TOBRAZON %0.3 + %0.1 GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon un klirensini azaltarak etkiler in ve adrenal baskılanma nın/Cushing sendromu nun artmasına neden olabilir . — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artmış etkiler ve adrenal baskılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Deksametazon, sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

• Sadece topikal oftalmik kullanım içindir; enjeksiyon veya oral kullanım için değildir. […] Oküler deksametazonun sistemik absorpsiyonu ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon, uzun süreli veya yoğun tedavi gören, çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilen hastalar gibi yatkın hastalarda ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

 TOBRAZON kutusunda, i çinde s üspansiyon bulunan 1 adet 5 m L’lik şişe vardır. TOBRAZON bir kortikosteroid-antiinfektif kombinasyonudur.  Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihab ın önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur. Antiinfektifler (bu üründe tobramisin) g özün enfeksiyon kapmasına sebep olan mikroorganizmaların birçok türüne karşı aktif rol oynar. TOBRAZON’un i çinde bulunan iki etkin mad de, enfeksiyon ve şişlik, k ızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren iltihap tedavisinde kullanılır.  Yüzeysel bakteri enfeksiyonu olan veya bakteri enfeksiyo nu riski bulunan g öz hastalıklarında (örneğin gözde görülen iltihabi durumlar, gözün ön bölümünün uzun süreli iltihabı ve kimyasal, ışın ya da ısıya bağlı yanmalardan kaynaklanan g öz yaralar ı veya yabancı cisim bulunması durumlarında) kullanılır.  Ayrıca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyat ı sonrasında, enfeksiyonu önlemek için de kullanılır.

TOBRAZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,  Gözünüzün ön bölümünde virüse bağlı olarak oluşan iltihaplanma, çiçek, suçiçeği ve diğer virüse bağlı göz hastalıklarınız varsa,  Gözünüzde bakteriye bağlı, iltihabi akıntılı göz infeksiyonlarınız varsa,  Gözünüzde mantara bağlı hastalıklar varsa,  Gözünüzde tüberküloz varsa,  Gözünüzde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumları varsa,  Gözünüzde tedavi edilmemiş kızarıklık varsa.

TOBRAZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Glokom (göz içi basıncında artış) hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.  TOBRAZON kullanırken göz içi bası ncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu durum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda önemlidir. TOBRAZON pediyatrik hastalarda kulla nım için onaylanmamıştır.  24 günden daha uzun süreli kullanıldığında ya da uygulama sıklığı artırıldığına, göz sinirlerinde hasar ve görme alanında ve görme keskinliğ inde bozulma ile sonuçlanan göz içi basıncının yükselmesi ve kataraktın bir çeşidi olan “arka subkapsüler katarakt ” oluşumu gözlenebilir. Duyarlı iseniz, alışılmış dozlarda bile göz içi basıncınız artabilir.  TOBRAZON’un uzun süreli kullanırsanız, göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilir, göz içi basıncınız artabilir, katarakt oluşabilir ve ilaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzününde şişme v e kilo alımı gözlemliyorsanız bunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtilerid ir doktorunuza söyleyiniz. TOBRAZON ile uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.  Şeker hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski şeker hastalarında daha fazladır.  TOBRAZON kullanımı sonrasında ikincil infeksiyon gelişebilmektedir. Özellikle gözün mantara bağlı infeksiyonları eş zamanlı gelişmeye meyillidir. Bağışıklığın baskılanmasının ardından ikincil bakteri infeksiyonu da görülebilmektedir. Kortikosteroid (örneğin deksametazon) ilaçlarla tedavi, gözün iltihaplı infeksiyonlarını g izleyebilir ya da artırabilir. Gözünüzün ön bölümünün incelmesine neden olan hastalıklarda gözde yırtılma meydana gelebilir.  Göz dokularınızda incelmeye bağlı bir hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın.  TOBRAZON kullanımı ile aler jik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı, şişlik, gözde kızarıklık ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reak siyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.  Semptomlarınız kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza dan ışın. Bu ilacın kullanımıyla göz infeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.  TOBRAZON ile ağız yoluyla alınan diğer antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza sorunuz.  TOBRAZON, gözünüzde yara varsa iyileşmesini gecik tirebilir. Göz dokularında incelmeye neden olabilecek romatoid artrit, Fuch’s distrofisi gibi hastalıklarınız varsa veya kornea transplantasyonu geçirdiyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Kortikosteroidler daha fazla incelmeye ve perforasyona sebep olabilir. Topikal NSAİİ’lerin (Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİ İ’lerin eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.  Gözünüzde bir infeksiyon varsa kontakt lens takmayınız.  TOBRAZON koruyucu olarak benzalkonyum klorü r maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.  Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBRAZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından TOBRAZON’un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gerekli görmedikçe TOBRAZON’u hamilelik süresince kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gerekli görmedikçe TOBRAZON’u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici bulanık görme ya da diğer görsel bozukluklar araç veya makine kullanımınızı etkileyebilir. İlacı damlattıktan sonra bulanık görüyorsanız, araç veya makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz. TOBRAZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TOBRAZON koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınını z. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle topikal (cilt yüzeyine sürülen) Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaç (NSA İİ) kullanıyorsanız doktorunuzu bu

TOBRAZON, sadece göze yüzeysel uygulama içindir, göze enjekte edilmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ergenler, yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı İlacınızı kullanırken doktorunuzun talimatla rına kesin olarak uyunuz. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız: Her 4 ila 6 saatte bir göze bir ya da iki damla damlatınız. İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte 1 ya da 2 damlaya çıkartılabilir. Belirtilerde düzelme görülürse uygulama sıklığınız kademeli olarak azaltılır. Tedavinizi erken bırakmayınız. Tedavinizin dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir. Ağır hastalıklarda, şişlik, kızarıklık , ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren inflamasyon kontrol edilene kadar her saat 1 ya da 2 damla damlatınız ve 3 gün boyunca uygulama sıklığınızı kademeli olarak her iki saatte 1 ya da 2 damlaya düşürünüz; sonra 5 ila 8 gün boyunca her 4 saat te 1 ya da 2 damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 gün boyunca günde 1 ya da 2 damla damlatınız. Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günd en itibaren 24 güne kadar günde dört kere 1 damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günd e dört kere 1 damlayla başlanabilir ve ameliyattan sonra 1 damla, 23 güne kadar ise günde dört kere 1 damlayla devam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte 1 damlaya çıkartılabilir. Göz içi basıncınızı düzenli olarak ölçtürünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

1. Ellerinizi yıkayın. 2. Şişeyi iyice çalkalayınız. 3. Kapağını açınız. 4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz. 5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız aras ında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağ ınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır. 6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız 7. Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir. 8. TOBRAZON’u damlattıktan sonra göz kapağını yavaşça kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye parmağınızla hafif çe baskı uygulayarak tıkayınız . Bu önlem, göze uygulanan ilacın vücuda (sistemik) emili mini azaltabilir ve yaygın (sistemik) yan etkilerin azalmasını sağlar 9. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz içinde tekrarlayın.. 10. Şişeyi kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız. TOBRAZON göze damlatılarak kullanılır, göze enjekte edilmez. Göz mikropların (virüs, bakteri, mantar vs.) bulaşmas ına hassas bir organ olduğundan preparatın uygulanması sırasında ellerinizin temiz olmasına dikkat ediniz. Ayrıca, damlalığı göz kapağına, çevresine veya diğer yüzeylere değdirmemeye dikkat ediniz. TOBRAZON’u sadece kendi gözünüze damlatmak için kullanınız. TOBRAZON’u, göze uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, art arda iki uygulama arasında 5 dakikalık ara veriniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz tavsiye etmediği sürece çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TOBRAZON’un, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Yine de, ürünün yüzeysel uygulanmasından sonra etkin maddelerin vücuda (sistemik) emilimlerinin çok düşük olmasına bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer TOBRAZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRAZON kullandıysanız: Bu ürünün özelliklerinden ötürü doz aşımı halinde (şişe içeriğinin kazara içilmesi halinde bile) toksik bir etki beklenmemektedir. TOBRAZON’un aşırı dozunun belirgin belirtileri; gözün ön bölümünde benek tarzı iltihaplanma, kızarıklık, gözyaşında artış, gözde aşırı sıvı birikmesine bağlı şişlik ve göz kapağında kaşınma olabilir. TOBRAZON’un aşırı dozu, gözlerin ılık suyla yıkanmasıyla giderilebilir. TOBRAZON’’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBRAZON’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer ilacı gözünüze damlattıktan sonra gözünüze denk gelmezse, yeniden uygulayınız.

TOBRAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TOBRAZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.  Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.  Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, TOBRAZON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)  Göz içi basıncının yükselmesi (siz bunu görme kes kinliğinde azalma ve/veya görme alanında daralma olarak hissedebilirsiniz) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler seyrek görülür Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan  Artmış göz içi basıncı  Gözde tahriş  Göz ağrısı  Gözde kaşıntı  Gözde sulanma  Gözde rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da iğnelenme)  Baş ağrısı  Burun akıntısı,

Seyrek  Kızarıklık  Bulanık görme  Göz kuruluğu  Gözde alerji  Göz yüzeyi iltihabı  Kötü tat

Bilinmiyor  Göz bebeğinin büyümesi  Göz kapağı kızarıklığı  Göz kapağında ödem  Göz yaşında artış  Baş dönmesi  Bulantı  Karında rahatsızlık  Döküntü  Yüzde şişlik  Kaşıntı  Hormon problemleri: vücutta kıllanma (özellikle kadınlarda), adrenal baskılanma (böbrek üstü bezlerinin faaliyetlerinde baskılanma), kas güçsüzlüğü ve kas erimesi, gövdede ciltte mor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücut ve yüzde şişlik ve kilo artışı (‘Cushing sendromu’ olarak adlandırılan) (Bkz. Bölüm 2.) Bunlar TOBRAZON’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOBRAZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Şişeyi dik durumda saklayınız. Kullandıktan sonra kabı sıkıca kapatınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRAZON’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBRAZON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 26/02/2020 tarihinde onaylanmıştır.