OFTAMYCIN-DX %0,3+%0,1 STERIL GOZ MERHEMI (3,5 G)

İki yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde bir kortikosteroidin endike olduğu oküler enfeksiyon veya oküler enfeksiyon riski bulunan oküler enflamatuvar vakaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Reçeteye göre, konjonktiva kesesine günde 3 -4 kez az miktarda (yaklaşık 1 cm merhem) uygulayınız. Uygulama şekli: Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya oral kullanım için uygun değildir. Tüpün ucu göze temas ettirilmemelidir. Uygulama sonrası nazolakrimal oklüzyon ve gözünüzü kapatmanız tavsiye edilir. Bu, oftalmik yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasına neden olabilir. Birden fazla topikal göz ilacı kullanıyorsanız, her ilacın kullanımı arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemi en son olarak kullanılmalıdır. […]

• Etkin maddelere veya bölüm 6.1’ de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. • Herpes Simplex keratiti • Çiçek aşısı uygulanmışsa, suçiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları • Gözde mantar hastalığı veya tedavi edilmeyen paraziter enfeksiyonlar. • Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerin neden olduğu, ancak bunlarla sınırlı olmayan gözün mikobakteriyel enfeksiyonları. • Tedavi edilmemiş pürülan göz enfeksiyonu • Oküler hipertansiyon • Akut pürülan oftalmi, pürülan konjonktivit ve kortikosteroidler tarafından maskelenebilecek veya ağırlaştırılabilecek pürülan ve herpetik blefarit • Hordeolum (arpacık)

Güvenlilik profilinin özeti 1.600’den fazla hastayı kapsayan klinik çalışmalarda, günde altı kereye kadar tobramisin/deksametazon uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda tobramisin/deksametazon veya kombinasyonun bileşenleri ile ilgili ciddi oftalmik veya sistemik advers reaksiyonlar bildirilmemiştir. Tobramisin/deksametazon ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz ağrısı, göz içi basıncı artışı, göz irritasyonu (damlatma sonrası yanma) ve hastaların %1’inden daha azında gözde kaşıntıdır. Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonlar, tobramisin/deksametazon kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında bildirilmiş olup aşağıdaki gruplara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100, <1/10) ; yaygın olmayan ( ≥1/1.000, <1/100) ; seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Topikal oküler uygulamayla ilgili klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir. Topikal kortikosteroidlerin ve topikal NSAİİ’lerin eş zamanlı kullanılması kornea yara iyileşmesiyle ilgili problemleri potansiyel olarak artırabilir. Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (bkz. Bölüm 4.4). Deksametazon, sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon un klirensini azaltarak etkiler in ve adrenal baskılanma nın/Cushing sendromu nun artmasına neden olabilir . Faydası, kortikosteroidlerin sistemik yan etki riskinden ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar kortikosteroidlerin sistemik etkileri açısından izlenmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Tobramisin/deksametazonun kombinasyonuyla ilişkili riski ortaya koymak amacıyla, gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Tobramisin, gebe kadınlarda intravenöz uygulamadan sonra plasenta yı geçerek fetüse ulaşır. Tobramisinin, uterus içi maruziyetten kaynaklanan ototoksisiteye neden olması beklenmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikosteroid kullanımı, intrauterin büyüme geriliği riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Gebelik sırasında yüksek dozda kortikosteroid alan annelerden doğan yenidoğanlar adrenal yetmezlik belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Hayvan çalışmaları deksametazon ve tobramisin in sistemik uygulamasını takiben üreme toksisitesi göstermiştir. […]

Laktasyon dönemi Tobramisin, sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geç mektedir. Deksametazonun anne sütüne geçip geçmediğine dair veri yoktur. Tobramisin veya deksametazonun oküler kullanımının anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaç topikal olarak uygulandıktan sonra, anne sütünde ölçülebilen veya bebekleri etkileyebilen miktarlarda tobramisi n ve deksametazon bulunması muhtemel değildir. Ancak, emzirilen bebekler için risk göz ardı edilemez. OFTAMYCİN-DX, potansiyel faydaları potansiyel riske ağır basmadıkça emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: OFTAMYCİN-DX, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır.