HIDROZON 100 MG IM IV ENJEKSIYON/IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON + COZUCU AMPUL

HİDROZON hızlı ve yoğun kortikosteroid etkisinin gerekli olduğu aşağıdaki durumlarda kullanılır: Endokrin hastalıkları: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik, Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus, Deri hastalıkları: Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu), Alerjik reaksiyonlar: Bronşiyal astım, anaflaktik reaksiyonlar, Sindirim sistemi hastalıkları: Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, Solunum Sistemi Hastalıkları: Mide içeriğinin aspirasyonu, Tıbbi acil durumlar: Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal yetmezlik mevcut olduğunda konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen şok tedavisinde kullanılır.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz enjeksiyon acil durumlarda ilk tercih edilen yoldur. İlk acil periyodu takiben, uzun etkili enjeksiyonluk ilaç veya oral preparat verilmesine dikkat edilmelidir. Genellikle durumun şiddetine bağlı olarak 1-10 dakikalık bir süre içinde intravenöz enjeksiyonla uygulanan doz, 100 mg - 500 mg arasında değişmektedir. Bu doz hastanın yanıtı ve klinik durumuna göre 2, 4 veya 6 saat aralıklarla tekrar edilebilir. Genel olarak yüksek dozlu kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize oluncaya kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48-72 saati geçmemelidir. […]

HİDROZON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Hidrokortizona veya formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene (Bkz. Bölüm 6.1) karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda, …

HİDROZON normalde kısa vadeli kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı çok düşüktür, ancak kortikosteroid tedavisinde bilinen yan etkilerin oluşması mümkündür (Bkz. Bölüm 4.4). İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Fırsatçı enfeksiyon (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor: Kaposi sarkomu (kortikosteroid tedavisi alan hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Cushingoid, hipopi […]

Hidrokortizon 11β-hidroksiteroid dehidrojenaz tip 2 (11β-HSD2) ve sitokrom P450(CYP)3A4 enzimi ile metabolize olur. CYP3A4 enzimi steroidlerin 6β- hidroksilasyonunu, hem endojen hem de sentetik steroidlerin Faz I metabolik basamağını katalizler. İndüksiyonla (upregulasyon) veya CYP3A4 enzimi inhibisyonuyla glukokortikoid metabolizmasını değiştiren birçok diğer bileşik de CYP3A4'ün ayrıca substratlarıdır. CYP3A4 substratları: Başka bir CYP3A4 substratı varlığında, hidrokortizonun hepatik klirensi etkilenebilir, uygun doz ayarlamaları gerekebilir. İlacın tek başına kullanımına bağlı advers olayların oluşması eş zamanlı kullanımına bağlı oluşmasından daha olası olabilir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hidrokortizonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HİDROZON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin plasentaya geçme özelliği, bireysel ilaçlar arasında değişkendir ancak, hidrokortizon kolayca plasentaya geçer. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması damak yarığı, rahim içi gelişme geriliği ve beynin büyüme ve gelişiminin etkilenmesi gibi fetal gelişim anomalilerine sebebiyet verebilir. […]

Laktasyon dönemi Hidrokortizon ile ilgili bir veri olmamasına rağmen kortikosteroidler anne sütüne geçer. Hidrokortizon'un günlük 160 mg'a kadar olan dozlarının bebekte sistemik etkilere sebep olması pek mümkün değildir. Bu dozdan fazla alan annelerin bebekleri adrenal supresyon seviyesine sahip olabilir, fakat emzirmenin bebeğe sağlayacağı yararın oluşacak herhangi bir teorik riskten daha önemli olduğu muhtemeldir. Bu tıbbi ürün emzirme döneminde yalnızca anne ve bebeğe olan fayda-risk oranının dikkatlice değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: HİDROZON böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda, etki artabilir (Bkz. Bölüm 4.4) ve dozun azaltılarak uygulanması düşünülebilir.