HYDROCORT-LIYO 100 MG IM/IV AMPUL

NORETİNDRON CYP3A4 İnhibitörleri (ve Substratları) Östrojenler (östrojen içeren oral kontraseptifler dahil) CYP3A4 İnhibitörü (ve Substrat) Östrojenler, transkortin konsantrasyonunu artırarak ve böylece metabolize edilecek hidrokortizon miktarını azaltarak hidrokortizonun etkilerini kuvvetlendirebilir. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ CYP3A4 İnhibitörleri (ve Substratları) 1) İndinavir ve ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. 2) Kortikosteroidler HIV -proteaz inhibitörlerin metabolizmasını azalan plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanarak indükleyebilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik Güçlendirici -KOBİSTAT CYP3A4 İnhibitörleri Aromataz İnhibitörleri -AMİNOGLUTETİMİD Aminoglutetimid-indükleyici adrenal supresyon uzatılmış glikokortikoid tedavis inden kaynaklanan endokrin değiş ikliklerini şiddetlendirebilir. — KÜB 4.5

Kalsiyum Kanal Blokeri -Diltiazem CYP3A4 İnhibitörü (ve Substrat) Kardiyak Glikozitler -DİGOKSİN Kortikosteroidlerin kardiyak glikozitlerle eşzamanlı kullanımı aritmi veya hipokalemiye bağlı dijital toksisite olasılıklarını artırır. — KÜB 4.5

HYDROCORT-LİYO hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından k ullanılması gereken bir ilaçtır. HYDROCORT-LİYO 1 adet Renksiz Tip I Cam Ampul ve 2 ml steril enjeksiyonluk su içeren tip I renksiz cam ampulden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak bir kortikosteroid olan Hidrokortizon sodyum süksinat içerir.

HYDROCORT-LİYO aşağıdaki durumlarda kullanılır; - Böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli kortikosteroid üretmemesi durumunda (Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik), - Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı) v eya ülseratif k olit (alt bağırsak iltihabı) gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarında, - Bronşiyal astım ve alerjik reaksiyonlarda - Mide içeriğinin emilerek boşaltılmasında, - Stevens-Johnson sendromunda (deride kabarcıklara ve soyulmalara neden olan bir bağışıklık sistemi rahatsızlığı) veya Sistemik lupus eritematoz (Bir bağışıklık sistemi rahatsızlığı olup, deride özellikle yüzde kelebek tarzı kızarıklar), - Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal yetmezlik (böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli k ortikosteroid ü retmemesi) mevcut olduğunda klasik tedaviye yanıt vermeyen şok’un tedavisinde kullanılır.

HYDROCORT-LİYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • HYDROCORT-LİYO veya kortikosteroid içeren başka bir ilaç v eya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birini verdikten sonra alerjik reaksiyona maruz kaldığınızı düşünüyorsanız. Alerjik reaksiyon ciltte kızarıklığa veya kızarmaya, şişmiş yüze, dudaklara ve nefes darlığına sebep olabilir. • Tedavisi olmayan bir mantar enfeksiyonunuz varsa (pamukçuk gibi), • Size canlı veya zayıflatılmış aşı uygulanıyorsa veya herhangi bir aşı yaptırmak üzereyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzla görüşünüz.

HYDROCORT-LİYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Doktorunuz tedavinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu değiştirmeli veya başka bir ilaç vermelidir. • Travmatik bir beyin hasarı almışsanız veya inme geçiriyorsanız, • Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes iltihabı varsa veya bu rahatsızlıklara sahip kişilerle temasta bulunduysanız ve bu rahatsızlıklara sahip olup olmadığınızı bilmiyorsanız, • Size şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar rahatsızlık) tanısı konulduysa. Bu durum HYDROCORT- LİYO gibi ilaçlar alırken önceden geçirilen bir depresyonu ve ailenizin hastalık öyküsünde mevcut olan bu rahatsızlıkları içerir. • Duygusal bozukluk eğilimleriniz varsa, • Uykusuzluk ve kişilik değişimi varsa, • Anormal stres altındaysanız, • Adrenal yetmezlik geliştirirseniz, • Şeker hastası iseniz veya ailenizin hastalık öyküsünde şeker hastalığı varsa, • Cushing hastalığı (kandaki kortizolün yüksek düzeylerinin neden olduğu bir hormon hastalığı) • Epilepsi, nöbet ya da inme varsa, • Glokom (göz basıncının artması) veya ailenizin hastalık öyküsünde glokom varsa, • Katarakt • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, • Kalp yetmezliği ve enfeksiyonu dahil olmak üzere kalp problemleriniz varsa, • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) hastası iseniz, • Vücutta su tutulması, • Hipotiroidizm (düşük aktif tiroid) denilen bir tiroid rahatsızlığınız varsa, • Pankreatit (karın ve sırtta ciddi ağrıya neden olan pankreas iltihabı), • Peritonit (bağırsak ve mide çeperindeki ince tabakanın iltihabı), • Kaposi sarkomunda (bir çeşit cilt kanseri), • Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları mevcutsa, • Geçmişte steroid ilaçlar kullanırken kas problemleri (ağrı ya da güçsüzlük) yaşadıysanız, • Myastenia gravis (yorgun ve zayıf kaslara neden olan bir durum), • Osteoporoz (kemik erimesi), • Feokromositoma (adrenal bez dokusunun nadir bir tümörü. Adrenal bezler böbreklerin üstünde bulunur) • Deri apsesi varsa, • Mide ülseri veya diğer ciddi mide veya bağırsak sorunlarınız varsa, • Tromboflebit-flebit ile sonuçlanan tromboza (kan pıhtılaşması) bağlı d amar problemleri (kırmızı, şiş ve hassas toplar damarlar) • Tüberküloz hastasıysanız veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

Görme bozukluğuna neden olan ve retina yırtılmasına neden olabilen g öz içi nin (retinanın) arka kısmındaki ışığa duya rlı doku tabaka sının altında sıvı formların toplandığı bir göz durumun a (santral seröz korioretinopati) neden olabileceği için kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Bulanık görme veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda uzun süreli tedavisi, omurganın (epidural lipomatozis) astarında veya dışında anormal miktarda yağ birikmesine neden olabilir.

Kortikosteroidler enfeksiyonları daha olası hale getirebileceğinden ve belirtilerini maskeleyebileceğinden, enfeksiyon olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç, omurilik yoluyla enjeksiyon için önerilmemektedir (intratekal veya epidural). Bu kullanımda bazen ciddi yan etkiler bildirilmiştir.

Bu uyarılar g eçmişteki herhangi bir d önemde d ahi olsa sizin için geçerliyse lütfen d oktorunuza danışın.

HYDROCORT-LİYO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğiniz düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız, çünkü bebeğinizin gelişimi yavaşlayabilir . Kortikosteroidler plasentadan bebeğe geçebilir bu da düşük doğum ağırlıklı bebekle ilişki bir r isktir.

Hamileliği sırasında uzun dönem kortikosteridler ile tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt görülmüştür.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroid ilaçlar düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde iseniz mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız.

HYDROCORT-LİYO ile tedavi olurken emzirmeye devam ediyorsanız, bebeğinizin ilaçtan etkilenip etkilenmediğinin anlaşılması için ekstra kontrollere ihtiyaç duyulacaktır.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç grubunun araç ve makine kullanımına etkisi incelenmemiştir. Bu ilacın kullanımı ile baygınlık, baş dönmesi, dönme hissi veya kendi nin ya da çevresinin hareketi ) ve kasılmalar (nöbetler) gibi istenmeyen etkiler oluşur. Eğer bu etkilerden biri meydana gelirse, araç veya makine kullanmamanız gerekir.

HYDROCORT-LİYO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermediği kabul edilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz var ise lütfen doktora veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HYDROCORT-LİYO veya diğer ilaçl arın çalışma şekillerini etkileyebilecek aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz: • Asetazolamid- Glo

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Steroid kartları Steroid tedavi kartını her zaman yanınızda bulundurunuz. Doktor veya eczacınızın ne kadar süreyle steroid tedavisi göreceğinizi ve uygulanacak dozu da içeren ilaçla ilgili detayları kartınıza yazdığından emin olunuz.

HYDROCORT-LİYO’yu kullanırken ve son enjeksiyondan 3 ay sonrasına kadar size tedavi uygulayan kişilere (doktor, hemşire veya diş hekimi gibi) kartınızı gösteriniz.

Herhangi bir nedenle hastaneye gitmeniz gerektiğinde doktorunuza veya hemşirenize HYDROCORT- LİYO kullandığınızı söyleyiniz. A yrıca bir kaza ya da bilinç kaybı esnasında sağlık personelinin steroid kullandığınızı anlaması için uyarı bilekliği veya kolye (medic-alert) takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz tedavi edilen duruma ve ciddiyetine bağlı olarak; enjeksiyon bölgesini, ne kadar ilaç uygulanacağını, ne kadar enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Semptomlarınızın etkili bir biçimde düzeltilmesi için doktorunuz size en az dozu olası en kısa sürede enjekte edecektir.

Değişik yaş grupları: Yetişkinlerde kullanımı: HYDROCORT-LİYO damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramusküler) uygulanır. Özellikle acil durumlarda ilk doz damar içine verilir. 1 ila 10 dakikalık periyotlar boyunca yavaş yavaş uygulanır. Durumunuza göre gerekirse bir tekrar doz 2 ile 6 saat arasında verilebilir. Yüksek dozlar sadece 2-3 gün kullanılmalıdır. HYDROCORT-LİYO önce enjeksiyonluk su içerisinde çözülür. Eğer infüzyon olarak uygulanacaksa (pompa veya damla kullanılarak) daha sonra başka uygun bir sıvı ile karıştırılmalıdır. Başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için doz ayarlaması yetişkinlerinki ile aynıdır. Bununla birlikte doktorunuz ilacın size nasıl etki ettiğini kontrol etmek için yakın klinik gözlem isteyebilir. Çocuklarda kullanımı: Kortikosteroidler çocukların büyümesinde yavaşlamaya neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozda (günde 25 mg’dan düşük dozda olmamalı) reçete edecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: HYDROCORT-LİYO böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: HYDROCORT-LİYO karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HYDROCORT-LİYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla HYDROCORT-LİYO kullandıysanız HYDROCORT-LİYO hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Eğer bu ilaçtan çok fazla enjeksiyon yapıldığını düşünüyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.

Uygulanması gerekenden fazla HYDROCORT -LİYO kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYDROCORT-LİYO kullanmayı unutursanız Geçerli değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HYDROCORT-LİYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin sonlandırılma zamanını doktorunuz belirleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda tedavinin yavaşça sonlandırılması gerekir; • 3 haftadan fazla 160 mg ve üstü HYDROCORT-LİYO aldıysanız • 3 hafta veya daha az süre bile olsa yüksek doz HYDROCORT-LİYO (günde 32 mg’dan fazla- 0.8 ml) aldıysanız • Hali hazırda geçmiş yıl içinde kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları tedavisi aldıysanız • Bu tedaviye başlamadan önce adrenal bezleriniz ile ilgili bir problem (adrenokortikoid yetmezlik) yaşadıysanız Bırakma semptomlarını önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmalısınız. Bu semptomlar; d eri kaşıntısı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, nemli gözler, terleme ve kilo kaybını içerebilir. Eğer bu ilacın dozunun azaltılması ile semptomlarınız tekrarlarsa veya kötüleşirse, acilen doktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, HYDROCORT-LİYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz bu ilacı size, eğer gerektiği şekilde tedavi edilmezse ciddileşebilecek durumlar için verecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HYDROCORT-LİYO gibi ilaçlar (steroitler) aniden kesilmemelidir. Aşağıdakilerden biri olursa, HYDROCORT-LİYO kullanmayı durdurmayınız fakat DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlacın kesilip kesilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir: • Deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük gibi aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar. Bu tip yan etkiler seyrek görülür ancak ciddi olabilir. • Ani gelişen pankreas iltihabı (akut pankreatit). Muhtemelen kusma, şok ve bilinç k aybı ile birlikte sırtınıza doğru ilerleyen mide ağrısı şeklinde belirtiler gösterir. • Ülser veya kanamalı ülser. Sırtınıza doğru yayılabilen ciddi mide ağrısı, kanamaya bağlı, siyaha yakın dışkı ve /veya kan kusma şeklinde belirtileri vardır. • Enfeksiyon. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini değiştirebilir veya enfeksiyonu gizleyebilir. Sizin enfeksiyonlara karşı dayanıklılığınızı düşürebilir. Bu nedenle enfeksiyonları erken tespit etmek zorlaşır. Artan ateş ve kendini iyi hissetmeme gibi belirtiler gösterebilirsiniz. G eçmişte verem geçirdiyseniz yeniden alevlenebilir ve öksürükte kan bulunması ve göğüs ağrısı belirtileri vardır. Bu ilaç ayrıca daha ciddi enfeksiyonların oluşumuna neden olabilir. • Akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefessizlik ve öksürükte kan bulunmasıdır. • Çocuklarda kafatası içerisindeki basıncın artması (psödotümör serebri) . Baş ağrısı, kusma, enerj i eksikliği ve sersemlik şeklinde belirtileri vardır. Bu yan etki genellikle ilacın kullanılmasının bırakılmasının ardından ortaya çıkar. • Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit). Ağrılı şişlik, kırmızı hassas damarlar şeklinde belirtileri vardır. Aşağıdakilerden herhangi birini veya bu kullanma talimatında yer almayan farklı bir etki fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

Yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Sıklık, mevcut verilerden tahmin edilem iyor.

Kan, kalp ve dolaşım • Kalbin pompalamasıyla ilgili problemler (kalp yetmezliği), bileklerde şişme, nefes almada zorluk ve çarpıntı veya düzensiz kalp atışı veya çok hızlı veya yavaş nabız gibi belirtilere neden olan kalp problemleri • Beyaz kan hücresi (Lökosit) sayısında artış. • Düşük kan basıncı

Vücut suyu ve tuzları • Vücuttaki su ve tuz miktarındaki artış nedeniyle oluşan yüksek kan basıncı ve şişlik • Vücuttaki potasyum kaybı nedeni ile kramp ve spazm. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliği adı verilen vücudun kanı düzgün pompalayamaması durumu oluşabilir. • El ve ayaklarda (örn. ayak bileği) şişlik

Sindirim sistemi • Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma), halsizlik • Ülser veya boğazda birikinti (yutmada zorluk) • Hazımsızlık • Midede şişkinlik • Özellikle yüksek doz kortikostereoid uygulandığında kalıcı hıçkırık • Karın ağrısı • İshal

Kulaklar • Baş dönmesi veya dönme hissi (Vertigo)

Gözler • Göz içi basıncının artışı (Glokom adı verilen bu rahatsızlık gözlerde ağrı ve baş ağrısına neden olabilir). • Göz sinirlerinde şişme (görme bozukluğuna neden olan papila ödeme adı verilen bir du ruma neden olabilir) • Göz sinirlerinde hasar ve göze perde inmesi (katarakt) • Gözün kornea kısmının veya beyaz kısmının (sklera) incelmesi • Gözde viral veya mantar enfeksiyonlarında kötüleşme • Göz küresinin anormal şekilde dışarı çıkması (ekzoftalmi) • Bulanık veya çift görme. • Görme bozukluğuna neden olan ve retinanın yırtılmasına neden olabilen göz içinin (retina) arkasındaki ışığa duyarlı doku tabakasının altında sıvı formunun toplandığı g öz durumu (santral seröz korioretinopati),

Genel bozukluklar • Yorgun hissetme ya da keyifsizlik • Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Hormonlar ve metabolik sistem • Bebek, çocuk ve ergenlerde kalıcı olabilen büyüme geriliği • Kadınlarda adet döneminde düzensizlik veya adet görememe • Yüzün yuvarlak ve ay görünümünü alması (Cushingoid yüzler) • İştah ve kilo artışı • Şeker hastalığı veya mevcut şeker hastalığında kötüleşme • Uzun tedaviler, kanınızdaki bazı hormonların miktarının azalmasını tetikleyerek kan basıncınızın düşmesine ve sersemlik haline neden olabilir. Bu durum birkaç ay sürebilir. • Kanda üre artışı • Ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, cildin soyulması, yorgunluk, eklem ağrısı, iştahsızlık, kilo kaybı ve düşük kan basıncına benzer belirtiler içeren “yoksunluk sendromu” • Vücudunuzda enzim adı verilen ve sindirime yardımcı olan bazı kimyasal maddeler (alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalen fosfataz) kortikosteroid tedavisi ile kanınızda artabilir. Genellikle ufak olan bu artış, ilacın kanınızdan tamamen temizlenmesinin ardından normale döner. Bu artış sizde herhangi bir belirti vermez. Ancak kan testi yaptırdığınızda ortaya çıkar. • Kandaki anormal yağ (örn. kolesterol) düzeyleri • Vücutta anormal yağ depolanması

Bağışıklık sistemi • Enfeksiyonlara karşı duyarlılıkta artma, verem gibi hastalıklar için yapılan deri testlerinde yanlış sonuçlar almaya neden olabilir.

Kaslar ve kemikler • Kaslarda güçsüzlük ve kas kaybı • Kemik kırıkları • Kırılgan kemikler (kemiklerin kolayca kırılması) • Zayıf kan akışı yüzünden kemik yoğunluğunda azalma ve bunun yol açabileceği kalça ağrısı • Ağrı ve/veya şişkinliğin eşlik e

HYDROCORT-LİYO’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYDROCORT-LİYO’yu kullanmayınız.

Enjeksiyonluk su karış tırılmış olan ilaç hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti güvenli bir şekilde atılmalıdır.

Çözelti kullanılmadan önce partikül içerip içermediği ve renk değişimi açısından doktorunuz tarafından kontrol edilecektir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HYDROCORT-LİYO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------- HYDROCORT-LİYO’YU UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİN BİLGİ Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi: HYDROCORT-LİYO, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir. İntravenöz enjeksiyon acil durumlarda ilk tercih edilen yoldur. Acil periyodu takiben, uzun- bir etki yaratmak amacıyla enjeksiyonluk veya oral preparat verilmesine dikkat edilmelidir.

Genellikle durumun şiddetine bağlı olarak 1-10 dakikalık bir süre içinde intravenöz enjeksiyonla uygulanan doz, 100 mg- 500 mg arasında değişmektedir. Bu doz hastanın yanıtı ve klinik durumuna göre 2, 4 veya 6 saat aralıklarla tekrar edilebilir.

Genel olarak yüksek dozlu kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize oluncaya kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48-72 saati geçmemelidir. 48-72 saatten fazla hidrokortizonla tedaviye devam edilirse h ipernatremi oluşabilir, bu nedenle HYDROCORT-LİYO yerine çok az veya h iç sodyum retansiyonu oluşturmayan metil prednizolon sodyum süksinat gibi bir kortikosteroid tercih edilmelidir. Hidrokortizonun yüksek d ozuyla ilişkili yan etkiler bulunmasına rağmen, kısa süreli k ortikosteroid tedavisinde de nadiren peptik ülser oluşabilir. Profilaktik antiasit tedavisi etkili olabilir. Kortikosteroid tedavisinden sonra aşırı strese maruz kalan hastalar adrenokortikal yetmezlik semptomları ve belirtileri için yakından takip edilmelidir.

Kortikosteroid tedavisi, geleneksel tedavinin yerine geçmez.

Karaciğer hastalığı olan hastalarda, hastalığın etkileri artmış olabilir bu neden le düşük doz düşünülebilir.

Yaşlı hastalar: HYDROCORT -LİYO, öncelikle akut kısa süreli koşullarda kullanılır. Yaşlılarda dozajda bir değişiklik olduğunu bildiren hiçbir bilgi yoktur. Bununla birlikte, yaşlı hastaların tedavisi, hastalarda kortikosteroidl erin ortak yan etkilerinin daha ciddi sonuçları olduğunu ve yakın klinik denetimin gerekli olduğunu göz önü nde bulundurarak planlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Doz, b ebekler ve çocuklar için azaltılabilir ken, hastanın durumunun ve tepkisinin ciddiyetin e ve yaş veya vücut ağırlığına göre daha fazla uygulanabilir , ancak günlük 25 mg'dan az olmamalıdır. Bu ilaç intratekal veya epidural kullanım için önerilmez.

Uygulama şekli: HYDROCORT-LİYO, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir. Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar: • İntravenöz veya intramüsküler aseptik enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamak için bir flakon içeriğine en fazla 2 ml steril enjeksiyonluk su (çözücü ampul içeriği) ilave edilir, çalkalanır ve kullanmak için şırıngaya çekilir. • İntravenöz infüzyon için; önce flakona en fazla 2 ml steril enjeksiyonluk su ilave edilir, çalkalanarak liyofilize toz çözülür, bu çözelti 100-1000ml (en az 100ml), su içinde %5 dekstroz (Eğer hastada sodyum kısıtlaması yoksa izotonik sodyum klorür solüsyonu veya izotonik sodyum klorür solüsyonu içinde %5 dekstroz) içine ilave edilir. Belirtilen şekilde sulandırıldığında çözeltinin pH’sı 7.0-8.0’dir.

Raf ömrü 24 ay.

Ampul içeriği çözücüsü (enjeksiyonluk su) ile sulandırıldıktan sonra, hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 ° C altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız. İntravenöz infüzyon çözeltisi ile seyreltildikten sonra ürün hemen kullanılmalıdır anca k h emen kullanılamıyorsa, sulu çözelti buzdolabında (2°C-8°C arasında) 4 saat stabildir.

Kısa Ürün Bilgisi’nde yer alan “Bölüm 4.2 Kullanım Şekli ve D ozu” kısmında belirtilenlerden başka seyrelticiler tavsiye edilmez. Sulandırılan ampul içeriği kullanılmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.