GENKORT 10 MG TABLET (60 TABLET)

NORETİNDRON CYP3A4 İnhibitörleri (ve Substratları) Östrojenler (östrojen içeren oral kontraseptifler dahil) CYP3A4 İnhibitörü (ve Substrat) Östrojenler, transkortin konsantrasyonunu artırarak ve böylece metabolize edilecek hidrokortizon miktarını azaltarak hidrokortizonun etkilerini kuvvetlendirebilir. — KÜB 4.5

İNHİBİTÖRLERİ CYP3A4 İnhibitörleri (ve Substratları) 1) İndinavir ve ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. 2) Kortikosteroidler HIV -proteaz inhibitörlerin metabolizmasını azalan plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanarak indükleyebilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik Güçlendirici -KOBİSTAT CYP3A4 İnhibitörleri Aromataz İnhibitörleri -AMİNOGLUTETİMİD Aminoglutetimid-indükleyici adrenal supresyon uzatılmış glikokortikoid tedavis inden kaynaklanan endokrin değiş ikliklerini şiddetlendirebilir. — KÜB 4.5

Kalsiyum Kanal Blokeri -Diltiazem CYP3A4 İnhibitörü (ve Substrat) Kardiyak Glikozitler -DİGOKSİN Kortikosteroidlerin kardiyak glikozitlerle eşzamanlı kullanımı aritmi veya hipokalemiye bağlı dijital toksisite olasılıklarını artırır. — KÜB 4.5

GENKORT, ağız yoluyla kullanıla n, pembe renkli, bir yüzü çentik li, diğer yüzü düz, kaplanmamış bikonveks tabletlerdir. Her kutuda 60 tablet içeren 6 a d e t P V C / A l b l i s t e r mevcuttur.

GENKORT, 10 mg hidrokortizon içerir. Hidrokortizon hormonu, vücudun böbrek üstü bezleri tarafında üretilen doğal ve ster oid yapısındaki hormonlarından biridir. Hidrokortizon hormonu, glukokortikoidler (steroidler) olarak bilinir. GENKORT , vücutta doğal olarak oluşan hidrokortizon hormonunun sentetik versiyonudur.

Hidrokortizon vücutta pek çok fonksiyonları düzenlemek ve şu ha stalıkları tedavi etmek için kullanılır:  Böbrek üstü bezlerinin yetersiz çalışması sonucu vücutta hidrok ortizon hormonu eksikliği durumlarında (adrenokortikal yetmezlik) ilk seçenek tedavi veya mineralokortikoid grubu ilaçlarla kombine tedavi olarak, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. - Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Doğuştan böbrek üstü bezlerinin aşırı gelişerek büyümesi (konjenital adrenal hiperplazi),  Vücutta cerahatli olmayan tiroid bezi iltihapları,  Kanserle beraber görülen hiperkalsemi,  Kısa dönem uygulamalar için alevlenme ve ilerleme gösteren şu r omatizmal hastalıkların tedavisinde: sedef hastalığı ile beraber seyreden eklem iltihap ları, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bi r romatizmal hastalık (ankiloz an spondilit), eklem çevresindeki keselerin akut iltihabı, kas kiriş kılıfının iltih abı, gut hastalığına (damla hastalığına) bağlı gelişen eklem iltihapları, kireçlenme, kireçlenme ile birlikte eklem sıvısı iltihapları (sinovit), eklem üzerindeki yapıların iltihabı (epikondilit),  Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus),  Ödem ve kas zafiyeti ile kendini gösteren deri ve kas iltihabı (sistemik dermatomiyozit),  Romatizmaya bağlı kalpte gelişen iltihaplanmalar (akut romatoid kardit),  Deride gelişen şu iltihaplı hastalıkların tedavisinde: derinin iltihaplı hastalığı (pemfigus), Gluten duyarlılığı ile birlikte görülen sıvı dolu kabarcıklar i le birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (büllöz dermatit herpatiformis), ciltte ve göz ç evresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap lı hastalık (Stevens-Johnson se ndromu), deride pul pul dökülme ile görülen iltihaplı durumlar (eksfolyatif dermatit), yüz, kol ve gövde üzerinde görülen deri lenfoması (mikozis fungoides), şiddetli sedef hast alığı, vücudun saç ve kıllı bölgelerinde şiddetli iltihaplanmalar (seboreik dermatit),  Uygun standart tedaviye yanıt vermeyen şiddetli alerjik hastalıklar, saman nezlesi veya yıl boyu süren alerjik nezle, alerjik s erum hastalığı, akciğerlerde bronşiyel astım, temasla ortaya çıkan deri hastalığı, atopik dermatit, ilaca karşı gelişen aşırı duyarlılık durumlarının tedavisi,  Göz veya gözün bölümlerinde gelişen şiddetli alerjik ve iltihap lı durumların tedavisinde: alerjik göz iltihabı (alerjik konjonktivit), gözün saydam cismi nin (kornea) iltihabı, gözün saydam cisminde gelişen alerjik yaralar (alerjik korneal ülser) , virüs kaynaklı göz iltihapları (herpes zoster oftalmikus), gözün renkli kısmının i ltihapları, gözün retina ve diğer kısımlarının birlikte il tihabı, gözün ön bölgesindeki ilt ihaplar, gözün damar tabakasının iltihapları, göz sinirlerinde iltihaplar, sinirsel göz iltihapları,  Şiddetli ve ilerlemiş çeşitli akciğer veya solunum hastalıkları nın tedavisinde: akciğerde nodül ve lezyonlarla gelişen ve belirti veren hastalık (semptom atik sarkoidozis), akciğer hastalığı (Loeffler sendromu), hızlı giden ve kötüleşen veya ya ygın akciğer tüberkülozu, solunum yoluna mide içeriğinin kaçması sonucu gelişen akciğer i ltihabı (aspirasyon pnömonisi),  Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı , baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura), yetişkinlerde ikincil gelişen t rombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma, sonradan gelişen otoimmün (Vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma dur umu), kansızlık eritroblast isimli kan hücrelerinde azalma, doğumsal kansızlık durumları (konjenital hipoplastik anemi),  Yetişkinlerde kan hücrelerinin ve lenf bezlerinin kanseri,  Çocukluk çağı akut kan hücrelerinin kanseri,  Sistemik lupus eritematozus ne deniyle gelişen böbrek hastalığın a bağlı idrarda protein tespit edilmesi veya idrar söktürülmesinin uyarılması durumları,  Kalın bağırsak iltihap yaraları, bölgesel bağırsak iltihapları (ülseratif kolit ve rejyonel enterit),  Beyin ve omurilikte sinir iletiminin azalması ya da kötüleşmesi sonucu, ataklar halinde seyreden, ilerleyici ve şiddetli sinirsel hastalığın ataklarının tedavisi (multipl skleroz),  Beyin zarlarının tüberküloza ba ğlı iltihapları, parazitlerin ne den olduğu ağır ve öldürücü hastalıkların (trişinoz) tedavisinde kullanılır.

GENKORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  GENKORT veya bileşiminde yer alan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,  Vücudunuzda sistemik (iç organları tutan) bir mantar hastalığı varsa,  Canlı veya zayıflatılmış canlı a şı uygulamaları size yapılmışsa G E N K O R T ’ u kullanmayınız. GENKORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalar olağandışı bir st rese maruz kaldığında (örn. ameliyat, travma vb.), hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunun arttırılması gereklidir.  Hidrokortizon vücutta bazı enfeksi yon ve ateşli hastalık belirt ilerini maskeleyebilir, kullanımları sırasında enfeksiyonlar gelişebilir, bakteri, mant ar veya parazit kökenli görülen bu iltihabi durumlar tedavi sırasında artabilir. Bu enfeksiyonlar bazen hafif, bazen de öldürücü şiddette gelişebilir. Dozun artırılmasıyla enfeksiyonlar daha şiddetlenebilir.  Uzun dönem kullanımda göze perde inmesi (katarakt), göz içi bas ıncının artması (glokom), göz sinirlerinde hasar, gözde enfeksiyonlar gelişebilir.  Yüksek dozlarda kan basıncında yükselme (hipertansiyon), vücutt a su ve tuz tutulması, ödem, potasyum atılımında artışlar oluşabilir. Bu durumlarda ek potasyum tedavileri ve tuz kısıtlaması yapılmalıdır.  Tüm kortikosteroidler vücuttan kalsiyum atılımını artırır.  Bağışıklık sistemini baskılayan dozlarda hidrokortizon alındığı nda, öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar uygulanabilir, ancak uygulanan aşının etkisi azalacaktır.  Yayılmış ve aktif tüberkülozda diğer tüberküloz ilaçlarıyla ber aber kullanılmalıdır. Sönmüş veya geç devre tüberkülozda, hastalığın yeniden aktive o labilmesi söz konusu olduğundan yakın gözlem gereklidir. Uzun dönem hidrokortizon kullanımında, bu hastalar tüberküloza karşı koruyucu tedavi almalıdır.  Hidrokortizon bağışıklık sistemi ni baskılayacağından, tedavi gö ren hastalar su çiçeği, kızamık gibi hastalıkların gelişimine daha yatkın olacaktır. Bu hastalıklar bazen çok şiddetli veya öldürücü olarak g elişebileceğinden, çocuk ve yeti şkin hastalarda dikkat edilmelidir. Hidrokortizonun hangi doz, yol ve süreyle bu hasta lıklara sebep olabileceği, hastalarda önceden geçirilen hast alıkların bu enfeksiyon riskin i artırıp artırmayacağı bilinmemektedir. Eğer suçiçeği gelişirse, varicella zoster immu noglobulin isimli virüslere karşı kullanılan ilaç (VZIG), kızamık gelişirse, kas içine enje ksiyonla immunoglobin isimli (IG) ilaç verilmelidir.  Hidrokortizon insanlarda Strongylo ides cinsi barsak solucanları nın neden olduğu hastalıklarda dikkatli verilmelid ir. Bu tür hastalarda hidrokor tizon bağışıklık sistemini baskılayacağından, enfeksiyonun artmasına, şiddetli ve öldürücü barsak iltihaplanmalarına veya kan zehirlenmelerine neden olabilir.  İlaca bağlı gelişen böbrek üstü bezi yetmezliği, hidrokortizon dozajının azaltılmasıyla azalacaktır. Bu yetmezlik tedavinin kesilmesi sonrası devam ede bilir. Bu durumda stres gelişimi varsa hidrokortizon teda visi tuz veya mineralokortikoi d grubu ilaçlarla yeniden düşünülmelidir.  Hipotiroidi olan ve sirozlu hastalarda kortikosteroidlerin iyileştirici etkisi bildirilmiştir.  Gözde herpes zoster isimli virü s enfeksiyonu olan hastalarda te davide kullanılacaksa, gözün kornea tabakasında delinmeler olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.  Hidrokortizon tedavisi ani olarak kesilmemeli, kademeli olarak doz azaltılarak bitirilmelidir.  Hidrokortizon kullanımıyla; aşırı taşkınlık, uykusuzluk, ruh ha li değişiklikleri, kişilik bozuklukları, şiddetli depresyon gibi ruhsal bozuklukların geli şebileceği veya tedavi sırasında bunların alevlenebileceği bildirilmiştir.  Hidrokortizon, barsak iltihapları, barsak delinmeleri, barsak e nfeksiyonları, yeni barsak ameliyatları, mide ülseri, böbrek yetmezliği, tansiyon yükselme si (hipertansiyon), kemik erimesi, kas erimesi, kas hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.  Hidrokortizon kullanan çocukların gelişimi dikkatle gözlenmelidir.  Hidrokortizon tedavisi alan kiş ilerde vücutta kötü huylu tümör gelişimi (Kaposi sarkom) bildirilmiş ancak, tedavinin kesilmesiyle hastalıkta gerileme bildirilmiştir.  Multipl skleroz isimli hastalığın ani alevlenmelerinin tedavisi nde yüksek doz hidrokortizon kullanımının etkili olduğu bildirilmiştir. Ancak hidrokortizonun hastalığın tam tedavisi ve hastalığın kendisi üzerinde bir etkisi yoktur.  Hidrokortizon kullanımına bağlı gelişen yan etkiler doz ve teda vi süresine bağlı olduğundan, her hasta için ayrı ola rak risk/yarar kararı verilm eli ve tedavi gerekiyorsa günlük veya aralıklı yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GENKORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması GENKORT yemekle veya yemek arası kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GENKOR T’u hamileyken veya emzirirken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecek t i r . G E N K O R T g e r e k l i olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. GENKORT bebeği etkiler ve gelişimini geciktirir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda G ENKORT kullanıyorsanız, ilaç an ne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı GENKORT vertigo (dönme hissi), görmede bozukluk ve/veya kas zay ıflığına neden olabilir. Eğer bu şekilde etkilendiyseniz, araç ve makine kullanmayınız.

GENKORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GENKORT, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tara fından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GENKORT he

- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği süre ce, başlangıç hidrokortizon dozu tedavi edilecek hastalığa bağlı olarak günde 20 mg -240 mg arasında olmalıdır. Dozaj hastanın tedaviye verdiği cevaba göre belirlenerek sürdürülmelidir.

‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’ - Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yemekle veya yemekler arası, tercihen günün aynı saati ağız yoluyla yutunuz.

- Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuklar için etkili olabilecek düşük dozları belirleyecektir ve çocukların büyüme ile gelişimini takip edecektir.

Yaşlılarda kullanım: Doktorunuz ilacı kullanırken sizi düzenli kontrol edecek ve size uygun olan dozu hastalığınıza göre belirleyecektir.

- Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz hastalığı nıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer GENKORT’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENKORT kullandıysanız: GENKORT’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla GENKORT kullandığınızda hemen dokt orunuzu bilgilendiriniz.

GENKORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Dozu ta mamlamak için çift doz almayınız. Hemen doktor veya eczacınıza bilgi veriniz.

GENKORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GENKORT tablet alımını ani olar ak kesmeyiniz. Doktorunuz dozu k ademe kademe azaltacaktır. GENKORT dozunu çok ani olarak azaltmayınız (ör; kan basıncınızın oldukça tehlikeli olarak aşırı düşebileceği hastalıklar sonrası). İlacı n kesilmesiyle beraber, genel rahatsızlık, ateş, kas veya eklemlerde ağrı gibi belirtiler olu şabilir. Doktorunuz veya eczacınız tabletlerin sayısını nasıl azaltacağınızı size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi GENKORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GEN KORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Mide bağırsak ülserlerinin patlaması veya kanaması, karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusulması,  Pankreas iltihabı, kusmayla birlikte olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı,  Soluk almada zorluk, soluk borusunda veya boğazda tıkanıklık hissetme, deride yaygın kızarıklıklar ile karakterize aşırı duyarlılık durumları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENKORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın yan etkiler  Karında gerginlik  Yemek borusu iltihabı  Yara iyileşmesinde gecikme  Kemiklerde erime Bilinmiyor  Genellikle kadınlarda görülen Cushing sendromu isimli hastalığın belirtilerinin gelişimi  Çocukların gelişiminde gerileme  Stres  Travma  Ameliyat veya hastalığa bağlı böbrek üstü bezleri ve hipofiz bezinin yetersizlikleri  Adet kanamasında düzensizlikler  Şeker hastalığının ortaya çıkması  İnsülin ve diğer şeker tedavisinde kullanılan ilaç gereksinimle rinde artış  Terlemede artış  Karbonhidrat toleransında azalma  Vücutta protein yıkılmasından dolayı negatif nitrojen dengesi  Gözün arka kısımlarında gelişen perdelenme (katarakt)  Göz içi basıncında artış  Göz küresinin öne doğru çıkması  Gözde karasu hastalığı (glokom)  Göz diskinde ödemle görülen beyin içi basınçta artış  Kasılma nöbeti  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Duyarlı hastalarda kalp yetmezliği  Tansiyon yüksekliği  Deride incelme ve kırılmalar  Deride nokta şeklinde kanamalar  Deride çürük  Morarma  Yüzde kızarma  Terlemede artış  Deri testlerine verilen cevaplarda baskılanma  Kaslarda zayıflık  Steroid kullanımına bağlı kas hastalıkları (miyopati)  Kas kütlesinde azalma  Kas yırtılmaları  Vücudun omurga kemiklerinde kırıklar  Uzun kemiklerde kırıklar  Kol ve bacak kemik uçlarında hücre ölümleri  Enfeksiyonların maskelenmesi  Latent (gizli) enfeksiyonların aktif hale gelmesi  Oportunistik (fırsatçı) enfeksiyonlar  Vücutta sodyum ve su tutulması  Vücutta potasyum atılması  Vücutta asit baz dengesinin bozulması  Vücutta karaciğer enzimleri olan alanin transaminaz (ALT,SGPT), aspartat transaminaz (AST,SGOT) ve alkalin fosfatazda artışlar

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENKORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GENKORT’u, 25ºC’yi geçmeyen oda s ıcaklığında ve orijinal ambala jı içinde muhafaza ediniz.

Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENKORT’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520 Çankaya/ANKARA Tel: + 90 (312) 219 62 19 Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretim yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah., Osmangazi Cad., No:156, Sancaktepe/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.