kortikosteroidin endike olduğu, s üperfisyal bakteriyel infeksiyon veya bakteriyel oküler infeksiyon riski bulunan, steroidlere duyarlı inf lamatuvar oküler vakalarda (örneğin palpebral ve bul ber konjunktivada, ko rneada ve göz küresinin ön segmentinde görülen inf lamatuvar durumlar, kronik anterior üveit ve kimyasal, radyasyon ya da termal yanmalardan kaynaklanan korneal yaralanma veya yabancı cisimlerin penetrasyonu) endikedir. Ayrıca katarakt ameliyatı sonrasında inflamasyon tedavisinde ve infeksiyon profilaksisinde de kullanılmaktadır.

Göze uygulanır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Her dört ila altı saatte bir konj onktival keseye bir ya da iki damla damlatıl ır. İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte bir ya da iki damlaya çıkartılabilir. Klinik belirtilerde düzelme görülürse sıklık kademeli olarak azaltılır. Tedavinin erken bırakılmamasına dikkat edilmelidir. Ağır hastalıkta inflamasyon kontrol edilene kadar her saat bir ya da iki dam la damlatılır ve 3 gün boyunca sıklık kademeli olarak her iki saatte bir ya da iki damlaya düşürülür, sonra 5 ila 8 gün boyunca her 4 saatte bir ya da iki damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 gün boyunca günde bir ya da iki damla damlatılır. […]

 Tobramisin, deksametazon veya bölüm 6.1’deki yardımcı maddeler den herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında  Epitelyal herpes simpleks keratiti ( dendritik keratit), çiçek, suçiçeği ve kornea ve konjonktivanın diğer viral hastalıklarında,  Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avi um gibi aside dirençli basiller nedeniyle oluşan, ancak bunlarla sınırlı olmayan mikobakteriyel göz enfeksiyonlarında,  Oküler yapıların fungal hastalıklarında,  Gözde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumlarında kontrendikedir.

1600’ün üzerinde hastanın katıldığı klinik çalışmalarda tobramisin ve deksametazon günde 6 defaya kadar uygulanmıştır. Yap ılan bu klinik çalışmalarda tobramisin, deksametazon kombinasyonu ya da yardımcı maddeleri ile ilgili hiçbir ciddi oftalmik ya da sistemik advers reaksiyon bildirilmemiştir. Tobramisin ve deksametazon kombinasyonu ile ilgili en sık raporlanan advers etkile r; göz ağrısı, artmış göz içi basınç, gözde tahriş (damlatma sonrası yanma) ve göz kaşıntısıdır (hastaların %1'inden azında gelişmiştir). Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin ve deksametazon ile ilgili klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası edinilen deneyimler esnasında rapor edilmiştir. Advers etkiler ; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor). […]

Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir. Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda deksameta zonun plazma konsantrasyonları artabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artmış etkiler ve adrenal baskılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. Faydalar artmış sistemik kortikosteroid yan etkileri riskine ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; kullanılması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından izlenmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tobramisin/deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yete rli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi s üresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır. Gebelik dönemi Tobramisin/deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde y apılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyon el/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımı ndan yetersizdir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TOBRAZON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının insan sütünde tespit edilebilir miktarlar üretmeye yeterli sistemik absorpsiyon sağlayıp sağlamayac ağı bilinmemektedir. TOBRAZON, potansiyel faydaları potansiyel riske ağır basmadıkça emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Tobramisin/deksametazon, bu hasta pop ülasyonlarında çalışılmamıştır. Yine de, ürünün topikal uygulamasından sonra deksametazon ve tobramisinin sistemik absorbsiyonu düşük olacağından doz ayarlaması gerekli değildir.