OFTAMYCIN-DX %0,3+%0,1 STERIL GOZ MERHEMI (3,5 G)

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon un klirensini azaltarak etkiler in ve adrenal baskılanma nın/Cushing sendromu nun artmasına neden olabilir . — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artmış etkiler ve adrenal baskılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Deksametazon, sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

• Sadece topikal oftalmik kullanım içindir; enjeksiyon veya oral kullanım için değildir. […] Oküler deksametazonun sistemik absorpsiyonu ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon, uzun süreli veya yoğun tedavi gören, çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilen hastalar gibi yatkın hastalarda ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

OFTAMYCİN-DX kutusunda, içinde beyaz-beyazımsı homojen göz merhemi bulunan 1 adet 3,5 gramlık tüp vardır.

OFTAMYCİN-DX, kortikosteroidler grubuna ait olan anti -enflamatuvar (yangı önleyici) etkiye sahip deksametazon ve göz enfeksiyonlarına neden olan çeşitli bakterilere karşı etkili aminoglikozid antibiyotikler grubuna dahil olan tobramisin olmak üzere iki ilacın birleşimini içermektedir.

OFTAMYCİN-DX; yetişkinlerde, iki yaş ve üzerindeki çocuklarda, kortikosteroid gerektiren ve oküler enfeksiyonun ya da oküler enfeksiyon riskinin bulunduğu durumlarda göz iltihabının tedavisinde kullanılır.

OFTAMYCİN-DX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Tobramisine, deksametazona veya içerdiği ( kullanma talimatı başlığı altında yer alan ) yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Eğer herhangi bir göz enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya varsa, kortikosteroid kullanımı enfeksiyonları daha da kötüleştirebilir. • Gözünüzden yapışkan bir akıntı geliyorsa, • Gözünüzde kızarıklık varsa ve henüz bir doktor tarafından muayene edilmediyseniz, • Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea (gözün renkli kısmını kaplayan şeffaf zar) iltihabınız (Herpes Simpleks keratiti) varsa, • Çiçek aşısı uygulanmışsa, suçiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları (gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmındaki şeffaf tabaka) varsa, • Gözünüzde mantar enfeksiyonları veya tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları varsa, • Mycobacterium tuberculosis , Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi bakterilerin neden olduğu, ancak bunlarla sınırlı olma yan gözün mikobakteriyel enfeksiyonları, • Göz içi basıncınız artmışsa, • İltihap oluşumuna neden olan (akut pürülan oftalmi, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit), kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya şiddetlendirilebilen göz iltihaplanmalarınız varsa, • Hordeolum (arpacık) (göz kapaklarında oluşan iltihaplı bir cilt hastalığı).

OFTAMYCİN-DX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ OFTAMYCİN-DX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Bazı hastalarda gözlere uygulan an tobramisin gibi aminoglikozid antibiyotiklerine duyarlılık (alerjik reaksiyon) oluşabilir. Bu alerjik reaksiyon, bölgesel cilt kaşıntısından veya kızarıklığından ciddi genel alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) veya ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişebilir. OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bu belirtiler ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz. Lütfen, bu alerjik duyarlılığın hem gözlere hem de sistemik olarak (e njeksiyonla) uygulanan aminoglikozidler ile aynı sınıfa ait diğer antibiyotiklerde de görülebileceğini unutmayınız. • Belirtileriniz kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışın ız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz. • OFTAMYCİN-DX ile ağızdan alınanlar dahil olmak üzere başka antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza danışınız. • Miyasteni gravis (iskelet kaslarının zayıflığına neden olan nöromüsküler bir bozukluk) veya Parkinson (hareketi etkileyen progresif bir sinir sistemi bozukluğu) hastalığı gibi rahatsızlıklarınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu tip antibiyotikler kas güçsüzlüğünü arttırabilir. • Eğer bu ilacı uzun süre kullanırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir: - göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı hale gelme, - gözlerde artan basınç, - katarakt. • Tobramisin gibi sistemik (enjeksiyon) aminoglikozid antibiyotik tedavisi alan hastalarda, sinir sisteminde, kulaklarda ve böbreklerde ciddi toksik etkiler meydana gelmiştir. Eğer OFTAMYCİN-DX’i sistemik yoldan (enjeksiyonla) uyg ulanan aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, özellikle dikkat ediniz ve doktorunuza danışınız. • Gözlerde uzun süreli kortikosteroid uygulaması, (optik sini re zarar veren glokom adı verilen bir hastalık da dahil) göz içi basınçta artışa, görme bozukluklarına ve katarakt oluşumuna (gözün içinde bulunan ve kristalin adı verilen merceğin bulanıklaşması) neden olabilir. Uzun süredir OFTAMYCİN-DX kullanıyorsanız, göz içi basıncınızı düzenli ve sık aralıklarla kontrol ettirmeniz gerekir . Bu özellikle çocuklarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı riski, altı yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlerde olduğundan daha erken ortaya çıkabilir. Özellikle deksametazon içeren ilaçlar alan 6 yaşından küçük çocuklarda göz içindeki basınç düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. • Eğer diyabetseniz (şeker hastası), lütfen doktorunuza danışınız. Kortikosteroidin neden olduğu göz içi basınç artışı ve/veya katarakt riski, duyarlı hastalarda (örn. diyabet hastaları) daha yüksektir. • Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo artışı gözlemliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz çünkü bunlar genellikle Cu shing sendromunun ilk belirtileridir. OFTAMYCİN-DX ile sürdürülen uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulmasının ardından böbrek üstü bezlerinin işleyişi baskılanabilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir. Adrenal bez baskılanmasının (böbrek üstü bezlerinin yeterince çalışmaması) belirtileri arasında yorgunluk; ayakta dururken baş dönmesi veya ayakta durmakta zorluk, kas güçsüzlüğü, ateş, kilo kaybı, anksiyete, mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrısı, terleme, ruh hali veya kişilik değişiklikleri ve eklem ile kas ağrıları yer alır. • OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bakteri, virüs, mantar veya parazitlerin neden olduğu göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz: Belirtileriniz kötüleşir veya tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz. • İyileşmeyen kornea ülseri (gözde açık yara) varsa, tedaviyi bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz. • Göz dokusunda incelmeye neden olan hastalıklarınız varsa (örn. romatoid artrit, Fuchs distrofisi, kornea nakli sonrası) bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza s öyleyiniz. Kortikosteroidler göze uygulandıkları takdirde delinmeye neden olabilir. • Gözlere uygulanan kortikosteroidler kornea yaralanmalarının iyileşmesini geciktirebilir. Gözlere uygulanan NSAİİ’lerin (Non -Steroidal Anti -Enflamatuvar (yangı önleyici) İlaçlar), iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Göz

OFTAMYCİN-DX’i sadece gözlerinize uygulayınız. OFTAMYCİN-DX enjekte edilmez, ağız yoluyla kullanılmaz. Bu ilacı daima doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Merhemi doktorunuz tarafından verilen talimatları izleyerek, alt göz kapağının içine günde 3-4 kez küçük bir miktar (yaklaşık 1 cm oftalmik merhem) uygulayınız. İlacı, doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Aşağıdaki işlem, ilacın gözlere uygulandıktan sonra kana geçişini sınırlandırmak açısından faydalıdır: Göz kapağını kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye en az 2 dakika süreyle parmağınızla hafifçe baskı uygulayınız.

Başka göz damlası veya merhem kullanıyorsanız, her ilacın kullanımı arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemi en son olarak kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

1. OFTAMYCİN-DX tüpünü ve bir ayna alınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Tüpün kapağını açınız. 4. Tüpü baş ve işaret parmağınız arasında tutunuz. 5. Başınızı arkaya eğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapağınızı, göz kapağınız ve gözünüz arasında bir “kese” oluşuncaya kadar aşağı doğru çekiniz. Merhem buraya sürülecektir (resim 1). 6. Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız. 7. Tüpün ağzını gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir. 8. Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (resim 2). 9. OFTAMYCİN-DX’i kullandıktan sonra göz kapağınızı bırakınız ve merhemin gözün tüm yüzeyine yayıldığından emin olmak için birkaç kez göz kırpınız. Merhem uygulamasından sonra göz kapağını yavaşça kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün bir leştiği köşeye parmağınızla hafifçe baskı uygulayarak tıkayınız. Bu önlem, göze uygulanan ilacın vücuda (sistemik) emilimini azaltabilir. 10. Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız. 11. Kullandıktan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

Eğer merhemi gözünüze süremediyseniz tekrar deneyiniz. OFTAMYİN-DX’i sadece kendi gözünüze sürmek için kullanınız.

Resim 1 Resim 2 Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik bilinmediğinden ve uygun veri mevcut olmadığından, iki yaşın altındaki çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmayınız. OFTAMYCİN-DX, iki yaş ve üzerindeki çocuklarda, yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir.

OFTAMYCİN-DX’in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

• Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: OFTAMYCİN-DX’in böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir.

Eğer OFTAMYCİN-DX’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAMYCİN-DX kullandıysanız: OFTAMYCİN-DX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacın gözlere uygulanması nedeniyle aşırı doz olasılığı düşüktür. Ancak, bu meydana geldiği takdirde gözü akan ve bol su ile iyice yıkayınız. Bir sonraki uygulama için planlanan zamana kadar ilacı kullanmayınız.

OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz ve hatırladığınız anda uygulayınız. Bununla birlikte, bir sonraki dozun uygulanma zamanı geldiyse, unutulan dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz.

OFTAMYCİN-DX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OFTAMYCİN-DX yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa , OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen • Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi • Nefes darlığı/hırıltılı solunum • Boğaz ağrısı, ateş veya baş ağrısına eşlik edebilen şiddetli cilt reaksiyonları • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi) • Göz içi basıncının yükselmesi ne bağlı olarak ani başlayan şiddetli göz ağrısı ve bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

OFTAMYCİN-DX kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yaygın olmayan • Gözdeki etkiler: Göz basıncında artış, göz tahrişi (irritasyonu), göz ağrısı, göz kaşıntısı, göz tansiyonu, konjonktival ödem (gözü koruyan zarda sıvı toplanması), gözlerin sulanması, gözde rahatsızlık hissi • Genel yan etkiler: Baş ağrısı, burun akıntısı, boğazda gerginlik hissi, nefes darlığı

Seyrek • Gözdeki etkiler: K ızarıklık, bulanık görme, kuru göz, göz alerjisi, göz yüzeyi iltihabı (keratit). • Genel yan etkiler: Tat alma bozukluğu

Bilinmiyor • Gözdeki etkiler: Göz bebeklerinde büyüme, göz kapağı kızarıklığı, göz kapağ ı şişmesi (ödemi), göz yaşı üretiminde artış • Genel yan etkiler: Şiddetli alerjik reaksiyonu (hipersensitivite), baş dönmesi, bulantı, karın rahatsızlığı, döküntü, yüzün şişmesi, kaşıntı, eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü) • Hormon problemleri: Ekstra vücut tüylerinin uzaması (özellikle kadınla rda), kas zayıflığı ve kas atrofisi (kas kaybı), ciltte mor çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya eksik adet döngüsü, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum seviyelerindeki değişiklikler, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği , vücut ve yüzde şişlik ile kilo artışı ( bu durum “ Cushing sendromu” olarak adlandırılır) (bkz. Bölüm 2, “OFTAMYCİN -DX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)

OFTAMYCİN-DX 24 günden fazla kullanılması, enfeksiyon a neden olabilir ve yaranızın iyileşmesi de gecikebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OFTAMYCİN-DX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Tüp bir kez açıldıktan sonra 25C altında ki oda sı caklığında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Kullanmadığınız zaman tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAMYCİN-DX’i kullanmayınız.

Açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız. Açıldığı tarih:

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.