STAFINE H %2 + %1 KREM (30 G)

STAFİNE H, fusidik aside duyarlı oldu ğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulundu ğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeri ği nedeniyle, STAFİNE H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike oldu ğu durumlarda özellikle endikedir. STAFİNE H’ın yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir. Uygulama şekli: Cilde sürülerek uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: STAFİNE H kremin kullanımına ili şkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır. Pediatrik popülasyon: Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Fusidik asit/sodyum fusidat, hidrokortizon asetat veya bileşiminde bulunan ma ddelere karşı aşırı duyarlılık STAFİNE H içerdiği kortikosteroid nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontro l altına alınamayan mantar, virü s veya bakterilerin neden olduğu primer deri infeksiyonları • Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan t überküloz veya si filiz ile ilişkili deri belirtileri • Perioral dermatit ve rozasea …

İstenmeyen etkilerin sıklığı, klinik çalışma dataları ve spontane raporla rın toplandığı bir data havuzunun analiz e dilmesi ile belirlenir. En sık bildi rilen istenmeyen etkiler özellikle uygulama bölgesinde olmak üzere kaşıntı, yanma, iritasyon gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmektedir. Her sistem organ sınıfı içerisinde istenmeyen etkiler s ıklıklarına göre sıralanmakta olup en sık reaksiyonlar ilk başta verilmektedir. Her sıklık grubu içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca , her istenmeyen etkiye karşılık belirtile n sıklık kategorisi aşağıdaki sisteme dayanmaktadır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkile şimi bildirilmemiştir. Sistemik olarak verilen ilaçlarla etkileşimini minimum olduğu düşünülmektedir.

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur. Gebelik dönemi Fusidik asit: Fusidik aside sistemik maruziyet göz ardı edilecek kad ar çok düşük olduğundan gebelik sırasında fusidik asidin herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Hidrokortizon asetat: Çok fazla sayıda gebe kadında (1000 gebeden daha fazla so nuç) kortikosteroidlerin malformasyona veya feto/neonatal toksisiteye yol açmadığı gösterilmiştir. Klinik olarak gerekli görülürse STAFİNE H hamilelik döneminde kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidler hakkında genel bilgi göz önünde bulundurularak dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Emziren bir annede Fusidi k asit/hidrokortizon asetat kombinasyonunun topikal olarak deride sınırlı bir alana uygulanmasının sistemik maruziyeti göz ardı edilecek kadar çok düşük olduğundan, yenidoğan/bebekte herhangi bir etki beklenmemektedir. STAFİNE H, emzirme sırasında uygula nabilir fakat mem e bölgesine uygulamadan kaçınılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: STAFİNE H kremin kullanımına ili şkin olarak, böbrek/ …